Экурохол 250мг. 100шт. капсулы в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Капсулы	1 капс.
  действующее вещество:
  (УДХК)	250,00 мг
  вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 5,00 мг; магния стеарат — 2,00 мг
  корпус капсулы: титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%
  крышечка капсулы: титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%

• Описание лекарственной формы

  Капсулы: твердые желатиновые, №0. Корпус белого цвета непрозрачный, крышечка белого цвета непрозрачная.

  Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторное средство (Желчегонные средства и препараты желчи)

• Фармакодинамика

  Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней.

  Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь УДХК быстро абсорбируется в тощей кишке и проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60–80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

  В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот.

  Под действием кишечных бактерий УДХК частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. T_1/2 УДХК составляет 3,5–5,8 дня.

• Показания

  растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

  профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;

  билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;

  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

  хронические гепатиты различного генеза;

  острый гепатит;

  первичный склерозирующий холангит;

  муковисцидоз печени;

  токсические (в т.ч. лекарственные) поражения печени;

  неалкогольный стеатогепатит;

  алкогольная болезнь печени;

  дискинезия желчевыводящих путей.

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к компонентам препарата;

  рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

  нефункционирующий желчный пузырь;

  острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

  цирроз печени в стадии декомпенсации;

  выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

  полная обструкция желчных путей;

  желче-желудочно-кишечный свищ;

  частые желчные колики;

  период лактации;

  возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной ЛФ).

  Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

  С осторожностью: возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

  Лактация. Данные о выделении УДХК с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Детям и взрослым с массой тела <34 кг рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

  Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует указанному в таблице.

  Масса тела, кг	Количество капсул
  До 60	2
  61–80	3
  81–100	4
  Свыше 100	5

  Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.. Длительность лечения — 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

  Лечение билиарного рефлюкс-гастрита. 1 капс. препарата ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды. Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

  Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. (примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг массы тела).

  В первые 3 мес лечения применение препарата, капсулы 250 мг, следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

  Рекомендуется следующий режим применения.

  Масса тела, кг	Суточная доза, капс.	Утром	Днем	Вечером
  47–62	3	1	1	1
  63–78	4	1	1	2
  79–93	5	1	2	2
  94–109	6	2	2	2
  Свыше 109	7	2	2	3

  Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

  Применение препарата для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

  Первичный склерозирующий холангит. 12–15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6–24 мес (до нескольких лет).

  Муковисцидоз. До 20–30 мг/кг/сут в течение 6–24 мес и более.

  Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени. Суточная доза составляет 12–15 мг/кг (2–5 капс. в 2–3 приема, длительность терапии составляет 6–12 мес и более).

  Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес.

  Особые группы пациентов

  Дети старше 3 лет. Препарат назначают индивидуально, исходя из расчета 20 мг/кг/сут.

• Побочные действия

  Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).

  Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза: очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней; при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза: очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

  Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: диарея.

  Лечение: симптоматическое.

• Взаимодействие

  Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата.

  УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

  В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина.

  Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи Хс и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты.

• Особые указания

  Прием препарата должен осуществляться под наблюдением врача.

  В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТП) в сыворотке крови каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

  Применение препарата для растворения холестериновых желчных камней

  Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

  Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует.

  Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

  Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

  У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности выявлено не было.

• Форма выпуска

  Капсулы, 250 мг. По 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  Или по 5, 6, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

  Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

• Международная классификация болезней

  B19 Вирусный гепатит неуточненный

  E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями

  K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

  K29.9 Гастродуоденит неуточненный

  K70.0 Алкогольная жировая дистрофия печени [жирная печень]

  K71.9 Токсическое поражение печени неуточненное

  K73.9 Хронический гепатит неуточненный

  K74.3 Первичный билиарный цирроз

  K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

  K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

  K80.2 Камни желчного пузыря без холецистита

  K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

  K83.0 Холангит

  K91.5 Постхолецистэктомический синдром