Дриптан 5мг. 30шт. таблетки в Шарыпово

Инструкция

• Состав

  1 таблетка содержит:
  Активное вещество: оксибутинина гидрохлорид – 5,00 мг.
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 17,8 мг; лактоза – 153,3 мг; кальция стеарат – 1,9 мг.

• Описание лекарственной формы

  Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

• Фармгруппы

  Спазмолитическое средство [м-Холинолитики]

• Фармакодинамика

  Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.
  Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») значимо увеличиваются. Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% – в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

• Показания

  Взрослые
  - недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи).
  - гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
  Дети старше 5 лет
  - недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
  - ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
  - миастения;
  - закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
  - пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
  - дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
  - нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  - функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
  - наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
  - инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
  - период грудного вскармливания.
  В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.
  
  С осторожностью
  - лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способ применения и дозы»);
  - патология вегетативной нервной системы;
  - другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;
  - печеночная или почечная недостаточность;
  - цереброваскулярные расстройства;
  - дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
  - беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
  Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергическис средства из-за риска когнитивных нарушений.
  После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.
  Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации. возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
  В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоуголыюй глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.
  Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с иорфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.
  Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.
  Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты). которые могут вызвать или обострить эзофагит.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показано, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постиаталыюе развитие.
  Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
  Период грудного вскармливания
  В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.
  Взрослые
  Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.
  Пожилые пациенты
  У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.
  Дети (старше 5 лет)
  При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.
  Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.
  Дети (до 5 лет)
  Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

• Побочные действия

  Тошнота, запор, диарея, дискомфорт в абдоминальной области, задержка мочевыделения, сонливость или бессонница, общая слабость, головная боль, головокружение, аритмия, нарушение зрения (мидриаз, паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления, пониженное потоотделение, сухость во рту, импотенция, аллергические реакции.

• Передозировка

  Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений («приливы» крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.
  Лечение при передозировке симптоматическое:
  1. Немедленное промывание желудка.
  2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина бромида (или физостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.
  Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазспама.
  В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.
  При задержке мочеиспускания использовать катетер.
  В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

• Взаимодействие

  Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.
  Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, биперидсном, лсводоиой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами.
  Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.
  Оксибутииин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутииипа и усиливать его действие. Оксибутииин может снижать эффекты прокинетической терапии.
  Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.
  Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.
  
  Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
  
  Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

• Особые указания

  Осторожность необходима при нарушении функции почек и печени, гипертиреозе, ИБС, сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, аденоме предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы.

• Форма выпуска

  Таблетки 5 мг.
  По 30 таблеток в блистер из ПВХ/Алюминиевой фольги.
  По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G04BD04 Оксибутинин

• Международная классификация болезней

  N31 Нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках

  R32 Недержание мочи неуточненное