Парацитолгин + 400мг. + 325мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Шалинское

Инструкция

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
  действующие вещество:
  ибупрофен	400,00 мг
  парацетамол	325,00 мг
  вспомогательные вещества
  ядро: МКЦ М102 — 76,00 мг; крахмал кукурузный — 65,25 мг; глицерол (глицерин) — 3,00 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят (тип А), примоджель) — 14,25 мг; кремния диоксид коллоидный — 38,00 мг; тальк — 19,00 мг; магния стеарат — 9,50 мг
  оболочка пленочная: гипромеллоза — 12,90 мг; макрогол 4000 — 3,20 мг; титана диоксид — 2,30 мг; пропиленгликоль — 1,60 мг

• Описание лекарственной формы

  Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.

  На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство) (НПВС — Производные пропионовой кислоты в комбинациях)

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и  противовоспалительное действие.

  Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

  Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) -1 и -2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Ибупрофен ингибирует миграцию лейкоцитов в очаг воспаления.

  Обезболивающий эффект ибупрофена обеспечивается его ингибирующим действием на периферическом уровне. Антипиретический эффект ибупрофена связан с центральным ингибированием синтеза простагландинов в гипоталамусе.

  Парацетамол — анальгезирующее ненаркотическое средство, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Парацетамол неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Парацетамол также может стимулировать активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге. На периферическом уровне парацетамол обладает слабовыраженным действием на ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

  Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

• Фармакокинетика

  Ибупрофен

  Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Обнаруживается в плазме крови через 5 мин после приема препарата натощак, Т_mах после приема внутрь — около 1–2 ч. Связь с белками плазмы крови — более 90%. Т_1/2 — около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Более 90% выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени — с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

  Парацетамол

  Абсорбция — высокая, быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. C_max — 5–20 мкг/мл, T_max — 0,5–2 ч.

  Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

  Обнаруживается в плазме крови через 5 мин после приема препарата натощак, С_max в плазме крови достигается через 30–40 мин после приема. Степень абсорбции парацетамола не зависит от приема пищи. Около 90–95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

  Т_1/2 — 2–3 ч. У пациентов с циррозом печени Т_1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т_1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5%  — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

• Показания

  головная боль (в т.ч. мигрень);

  зубная боль;

  боли в спине;

  миалгия;

  альгодисменорея (болезненные менструации);

  невралгия;

  суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника;

  боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;

  посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

  лихорадочные состояния (в т.ч. при гриппе и простудных заболеваниях), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле.

  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Препарат не влияет на прогрессирование заболевания.

• Противопоказания

  повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);

  эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

  цереброваскулярное или иное кровотечение;

  гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния;

  тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

  полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

  тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA);

  декомпенсированная сердечная недостаточность;

  поражение зрительного нерва;

  генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

  заболевания системы крови;

  период после проведения аортокоронарного шунтирования;

  прогрессирующие заболевания почек;

  тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

  подтвержденная гиперкалиемия;

  беременность более 20 нед;

  детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе; вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией; почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск развития асептического менингита; ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет; одновременный прием других НПВП, пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), СИОЗС (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); пожилой возраст, курение, алкоголизм; беременность (I–II триместр), период грудного вскармливания.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В I и II триместре беременности применение препарата возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й нед беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная  почечная дисфункция).

  При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

  В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата.

  Перед применением препарата, если женщина беременна, предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (до еды или через 2–3 ч после приема пищи), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

  По 1 табл. 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 табл.

  Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

• Побочные действия

  Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

  Со стороны ЖКТ: НПВП-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит, раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, запор, пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.

  Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск развития тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления, тахикардия.

  Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

  Со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

  Со стороны почек и мочевыводящих путей: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

  Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

  Прочие: усиление потоотделения.

  При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

  Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение ПВ, кровотечение через 12–48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

  Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия.

  Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

• Взаимодействие

  При одновременном применении лекарственного препарата Парацитолгин  с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия:

  - противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном;

  - антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и повышать риск развития кровотечения;

  - антациды, колестирамин: снижение скорости всасывания парацетамола;

  - при одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена);

  - другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов;

  - ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений;

  - инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства: усиление гипогликемического действия;

  - антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и АРА II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или АРА II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или АРА II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно пожилым. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП;

  - ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и развития желудочно-кишечного кровотечения;

  - этанол, кортикотропин: повышенный риск развития эрозивно-язвенного поражения ЖКТ;

  - антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

  - сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;

  - препараты лития, метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;

  - циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина;

  - препараты золота: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и препаратов золота;

  - мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;

  - такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности;

  - зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном;

  - антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог;

  - цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии;

  - миелотоксические препараты усиливают проявление гематотоксичности препарата;

  - кофеин усиливает анальгезирующий эффект;

  - лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена;

  - индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций;

  - ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия;

  - урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

  Если пациент применяет вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Парацитолгин следует проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Рекомендуется принимать препарат минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

  У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

  Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

  Пациентам с гипертензией, в т.ч. в анамнезе, и/или хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II–III класса по NYHA, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сут).

  Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

  Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

  Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или НПВП.

  При применении препарата более 5–7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

  При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

  Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.

  Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг. По 10, 20 табл. в банках полимерных из ПЭ или полипропилена с крышкой навинчиваемой или натягиваемой из ПЭНД и ПЭВД. При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

  По 4, 5, 6, 7, 8, 10, 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  1 банку или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5, 10, 20 табл. или 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 6 табл., или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 7, 8 табл. с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AE51 Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

• Международная классификация болезней

  G43.9 Мигрень неуточненная

  K08.8.0* Боль зубная

  M25.5 Боль в суставе

  M45 Анкилозирующий спондилит

  M54 Дорсалгия

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  M89.9 Болезнь костей неуточненная

  R07.0 Боль в горле

  R50.0 Лихорадка с ознобом

  R51 Головная боль

  R52.9 Боль неуточненная

  T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

  T14.2 Перелом в неуточненной области тела

  T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

  T14.9 Травма неуточненная

  T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное