Фостер 200+6 мкг/доза 120доз аэрозоль для ингаляций дозированный в Шарыпово

Инструкция

• Состав

  Одна высвобождаемая доза содержит:
  действующие вещества: беклометазона дипропионат - 200 мкг, формотерола фумарата дигидрат - 6 мкг, что эквивалентно содержанию беклометазона дипропионата - 177,7 мкг и формотерола фумарата дигидрата - 5,1 мкг в пересчете на одну доставляемую дозу; вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота раствор 1М, норфлуран1.

• Описание лекарственной формы

  От бесцветного до желтоватого цвета раствор в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

• Фармгруппы

  Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

• Фармакодинамика

  Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Как и другие комбинации ингаляционных глюкокортикостероидов (ГКС) и селективных 02- адреномиметиков, эти два действующих вещества препарата с разными механизмами действия оказывают аддитивное действие в отношении уменьшения частоты обострений бронхиальной астмы.
  Беклометазона дипропионат
  Беклометазона дипропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в дыхательных путях и легких, уменьшая тем самым симптомы и частоту обострений бронхиальной астмы, при этом он вызывает меньшее количество и меньшую выраженность нежелательных эффектов, чем применение ГКС системного действия.
  Формотерол
  Формотерол является селективным β2-адреномиметиком, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема однократной дозы.
  Клиническая эффективность и безопасность препарата Фостер®
  В клинических исследованиях, проведенных у взрослых пациентов, добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшало симптомы бронхиальной астмы и улучшало показатели функции легких.
  Двенадцатинедельное исследование, проведенное у пациентов с бронхиальной астмой с недостаточным контролем симптомов при ранее проводимом лечении (высокими дозами ингаляционных ГКС или средними дозами ингаляционных ГКС + β2-адреномиметики длительного действия), показало превосходство беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом гидрофторалкан (ГФА) (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) над монотерапией беклометазона дипропионатом с пропеллентом ГФА в отношении увеличения среднего значения утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в конце междозового периода (скорректированное среднее значение различий 18,53 л) по сравнению с исходным уровнем.
  Другое 24-недельное исследование показало, что беклометазона дипропионат/формотерол 200/6 мкг с пропеллентом ГФА (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) и зарегистрированная комбинация с фиксированными дозами (флутиказон/салметерол 500/50 мкг, 1 аэрозольная доза 2 раза в сутки) были сопоставимы по эффективности с монотерапией препаратом беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (в дозе 2000 мкг/сутки) в отношении изменений утреннего объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВО перед ингаляцией и процента полных дней без симптомов бронхиальной астмы. Какого-либо клинически значимого влияния на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему после 6 месяцев применения беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом ГФА не наблюдалось.

• Фармакокинетика

  Системная экспозиция действующих веществ (беклометазона дипропионата и формотерола) в фиксированной комбинации препарата Фостер® сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.
  
  У здоровых добровольцев, принимавших однократно препарат Фостер® (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона дипропионата с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерола с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) главного активного метаболита беклометазона дипропионата — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МГ1) и его максимальная плазменная концентрация (Сmах) при применении препарата Фостер® были, соответственно, на 35% и 19% ниже, чем при применении лекарственной формы беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, и, наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0,5 ч против 2 ч) при применении препарата Фостер® по сравнению с применением только одного беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.
  
  После применения фиксированной комбинации (препарат Фостер®) или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) максимальные плазменные концентрации формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения препарата Фостер®, чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.
  
  Не получено данных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.
  
  Фармакокинетическое исследование, проведенное у здоровых добровольцев с блокированием с помощью активированного угля желудочно-кишечного всасывания, показало, что биодоступность Б-17-МП из легких при приеме препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) является дозопропорциональной по сравнению с таковой при приеме препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) только для AUC [среднее соотношение между системной биодоступностью при применении препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) и препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) составляла 91,63 (90% доверительный интервал: 83,79; 100,20)]. Для формотерола фумарата среднее значение соотношения между системной биодоступностью при применении препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) и препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) составляло 86,15 (90 % доверительный интервал: 75,94; 97,74).
  
  В другом фармакокинетическом исследовании, проведенном у здоровых добровольцев без блокирования желудочно-кишечного всасывания с помощью активированного угля, было показано, что системная экспозиция Б-17-МП при приеме препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) была дозопропорциональной по отношению к таковой при приеме препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) [среднее значение соотношения между системной биодоступностью при применении препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) и препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) составляло 89,2 (90% доверительный интервал: 79,8; 99,7)]. Общая системная экспозиция формотерола фумарата не изменялась [среднее значение соотношения между системной биодоступностью при приеме препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) и таковой при приеме препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) составляло 102,2 (90 % доверительный интервал: 90,4; 115,5)].
  
  У здоровых добровольцев применение препарата Фостер® (дозировка 200/6 мкг) со спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс® увеличивало поступление в легкие активного метаболита беклометазона дипропионата - Б-17-МП и формотерола на 25 % и 32%, соответственно, в то время как системная экспозиция Б-17-МП и формотерола снижалась незначительно на 17 % и 17 %, соответственно. При этом системная экспозиция неизмененного беклометазона дипропионата увеличивалась на 54 %.
  
  Фармакокинетика беклометазона дипропионата
  Абсорбция, распределение и метаболизм
  Беклометазона дипропионат — это пролекарство со слабой способностью связывания с глюкокортикоидными рецепторами. Под действием фермента эстеразы он подвергается гидролизу с образованием активного метаболита - Б-17-МП, который обладает более мощной местной противовоспалительной активностью, чем пролекарство беклометазона дипропионат.
  
  Всасывание, распределение и метаболизм
  После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких; абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит Б-17-МП. Системная биодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36 %) и из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступность проглоченной части дозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращение беклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41 % проглоченной дозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17- МП составляет около 2 % и 62 % от номинальной дозы, соответственно.
  
  После внутривенного введения беклометазона дипропионат и его активный метаболит характеризуются высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч, соответственно), небольшим объемом распределения в состоянии достижения равновесной концентрации в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и большим объемом распределения его активного метаболита Б-17-МГ1 (42 л). Основным продуктом метаболизма беклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами беклометазона дипропионата являются беклометазона-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но их роль в системном действии беклометазона дипропионата очень незначительна.
  
  Связь с белками плазмы умеренно высокая.
  Экскреция
  Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Конечные элиминационные периоды полувыведения (Т1/2) беклометазона дииропионата и Б-17-МП составляют 0,5 ч и 2,7 ч, соответственно.
  
  Особые группы пациентов
  Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.
  Однако при печеночной недостаточности не ожидается изменения фармакокинетики и профиля безопасности беклометазона дипропионата, так как он подвергается очень быстрому метаболизму под влиянием ферментов эстераз, присутствующих в жидком содержимом тонкого кишечника, сыворотке крови, легких и печени, с образованием более полярных продуктов: Б-21-МП, Б-17-МП и беклометазона.
  
  Не предполагается увеличения системной экспозиции беклометазона дипропионата и его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью, так как они практически не выводятся почками.
  
  Фармакокинетика формотерола
  Абсорбция и распределение
  После ингаляции формотерол абсорбируется, как из легких, так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы, которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60 % до 90 % от ингаляционной дозы, при этом из ЖКТ абсорбируется, как минимум, 65 % проглоченной части дозы. После приема внутрь максимальные плазменные концентрации неизмененного формотерола достигаются в пределах 0,5-1 ч. Связь формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64 %, с 34 %-ным связыванием с альбумином. Не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении его терапевтических доз. Период полувыведения после приема внутрь составляет 2-3 ч. Абсорбция формотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 мкг до 96 мкг является линейной.
  
  Метаболизм
  Формотерол интенсивно метаболизируется, главным образом, в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного метаболита. Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующей конъюгацией. В О-деметилировании формотерола участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует ферменты CYP450.
  
  Выведение
  После однократной ингаляции формотерола в дозах от 12 до 96 мкг из порошкового ингалятора наблюдается линейное увеличение суммарной почечной экскреции формотерола. В среднем 8 % и 25 % дозы выделяется почками, в виде неизмененного формотерола и суммы всех его метаболитов, соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг период полувыведения из плазмы составлял 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками, составляли приблизительно 40 % и 60 %, соответственно. Относительная пропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазоне доз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительного накопления одного энантиомера по сравнению с другим энантиомером.
  
  После приема формотерола внутрь (40-80 мкг) у здоровых добровольцев 6-10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола и до 8 % дозы обнаруживалось в моче в виде глюкуронидов.
  
  В общей сложности 67 % дозы формотерола при его приеме внутрь выделяется почками (главным образом, в виде метаболитов), а остальная часть выделяется через кишечник. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
  
  Особые группы пациентов
  Печеночная/почечная недостаточность: фармакокинетика формотерола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась. Однако, так как формотерол в основном выводится путем печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени ожидается увеличение системной экспозиции формотерола.

• Показания

  Базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + β2-адреномиметик длительного действия):
  - у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приемом ингаляционных ГКС и применяемых «по потребности» β2-адреномиметиков короткого действия;
  - у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β2- адреномиметиков длительного действия.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата.
  Возраст до 18 лет.
  С осторожностью:
  При беременности и родах.
  В период грудного вскармливания.
  При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
  При тиреотоксикозе.
  При феохромоцитоме.
  При сахарном диабете.
  При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение β2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией) (см. раздел «Особые указания»).
  При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.
  При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
  При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени или тахиаритмиях.
  При тяжелой артериальной гипертензии.
  При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических).
  При врожденном или вызванным приемом лекарственных препаратов удлинении интервала QTc > 0,44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлуран) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.
  Нет клинических данных по применению препарата Фостер® во время беременности. Исследования, проведенные на животных с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β2- адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.
  Во время беременности препарат Фостер® следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.
  Период грудного вскармливания
  Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Фостер® в период грудного вскармливания у человека.
  Хотя отсутствуют экспериментальные данные на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Хотя неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но он был обнаружен в грудном молоке у животных.
  Препарат Фостер® может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

• Способ применения и дозы

  Препарат Фостер® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы. Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причем не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при коррекции их доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер®, следует принимать агонист β2-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах.
  В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер®, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц.
  Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
  Рекомендации но дозированию для взрослых в возрасте 18 лет и старше
  По 2 ингаляции два раза в сутки.
  Максимальная суточная доза - 4 ингаляции.
  Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер® в дозировке 100/6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время.
  Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режимдозирования препарата Фостер® оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию ингаляционными ГКС. Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер® в дозировке 100/6 мкг).
  Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер® каждый день, даже в отсутствие симптомов.
  Особые группы пациентов
  Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
  Данные о применении Фостер® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Фармакокинетика»).
  Рекомендации по дозированию у детей и подростков до 18 лет:
  Препарат Фостер® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
  Инструкция по применению ингалятора
  Препарат Фостер® предназначен только для ингаляционного применения.
  Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Перед применением препарата пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Фостер® и следовать ее рекомендациям (см. ниже).
  У ингалятора Фостер® на задней части распыляющего устройства (ингалятора) имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля счетчик немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.
  Не следует допускать падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике или индикаторе доз.
  Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить одну дозу аэрозоля в воздух, для того, чтобы убедиться в том, что ингалятор работает правильно (тестирование ингалятора).
  После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 120 доз, счетчик доз должен показывать цифру 120:
  После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 180 доз, индикатор доз должен показывать цифру 180:
  Если это возможно, то ингаляции следует проводить в положении «стоя» или «сидя».
  Если ингалятор находился на сильном холоде, перед использованием пациенту следует его согреть в своих руках в течение нескольких минут. Никогда нельзя нагревать его другим способом.
  Порядок проведения ингаляции
  Снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и проверить его чистоту: мундштук должен быть чистым, незапыленным и не иметь загрязнений или других инородных объектов.
  Сделать максимально возможный медленный и глубокий выдох.
  Держать баллончик вертикально, таким образом, чтобы дно было направлено вверх, и охватить губами мундштук без прикусывания его зубами.
  Затем начать делать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха следует нажать на дно баллончика ингалятора для того, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля, продолжая при этом делать глубокий вдох.
  Задержать дыхание на столько, на сколько это возможно, после чего вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Делать выдох в ингалятор нельзя.
  Чтобы провести дополнительную ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд и повторить этапы 2-5.
  Внимание: не следует проводить этапы 2-5 слишком быстро.
  После использования следует закрыть мундштук защитным колпачком (крышкой) и проверить счетчик или индикатор доз.
  Когда счетчик доз или индикатор доз показывают цифру 20, пациентам рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить использование ингалятора, когда счетчик или индикатор доз показывают 0, так как в этом случае оставшееся в устройстве количество раствора может быть недостаточным для распыления полной аэрозольной дозы.
  В случае если во время проведения ингаляции аэрозоль выходит или из ингалятора или из уголков рта, следует повторить процедуру ингаляции с этапа 2.
  Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы указательные пальцы лежали на дне баллончика ингалятора, а оба больших пальца — на основании ингалятора.
  После проведения ингаляции пациентам следует прополоскать водой ротовую полость и горло, а также почистить зубы (см. раздел «Особые указания»).
  В баллончике находится жидкость под давлением. Ингалятор нельзя подвергать воздействию температуры более 50 °С и его нельзя прокалывать.
  Очистка ингалятора
  Для регулярного очищения ингалятора пациентам следует снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и протереть мундштук снаружи и изнутри сухой тканью. Пациенты не должны извлекать баллончик из ингалятора и не должны использовать воду и другие жидкости для очищения мундштука.
  Пациенты, которым трудно синхронизировать выпуск аэрозоля со вдохом, могут воспользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс® (AeroChamber Plus®). Врачу, фармацевту или медсестре/медбрату следует научить пациентов правильному использованию и уходу за спейсерным устройством, и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы удостовериться в оптимальном поступлении лекарственного аэрозоля в легкие. Это может достигаться путем проведения пациентом, использующим спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс®, одного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией.

• Побочные действия

  Препарат Фостер® содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.
  Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер® и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.
  Часто и нечасто встречавшиеся нежелательные реакции (НЛР) наблюдались в клинических исследованиях, проведенных у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  Часто: фарингит, кандидоз полости рта.
  Нечасто: грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Нечасто: гранулоцитопения.
  Очень редко: тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  Нечасто: аллергический дерматит.
  Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отек губ, лица, глаз и глотки.
  Нарушения со стороны эндокринной системы
  Очень редко: угнетение функции надпочечников.
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  Нечасто: гипокалиемия, гипертриглицеридемия.
  Нарушения психики
  Нечасто: состояние беспокойства.
  Неизвестная частота: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей).
  Нарушения со стороны нервной системы
  Часто: головная боль.
  Нечасто: тремор, головокружение.
  Нарушения со стороны органа зрения
  Очень редко: глаукома, катаракта.
  Неизвестная частота: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особые указания»).
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  Нечасто: тубоотит.
  Нарушения со стороны сердца
  Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*.
  Редко: желудочковая экстрасистолия, стенокардия.
  Нарушения со стороны сосудов
  Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  Часто: дисфония.
  Нечасто: кашель, продуктивный кашель (кашель с мокротой), болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки.
  Редко: парадоксальный бронхоспазм.
  Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
  Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
  Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, ощущение жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
  Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.
  Редко: ангионевротический отек.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.
  Очень редко: замедление роста у детей и подростков.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  Редко: нефрит.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  Очень редко: периферические отеки.
  Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований
  Нечасто: увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот в крови, увеличение концентрации инсулина в крови, увеличение концентрации кетоновых тел в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови*.
  Нечасто: повышение артериального давления.
  Редко: понижение артериального давления.
  Очень редко: уменьшение плотности костной ткани.
  Сообщалось об одном, связанном с лечением препаратом Фостер® (дозировка 100/6 мкг), случае нетяжелой пневмонии в основном клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ. Другими нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) в клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ, были: уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий.
  Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особые указания»).
  Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
  Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, раздражение глотки (болезненная чувствительность глотки).
  Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой и чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер®.
  При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «Особые указания»).
  Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

• Передозировка

  Ингаляционные дозы препарата Фостер® (дозировка 100/6 мкг) до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательного влияния на жизненно важные функции, и не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых нежелательных эффектов.
  Чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β2- адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
  При появлении симптомов передозировки формотеролом показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях показана госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применение β-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.
  Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы.
  При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарат Фостер® беклометазона.
  При хронической передозировке беклометазона дипропионатом имеется риск угнетения функции коры надпочечников (см. раздел «Особые указания»). При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.

• Взаимодействие

  Фармакокинетические взаимодействия
  Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз.
  Беклометазон менее зависим от метаболизма изофермента CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов ГКС при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг.
  Фармакодинамические взаимодействия
  Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью подавлять действие формотерола. Поэтому без настоятельной клинической необходимости препарат Фостер® не следует принимать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли, содержащие β-адреноблокаторы).
  При совместном применении препарата Фостер® и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические препараты.
  Одновременное применение препарата Фостер® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
  Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол (алкоголь) могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
  Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.
  Существует повышенный риск развития аритмий при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
  В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидами, ГКС и диуретиками (см. раздел «Особые указания»), Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
  Из-за содержания в препарате Фостер® небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, имеющих повышенную чувствительностью к этанолу.

• Особые указания

  Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера.
  Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc -интервалом (QTc >0,44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение QTc - интервала. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.
  Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
  Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 часов перед началом анестезии.
  Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
  Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.
  Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия.
  Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы.
  Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
  Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС.
  Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.
  При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания. и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.
  Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером. Преимущества ингаляционной терапии беклометазоном, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
  Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала

• Форма выпуска

  Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200+6 мкг/доза по 120 доз в алюминиевый баллон. Баллон вставлен в распыляющие устройство со встроенным счетчиком доз. По 1 ингалятору вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.