Дексаметазон 4мг./мл. 10шт. раствор для инъекций 1мл. ампула в Саяногорск

Инструкция

• Состав

  1 мл раствора содержит:

  Действующее вещество:

  Дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на дексаметазона фосфат) — 4 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Глицерол — 22,5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

• Фармгруппы

  Глюкокортикостероиды

• Фармакодинамика

  Дексаметазон — синтетический гормон коры надпочечников, глюкокортикостероид (ГКС), метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

  Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.

  Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках; усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

  Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

  Влияние на углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); повышает активность глюкозо-6-фосфатазы, что приводит к повышению поступления глюкозы из печени в кровь; повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, что приводит к активации глюконеогенеза.

  Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из ЖКТ, «вымывает» кальций из костей, повышает выведение кальция почками.

  Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных). Противоаллергическое действие развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

  При хронической обструктивной болезни легких действие основывается главным образом на торможении воспалительных процессов, угнетении развития или предупреждения отека слизистых оболочек, торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов, отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость секрета бронхов за счет угнетения или сокращения его продукции.

  Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением АД (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции), снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

  Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1 и интерлейкина-2, гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов.

  Подавляет синтез и высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично — синтез эндогенных ГКС. Угнетает секрецию тиреотропного гормона и фолликулостимулирующего гормона. Подавляет высвобождение бета-липотропина, но не снижает содержание циркулирующего бета-эндорфина.

  Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

  Повышает возбудимость центральной нервной системы. Снижает количество лимфоцитов и эозинофилов, увеличивает — эритроцитов (путем стимуляции выработки эритропоэтинов).

  Особенность действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие минералокортикоидной активности. Дозы 1–1,5 мг/сут угнетают кору надпочечников; биологический период полувыведения (Т_1/2) — 32–72 ч (продолжительность угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).

• Фармакокинетика

  Абсорбция

  Максимальная концентрация дексаметазона в плазме крови достигается уже через 5 мин после внутривенного введения и через 1 ч после внутримышечного введения.

  Распределение

  Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) — 77%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы составляет 190 мин.

  Метаболизм

  Метаболизируется в печени. Небольшое количество дексаметазона метаболизируется в почках и других органах.

  Выведение

  До 65% дозы выводится почками в течение 24 ч, небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко.

  Время развития клинического эффекта

  При внутривенном применении действие развивается быстро; при внутримышечном применении клинический эффект развивается через 8 ч. Действие продолжительное: от 17 до 28 дней после внутримышечного применения и от 3 дней до 3 недель после местного применения. При местном введении в суставы или мягкие ткани (в очаги поражения) всасывание происходит медленнее, чем при внутримышечном применении.

• Показания

  Заместительная терапия при недостаточности коры надпочечников (в комбинации с натрия хлоридом и/или минералокортикостероидами): острая недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, двусторонняя адреналэктомия); относительная недостаточность коры надпочечников, развивающаяся после отмены лечения ГКС; первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.

  Симптоматическая и патогенетическая терапия других заболеваний, требующих введения быстродействующего ГКС, а также в случаях, когда пероральный прием препарата невозможен:

  -        эндокринные заболевания (врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит);

  -        шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;

  -        отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга при черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении;

  -        астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы);

  -        тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;

  -        ревматические заболевания;

  -        системные заболевания соединительной ткани;

  -        острые тяжелые дерматозы;

  -        злокачественные заболевания (паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов со злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения);

  -        заболевания крови (острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых);

  -        в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;

  -        локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема;

  -        отравление прижигающими жидкостями (уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений).

• Противопоказания

  -        Системные микозы;

  -        одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата;

  -        период грудного вскармливания.

  Для кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

  С осторожностью

  Системные паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

  Период вакцинации (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.

  Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование).

  Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

  Печеночная недостаточность.

  Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

  Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

  Эндокринные заболевания - сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение III–IV степени.

  Тяжелая хроническая почечная недостаточность, нефроуролитиаз.

  Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), эпилепсия, «стероидная» миопатия.

  Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в т.ч. в анамнезе, особенно «стероидный» психоз).

  Открыто- и закрыто угольная глаукома, герпес глаз (риск перфорации роговицы).

  Беременность.

  Пожилые пациенты - в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии.

  У детей в период роста дексаметазон должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Дексаметазон проникает через плаценту и может достигать высоких концентраций в организме плода.

  Во время беременности (особенно в первом триместре) или у женщин, планирующих беременность, применение препарата Дексаметазон показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

  При длительной терапии при беременности не исключена возможность нарушений роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

  Небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко.

  При необходимости терапии препаратом в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить, поскольку это может привести к задержке роста ребенка и уменьшению секреции эндогенных кортикостероидов.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию. Препарат вводят внутривенно (в/в) медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно (в/м); возможно также локальное (в патологическое образование), субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение.

  С целью приготовления раствора для в/в инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

  Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5–24 мг/сут в 2 приема (эквивалентна 1/3–1/2 пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно. Если высокие дозы применяются в течение более нескольких дней, доза препарата должна постепенно уменьшаться на протяжении нескольких последующих дней или дольше. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут. В/м в одно и то же место вводят не более 2 мл раствора.

  При неотложных состояниях применяют в более высоких дозах: начальная доза составляет 4–20 мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг. После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2–4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3–4 ч или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состояний пациента переводят на прием дексаметазона внутрь.

  При шоке вводят строго в/в болюсно в дозе 2–6 мг/кг. При необходимости повторные дозы вводят каждые 2–6 ч либо в виде длительной в/в инфузии в дозе 3 мг/кг/сут. Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях, и, как правило, это время не превышает 48–72 ч.

  При отеке головного мозга начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12–24 ч). По истечении 2–4 дней дозу снижают и применение препарата постепенно прекращают в течение 5–7 дней.

  Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение — по 2 мг в/м или в/в 2–3 раза в сутки.

  При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: взрослым нагрузочная доза составляет 50 мг в/в, затем на 1–3 день вводят по 8 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 2 ч, на 5–8 день — по 4 мг каждые 4 ч, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полной ее отмены. Детям с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем на 1–3 день вводят по 4 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 4 ч, на 5–8 день — по 4 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены. Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в, затем на 1–3 день вводят по 4 мг каждые 3 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 6 ч, на 5–8 день — по 2 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полной ее отмены.

  При острых самоограничивающихся аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1-й день — в/в 4–8 мг, 2–3 день — внутрь 1 мг 2 раза в сутки, 4–5 день — внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6–7 день — внутрь 0,5 мг однократно. На 8-й день оценивают эффективность терапии.

  Дозы препарата для детей (в/м):

  Доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м² площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776–0,01165 мг/кг массы тела или 0,233–0,335 мг/м² площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833–5 мг/м² площади поверхности тела каждые 12–24 часа.

• Побочные действия

  Частота возникновения и выраженность нежелательных реакций зависит от длительности терапии, дозы дексаметазона и возможности соблюдения циркадного ритма применения ГКС. Нарушения со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, «стероидные» стрии), задержка полового развития у детей.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  Умеренный лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и 12-перстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудка или кишечника, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота, боли в животе, чувство дискомфорта в области желудка. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

  Нарушения со стороны сердца и сосудов:

  Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усугубление течения хронической сердечной недостаточности; изменения электрокардиограммы, характерные для гипокалиемии; повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы; при внутривенном введении: «приливы» крови к лицу, васкулит, увеличение ломкости капилляров. У пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

  Нарушения психики:

  Нервозность или беспокойство, бессонница, эмоциональная лабильность, делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, склонность к суициду.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  Повышение внутричерепного давления, головокружения, головная боль, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, судороги.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  Внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, хемоз, птоз, мидриаз, перфорация роговицы, центральная серозная хориоретинопатия.

  Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

  Гиперхолестеринемия, повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, эпидуральный липоматоз. Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  Замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  Лейкоцитурия.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, «стероидные» угри, «стероидные» стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, розацеаподобный периоральный дерматит, подавление реакций при проведении кожных проб, телеангиоэктазии, гипертрихоз.

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Генерализованные (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

  Инфекционные и паразитарные заболевания: развитие или обострение инфекций (появлению этой нежелательной реакции способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).

  Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  Синдром «отмены», местные при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).

• Передозировка

  Симптомы

  Повышение артериального давления, периферические отеки, пептическая язва, гипергликемия, нарушение сознания.

  Лечение

  Симптоматическое, специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  Дексаметазон фармацевтически несовместим с другими лекарственными препаратами (может образовывать нерастворимые соединения). Его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.

  Совместное применение дексаметазона с ингибиторами изофермента CYP3A4 (включая кетоконазол, итраконозол, ритонавир и кобицистат) может вызвать снижение клиренса дексаметазона, что приводит к усилению подавления функции надпочечников и развитию синдрома Иценко-Кушинга. Данного сочетания следует избегать. Если ожидаемая польза от примеения дексаметазона не превышает повышенного риска применения системного

  ГКС.

  Препараты-индукторы изофермента CYP3A4, такие как дексаметазон, могут увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых CYP3A4, что приводит к снижению их концентрации в плазме крови.

  Ингибиторы антиретровирусной протеазы (ритонавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и эфавиренз) метаболизируются изоферментом CYP3A4. При их совместном применении с дексаметазоном может увеличиваться клиренс препаратов, метаболизируемых CYP3A4, что приводит к снижению их плазменных концентраций.

  Дексаметазон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

  При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

  Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их концентраций в плазме крови.

  Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция ферментов печени и образования токсичного метаболита парацетамола).

  Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

  Гипокалиемия, вызываемая дексаметазоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

  В высоких дозах снижает эффект соматотропина.

  Дексаметазон снижает действие гипогликемических препаратов; усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

  Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном. Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

  Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.

  Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин B повышают риск развития гипокалиемии, Na-содержащие препараты — отеков и повышения АД.

  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта.

  Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития нежелательных реакций.

  Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

  Совместное применение дексаметазона с лекарственными средствами, индуцирующими активность изофермента CYP3A4, такими как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон, может привести к снижению фармакологического действия ГКС (за счет увеличения скорости его метаболизма). Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость повышения дозы дексаметазона.

  Клиренс дексаметазона повышается на фоне применения препаратов гормонов щитовидной железы.

  Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.

  Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс дексаметазона, удлиняют период полувыведения и их терапевтические и токсические эффекты.

  Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных препаратов — андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.

  Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

  Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических препаратов (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна. Одновременное назначение с м‑холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

  При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.

  Противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии, кардиомиопатии.

  Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при одновременном назначении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.

  Одновременное применение дексаметазона и талидомида может вызвать токсический эпидермальный некролиз.

  Одновременное применение ритодрина и дексаметазона противопоказано во время родов, так как это может привести к летальному исходу у роженицы, обусловленного отеком легких.

  В период лечения не рекомендуется одновременное употребление препаратов и пищи с высоким содержанием натрия.

  ГКС могут влиять на тест восстановления нейтрофилами нитросинего тетразолия на бактериальную инфекцию и давать ложноотрицательные результаты.

• Особые указания

  Во время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

  Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении ГКС.

  С целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и натрия. При длительном применении необходим контроль концентрации калия в плазме крови.

  Фармакологическое действие дексаметазона усиливается у больных с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом - повышается.

  Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

  С осторожностью следует применять при остром и подостром инфаркте миокарда — возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и разрыв сердечной мышцы.

  При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций, брадикардии. Перед началом лечения необходимо соблюдать осторожность (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к другим лекарственным препаратам в анамнезе).

  На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза.

  Следует тщательно наблюдать за пациентом в течение года после окончания длительной терапии дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях. Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

  Дозу дексаметазона необходимо временно увеличить при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса.

  На фоне лечения дексаметазоном необходимо применение специфической антибактериальной терапии при терапии латентного туберкулеза, лимфаденита после вакцинации БЦЖ, полиомиелита, острых и хронических бактериальных, паразитарных инфекций и специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и кишечника, остеопорозом.

  Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с хронической сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенными поражениями роговицы, глаукомой, остеопорозом, туберкулезом, печеночной или почечной недостаточностью, сахарным диабетом, активными пептическими язвами, свежими кишечными анастомозами, язвенным колитом и эпилепсией, а также пациентов пожилого возраста.

  Возможно ухудшение течения миастении.

  При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности; синдрома «отмены» (не обусловленного надпочечниковой недостаточностью): снижение аппетита, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения; а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен дексаметазон. Дексаметазон необходимо отменять путем постепенного снижения дозы. Быстрая отмена препарата может быть фатальной для пациента.

  Во время терапии дексаметазоном возможна декомпенсация сахарного диабета или переход из латентного в клинически манифестный сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрации глюкозы крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов.

  Прием препарата может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.

  На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.

  Дексаметазон может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и другие инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных лиц.

  Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении, но может возникнуть и при кратковременном лечении дексаметазоном.

  Пациенты, получающие высокие дозы дексаметазона в течение длительного времени, должны избегать контакта с инфекционными больными. При возникновении случайного контакта рекомендуется профилактическое введение иммуноглобулина.

  Во время терапии дексаметазоном противопоказана вакцинация живыми вакцинами. Иммунизация убитыми вирусными или бактериальными вакцинами не дает ожидаемого роста титра специфических антител, и поэтому не оказывает необходимого защитного действия.

  Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, недавно перенесших хирургические вмешательства или переломы костей, поскольку дексаметазон может замедлять заживление ран и переломов.

  У детей и подростков дексаметазон применяется только по строгим показаниям. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. У детей во время длительного лечения дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.

  Препарат Дексаметазон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на одну дозу (1 мл раствора), т.е. является практически свободным от натрия.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

• Форма выпуска

  Раствор для инъекций, 4 мг/мл.

  По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла.

  По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги писчей.

  По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

  По 1 или 2 контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. Возможно нанесение контроля первого вскрытия.

  При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  H02AB02 Дексаметазон

• Международная классификация болезней

  A41.9 Септицемия неуточненная

  C81-C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей

  C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

  C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа

  D55-D59 Гемолитические анемии

  D64 Другие анемии

  D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

  D70 Агранулоцитоз

  E06 Тиреоидит

  E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников

  E83.5.0* Гиперкальциемия

  G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

  G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит

  G93.6 Отек мозга

  H01.0 Блефарит

  H10.1 Острый атопический конъюнктивит

  H10.5 Блефароконъюнктивит

  H15.0 Склерит

  H15.1 Эписклерит

  H16 Кератит

  H16.2 Кератоконъюнктивит

  H20 Иридоциклит

  H44.1 Другие эндофтальмиты

  I00 Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца

  I61 Внутримозговое кровоизлияние

  J41 Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит

  J44.8 Другая уточненная хроническая обструктивная легочная болезнь

  J45 Астма

  J46 Астматический статус [status asthmaticus]

  J98.8.0* Бронхоспазм

  L20 Атопический дерматит

  L26 Эксфолиативный дерматит

  L58 Радиационный дерматит лучевой

  L91.0 Келоидный рубец

  L92.0 Гранулема кольцевидная

  L93.0 Дискоидная красная волчанка

  L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M13.9 Артрит неуточненный

  M15-M19 Артрозы

  M32 Системная красная волчанка

  M35 Другие системные поражения соединительной ткани

  M65 Синовиты и тендосиновиты

  M71 Другие бурсопатии

  M77.0 Медиальный эпикондилит

  M77.1 Латеральный эпикондилит

  M79.0 Ревматизм неуточненный

  R57 Шок, не классифицированный в других рубриках

  S06 Внутричерепная травма

  T66 Неуточненные эффекты излучения

  T78.2 Анафилактический шок неуточненный

  T78.4 Аллергия неуточненная

  T79.4 Травматический шок

  T80.5 Анафилактический шок, связанный с введением сыворотки

  T90.4 Последствия травмы глаза, окологлазничной области