Элтуфлоп био 1мл. №10 ампулы раствор для инъекций в Шагонар

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество:
  Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы 50 ЕД
  Вспомогательные вещества:
  Фенол — до 5,0 мг
  Вода для инъекций - до 1,0 мл

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета с характерным запахом

• Фармгруппы

  Репарации тканей стимулятор природного происхождения

• Фармакодинамика

  Механизм действия
  Согласно экспериментальным данным, лекарственный препарат обладает уникальным свойством одновременно стимулировать синтез гиалуроновой кислоты и тормозить активность гиалуронидазы. Основой для клинического применения ЭЛТУФЛОП ® БИО послужили данные о важнейшей роли гиалуроновой кислоты в поддержании нормальной структуры и функции суставного хряща. Гиалуроновая кислота служит осью для агрегатов протеогликанов, которые, наряду с коллагеном, являются главными компонентами основного вещества хряща. В высоких концентрациях она усиливает синтез протеогликанов и тормозит активность металлопротеиназ (в частности коллагеназы), разрушающих хрящ. В синовиальной жидкости гиалуроновая кислота выполняет роль лубриканта, то есть уменьшает трение между соприкасающимися структурами сустава. Весьма вероятно также, что при достаточно высокой концентрации в суставной полости она способна уменьшить проявления вторичного синовита за счет адсорбции на своих крупных молекулах ряда медиаторов воспаления, включая цитокины. Способность лекарственного препарата одновременно увеличивать синтез гиалуроновой кислоты и уменьшать ее деградацию позволила рассматривать его как весьма перспективный препарат для лечения остеоартроза, поскольку при данном заболевании продукция гиалуроновой кислоты и протеогликанов фибробластами сустава снижена.
  
  Фармакодинамические эффекты
  ЭЛТУФЛОП® БИО – хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
  ЭЛТУФЛОП® БИО предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и в ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.
  Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.
  Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности восстановление структуры хряща).

• Фармакокинетика

  Действие экстракта морских организмов представляет собой совокупное действие его активных компонентов, поэтому изучение параметров фармакокинетики ограничено.

• Показания

  Препарат ЭЛТУФЛОП® БИО показан к применению у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к биоактивному экстракту из мелкой морской рыбы и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
  - беременность;
  - период грудного вскармливания;
  - детский возраст до 18 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

• Способ применения и дозы

  Режим дозирования
  При полиостеоартрозе и остеохондрозе внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
  При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
  Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.
  Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
  Особые группы пациентов
  Пациенты старше 65 лет: коррекция дозы не требуется.
  Пациенты с нарушением функции печени и почек: коррекция дозы не требуется.
  Пациенты, имеющие хронические заболевания: сведения отсутствуют.
  Дети
  Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
  Детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат противопоказан.
  Способ применения
  Препарат вводят глубоко внутримышечно (в/м) или внутрисуставно (в/с).

• Побочные действия

  Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
  Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи или ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. Очень редко: развитие анафилактических реакций.
  Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

• Передозировка

  В случае передозировки усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
  Лечение: симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  До настоящего времени не выявлены.

• Особые указания

  В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
  Вспомогательные вещества
  Фенол относится к высокоопасным токсичным веществам (класс опасности II). Максимальная доза фенола, которая условно безопасна при попадании внутрь организма человека, составляет 0,6 мг/1 кг веса в течение суток. Фенол является канцерогенным химическим веществом, обладает мутагенными свойствами и является сильнодействующим ядом, способен вызывать рак. Препарат ЭЛТУФЛОП ® БИО содержит до 5,0 мг фенола на одну инъекцию, что значительно меньше безопасной дозы для человека. Следует также помнить, что ЭЛТУФЛОП ® БИО не предназначен для длительного применения – максимальный курс лечения составляет 20 дней (1 инъекция в день), поэтому можно говорить о том, что фенол в составе препарата ЭЛТУФЛОП ® БИО является безопасным для человека.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

• Форма выпуска

  Раствор для инъекций.
  По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
  5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).
  1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
  5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.
  Упаковка для стационаров
  По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.
  По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.