Клодифен нейро 30шт. капсулы в Шира с.

Инструкция

• Состав

  1 капс.
  действующие вещества:
  диклофенак натрия 50 мг
  пиридоксина гидрохлорид 50 мг
  тиамина гидрохлорид 50 мг
  цианокобаламин 0,25 мг
  вспомогательные вещества: лизина гидрохлорид — 110,75 мг; МКЦ — 150 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 4 мг; магния стеарат — 5 мг
  
  твердая желатиновая капсула №0
  
  корпус: титана диоксид – 0,944 мг, железа оксид красный – 0,177 мг; краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0,0527 мг; краситель бриллиантовый черный – 0,0034 мг; вода очищенная – 8,555 мг; желатин – 49,265 мг
  
  крышечка: титана диоксид — 0,74 мг; железа оксид желтый — 0,0925 мг; краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0006 мг; вода очищенная — 5,365 мг; желатин — 30,8025 мг

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы №0, непрозрачные, корпус — от розовато-красного до кирпично-красного цвета, крышечка — желтого цвета.
  
  Содержимое капсул — смесь порошка от почти белого до светло-розового цвета с агломератами и частицами белого цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) комбинированный (НПВП+витамины группы В) [НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения в комбинациях]

• Фармакодинамика

  Клодифен Нейро представляет собой комбинацию диклофенака с витаминами группы В. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие.
  
  Механизм действия диклофенака связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником ПГ, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
  
  Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
  
  Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование).
  
  Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях.
  
  Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение. Абсорбция диклофенака — быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1–4 ч и снижает Cmax на 40%. После перорального приема 50 мг Сmax — 1,4 мкг/мл — достигается через — 2–3 ч. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
  
  Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует. Биодоступность — 50%. Связывание диклофенака с белками плазмы — более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. T1/2 из синовиальной жидкости 3–6 ч (концентрация действующего вещества в синовиальной жидкости через 4–6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч).
  
  Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином.
  
  Витамины, входящие в состав Клодифена Нейро, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме.
  
  Метаболизм. Метаболизм диклофенака происходит в печени, 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 — изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный клиренс составляет 350 мл/мин, Vd — 550 мл/кг.
  
  Тиамин и пиридоксин метаболизируются в печени. Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Метаболизм цианокобаламина происходит в печени.
  
  Выведение. T1/2 диклофенака из плазмы — 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
  
  У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.
  
  Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8–10% — в неизмененном виде).
  
  Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%.

• Показания

  Болевой синдром при воспалении неревматической этиологии (после травм, оперативных и стоматологических вмешательств; при гинекологических заболеваниях — первичная альгодисменорея, аднексит; при воспалительных заболеваниях лор-органов — фарингит, тонзиллит, отит);
  воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (хронический полиартрит, остеоартроз, спондилоартроз);
  невриты и невралгии (шейный синдром, люмбаго, ишиас);
  острый подагрический артрит.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП);
  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  желудочно-кишечные кровотечения;
  внутричерепные кровотечения;
  полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  нарушения кроветворения;
  тяжелая печеночная недостаточность;
  активное заболевание печени;
  почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
  прогрессирующее заболевание почек;
  тяжелая сердечная недостаточность;
  период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA;
  подтвержденная гиперкалиемия;
  нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
  воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
  беременность;
  период кормления грудью;
  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  
  С осторожностью:
  
  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона в фазе ремиссии; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность (I–III функционального класса по NYHA); артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. АСК, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное применение НПВП; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
  
  Препарат назначают по 1 капс. 3 раза в сутки в начале лечения, в качестве поддерживающей дозы по 1 капс. 1–2 раза в сутки. Длительность терапии определяется врачом и зависит от характера и тяжести заболевания.

• Побочные действия

  Частота возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,001%, включая отдельные сообщения.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; редко — рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
  
  Со стороны органов кроветворения: редко — анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
  
  Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение; редко — нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных СКВ и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
  
  Со стороны органов чувств: часто — шум в ушах; редко — нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
  
  Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмония.
  
  Со стороны ССС: редко — повышение АД, сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: часто — задержка жидкости; редко — нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
  
  Дерматологические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; редко — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния, буллезные высыпания.
  
  Аллергические реакции: редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек губ и языка, аллергический васкулит.
  
  Прочие: редко — ухудшение течения инфекционных процессов.

• Передозировка

  Симптомы: рвота, кровотечение из ЖКТ, эпигастральная боль, диарея, головокружение, шум в ушах, летаргия, судороги; редко — повышение АД, острая почечная недостаточность, гепатотоксическое действие, угнетение дыхания, кома.
  
  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).

• Взаимодействие

  При одновременном применении с Клодифен Нейро:
  
  - снижается эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии;
  
  - повышается концентрация в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина;
  
  - уменьшаются эффекты гипотензивных и снотворных средств;
  
  - повышается риск развития кровотечений (чаще — желудочно-кишечные кровотечения) на фоне терапии антикоагулянтами и тромболитическими средствами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа);
  
  - увеличивается вероятность возникновения нежелательных реакций других НПВП и ГКС (желудочно-кишечные кровотечения), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина;
  
  - уменьшается эффект гипогликемических средств;
  
  - снижается противопаркинсоническая эффективность леводопы;
  
  - цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают частоту развития гипопротромбинемии;
  
  - этанол, колхицин, кортикотропин, СИОЗС и препараты зверобоя повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
  
  - диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
  
  Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.
  
  Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
  
  Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что повышает риск развития нефротоксичности.
  
  Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность.
  
  Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%).
  
  Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина.
  
  Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.
  
  Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.

• Особые указания

  В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени и почек, исследование кала на скрытую кровь.
  
  Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (в т.ч. после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
  
  Если после применения препарата наблюдается повышение активности печеночных трансаминаз, или отмечаются клинические симптомы гепатотоксичности (в т.ч. тошнота, усталость, сонливость, диарея, кожный зуд, желтуха) лечение необходимо прекратить и в последующем не следует повторять.
  
  Диклофенак (как и другие НПВП) может вызвать гиперкалиемию.
  
  В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
  
  Влияние препарат на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AB55 Диклофенак в комбинации с другими препаратами

• Международная классификация болезней

  H60.9 Наружный отит неуточненный

  H66.9 Средний отит неуточненный

  J02 Острый фарингит

  J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  M10.9 Подагра неуточненная

  M13.0 Полиартрит неуточненный

  M19.9 Артроз неуточненный

  M47 Спондилез

  M54.4 Люмбаго с ишиасом

  M99.1 Подвывиховый комплекс (вертебральный)

  N70 Сальпингит и оофорит

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R52.9 Боль неуточненная

  T14.9 Травма неуточненная

  Z01.2 Стоматологическое обследование

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика