Гайро 500мг. 10шт. таблетки покрытые оболочкой в Шагонар

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Активное вещество:

  Орнидазол 500 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К‑30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

  Состав оболочки:

  Опадрай II (85G51314)**, вода*.

  * Удаляется в процессе производства.

  ** Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол‑400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства

• Фармакокинетика

  Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.

  Период полувыведения (T_1/2) — 12–14 ч. Связь с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

  Выводиться в виде метаболитов почками (60–70%) и через кишечник (20–25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде. 85% однократной дозы выводится в течение 5 дней.

• Показания

  ‒     Трихомониаз.

  ‒     Все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз).

  ‒     Лямблиоз.

  ‒     Анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.

  ‒     Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12‑перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.

  ‒     Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно‑кишечном тракте и репродуктивных органах.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.

  ‒     Лейкопения (в том числе в анамнезе).

  ‒     Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).

  ‒     Беременность (I триместр), период лактации.

  ‒     Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

  ‒     Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

  С осторожностью

  Беременность (II–III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

• Способ применения и дозы

  Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

  Трихомониаз

  Взрослые:

  По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

  Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.

  Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.

  Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.

  Дети:

  Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.

  Амебиаз

  Возможные схемы лечения:

  Длительность лечения	Суточная доза
  	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети с массой тела до 35 кг
  а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).	40 мг/кг массы тела в один прием
  б) 5–10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием

  Взрослые:

  При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

  При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

  При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.

  При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2–3 приема, в течение 3–5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения.

  Лямблиоз

  Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

  Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

  Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

  Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

  Взрослые:

  По 500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.

  Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами.

  Дети:

  Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.

  Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)

  Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.

  Эрадикация Helicobacter pylori

  По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС:

  Головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.

  Со стороны ЖКТ:

  Эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.

  Со стороны кроветворной системы:

  Лейкопения.

  Со стороны костно-мышечного аппарата:

  Артралгии.

  Аллергические реакции:

  Кожная сыпь, зуд, крапивница.

• Передозировка

  Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия.

  В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

  Специфический антидот отсутствует.

• Взаимодействие

  Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

• Особые указания

  Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает.

  Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину.

  Орнидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а также у пожилых пациентов. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

  При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.

  При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

  При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.

  После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3–4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

  3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

  По 1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

  По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  P01AB03 Орнидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A06.0 Острая амебная дизентерия

  A06.4 Амебный абсцесс печени

  A06.8 Амебная инфекция другой локализации

  A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

  A59 Трихомониаз

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика