Арбидол 25мг./мл. 1шт. порошок для приготовления суспензий 5мл. 37г. флакон в Шалинское

Инструкция

• Состав

  Состав на 5 мл:
  
  Действующее вещество:
  Умифеновира гидрохлорида моногидрат — 25,88мг, в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 25,00мг;
  
  Вспомогательные вещества:
  Натрия хлорид — 26,85мг, мальтодекстрин (Клептоза Линекапс) — 750,00мг, сахароза (сахар белый) — 840,42мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 24,60мг, титана диоксид — 25,00мг, крахмал прежелатинизированный (типPA5PH) — 129,50мг, натрия бензоат — 9,25мг, ароматизатор банановый — 12,40мг, ароматизатор вишневый — 6,10мг.

• Описание лекарственной формы

  Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.
  
  Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета с характерным фруктовым запахом.

• Фармгруппы

  Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (InfluenzavirusA, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Тклеток (CD3), повышает число Тхелперов (CD4), не влияя на уровень Тсупрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).
  
  Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
  
  При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
  
  Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
  
  Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.
  
  Относится к малотоксичным препаратам (LD50 4г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном
  применении в рекомендуемых дозах.

• Фармакокинетика

  Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме препарата в дозе 200мг умифеновира достигается через 1час. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем составляет 11ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38,9%) и в незначительном количестве, почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

• Показания

  -Профилактика и лечение гриппа A и B, других ОРВИ у детей с 2лет и взрослых;
  
  -Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2лет.
  
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата.
  
  Возраст до 2 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
  
  Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  С осторожностью
  Второй и третий триместры беременности.
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности препарат Арбидол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
  
  Неизвестно, проникает ли препарат Арбидол® в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, до приема пищи.
  
  Приготовление суспензии
  
  Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
  Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)
  
  Неспецифическая профилактика ТОРС (при контакте с больным) у детей от 6 лет и взрослых: детям от 6 до 12 лет — 20 мл (100 мг), детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) 1 раз в день в течение 12–14 дней.
  
  Для лечения ТОРС у детей от 12 лет и взрослых: детям старше 12 лет и взрослым — 40 мл (200 мг) 2 раза в день в течение 8–10 сут.

• Побочные действия

  Препарат Арбидол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
  
  Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
  
  Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (счастотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции — кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница; очень редко — анафилактические реакции.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
  

• Передозировка

  Не отмечена.

• Взаимодействие

  При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
  
  Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
  
  Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
  

• Особые указания

  При назначении пациентам с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,8г/5мл или 0,06ХЕ/5мл).
  
  Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
  
  Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
  
  При расчете необходимого на курс приема количества суспензии необходимо учитывать срок хранения приготовленной суспензии, который составляет 10дней. На курс приема по показанию неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ у детей с 2 до 6лет потребуется два флакона препарата Арбидол®.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  
  Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 25мг/5мл.
  
  По 37 г во флаконы вместимостью 125 мл (с меткой до уровня 100мл) из темного (янтарного) стекла.
  
  Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J05AX13 Умифеновир

• Международная классификация болезней

  A08.0 Ротавирусный энтерит
  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
  J80 Синдром респираторного расстройства [дистресса] у взрослого
  Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа