Феринжект 50мг./мл. 5шт. раствор для внутривенного введения 2мл флакон в Шагонар

Инструкция

• Состав

  1 мл
  Действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг
  Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл.
  
  Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

• Фармдействия

  Восполняющее дефицит железа.

• Описание лекарственной формы

  Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Железа препарат для парентерального введения [Стимуляторы гемопоэза]

• Фармакодинамика

  Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
  
  Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® быстро увеличивалась в течение первых 6–9 дней после введения и варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 до 84%.
  
  Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро повышает уровень Hb и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.

• Фармакокинетика

  Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
  
  После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа Cmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
  
  Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, T1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.

• Показания

  Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями;
  лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
  анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
  признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  беременность (I триместр);
  детский возраст от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа;
  детский возраст до 1 года.
  
  С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. «Особые указания»).
  
  Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II–III триместр) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
  
  Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
  
  Парентеральное введение железа может вызывать брадикардию у плода, которая может возникать вследствие реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам следует тщательно наблюдать за реакцией плода.
  
  Период грудного вскармливания. Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
  
  Фертильность. Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.

• Способ применения и дозы

  Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
  
  Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
  
  Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня Hb пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
  
  Таблица 1
  
  Определение общей потребности в железе
  
  Hb Пациенты с массой тела
  г/дл ммоль/л меньше 35 кг от 35 до <70 кг от 70 кг и выше
  <10 <6,2 30 мг/кг массы тела 1500 мг 2000 мг
  от 10 до <14 от 6,2 до <8,7 15 мг/кг массы тела 1000 мг 1500 мг
  ≥14 ≥8,7 15 мг/кг массы тела 500 мг 500 мг
  Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
  
  На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий.
  
  Взрослые и подростки 14 лет и старше. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
  
  -15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии);
  
  - 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
  
  Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
  
  Дети и подростки от 1 до 13 лет. При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
  
  - 15 мг железа/кг массы тела;
  
  - 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®).
  
  Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
  
  Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
  
  Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. шаг 1).
  
  Дети до 1 года. Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей в возрасте до 1 года не исследовалась, поэтому препарат Феринжект® не рекомендуется для применения у детей этой возрастной группы.
  
  Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа
  
  Взрослые и подростки 14 лет и старше. Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
  
  Дети от 1 до 13 лет. У пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феринжект® не изучались. В связи с этим препарат Феринжект® противопоказан у детей от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующим проведения гемодиализа.
  
  Способ применения
  
  Препарат Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом.
  
  Внутривенно — в виде инъекции, или инфузии, или путем прямого введения в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа. Препарат Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
  
  Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
  
  Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект®.
  
  Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).
  
  Внутривенная струйная инъекция
  
  Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.
  
  Взрослые и подростки 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
  
  Дети от 1 года до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
  
  Таблица 2
  
  Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
  
  Феринжект® Эквивалентная доза железа Скорость введения/минимальное время введения
  >2 до 4 мл >100 до 200 мг Минимальное время введения не предписывается
  >4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мг железа/мин
  >10 до 20 мл >500 до 1000 мг 15 мин
  Внутривенная инфузия
  
  Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.
  
  Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.
  
  Дети в возрасте от 1 до 13 лет. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
  
  Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.
  
  Таблица 3
  
  Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
  
  Феринжект® , мл Железо, мг Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, мл1 Минимальное время введения, мин
  >2 до 4 >100 до 200 50 Минимальное время введения не предписывается
  >4 до 10 >200 до 500 100 6
  >10 до 20 >500 до 1000 250 15
  
  1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

• Побочные действия

  Наиболее часто (3.3%) - головная боль.
  
  Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.
  
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.
  
  Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.
  
  Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.
  
  Местные реакции: часто - реакции в месте введения.
  
  Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.

• Передозировка

  Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
  
  Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
  
  Лечение: в случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.

• Взаимодействие

  Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому при необходимости терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
  
  Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

• Особые указания

  Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
  
  Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
  
  Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
  
  Реакции гиперчувствительности. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
  
  Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
  
  Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
  
  Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости введение препарата необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или ГКС.
  
  Гипофосфатемия. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.
  
  Гипофосфатемическая остеомаляция. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях гипофосфатемии, приводящей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, включая хирургическое. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают артралгию или боли в костях. Пациенты, получающие несколько высоких доз препарата для длительного лечения и имеющие сопутствующие факторы риска (такие как дефицит витамина D, мальабсорбция кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), должны находиться под наблюдением врача на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции. В случае стойкой гипофосфатемии лечение железа карбоксимальтозой следует пересмотреть.
  
  Печеночная и почечная недостаточность. У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
  
  Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
  
  Инфекции. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
  
  Околовенозное проникновение препарата в прилегающие ткани. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленно прекращено.
  
  Вспомогательные вещества. 1 мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
  
  Взаимозаменяемость. Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс. Если врачом принято решение о прекращении приема препарата Феринжект® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях, фармакокинетике, дозировке, способе введения и профиле безопасности.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.
  
  Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. «Побочные действия») могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного введения 50мг/мл 2мл 5шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

• Международная классификация болезней

  D50 Железодефицитная анемия

  E61.1 Недостаточность железа