Корнам 2мг. 20шт. таблетки в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Для дозировки 2 мг
  1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 2 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 92,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель хинолиновый желтый Е 104 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.
  Для дозировки 5 мг
  1 таблетка содержит: действующее вещество: теразозин (в форме теразозина гидрохлорида дигидрата) 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,000 мг, крахмал кукурузный 12,500 мг, тальк 1,500 мг, краситель железа оксид желтый 0,300 мг, кремния диоксид коллоидный 0,750 мг, магния стеарат 0,750 мг.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки 2 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.
  Таблетки 5 мг: оранжево-желтые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне и фаской. Поверхность таблетки скошена к риске.

• Фармгруппы

  Альфа1-адреноблокатор

• Фармакодинамика

  Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и венозный возврат к сердцу, оказывает антигипертензивное действие.
  Симптомы, вызываемые доброкачественной гиперплазией предстательной железы, связаны с обструкцией выходного тракта мочевого пузыря, которая происходит в результате статической обструкции, в связи с увеличением предстательной железы, и динамической обструкции, которая зависит от тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, управляемой симпатической нервной системой.
  Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, препарат способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
  Уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ, при применении теразозина может быть связано со снижением мышечного тонуса, вызываемым блокадой альфа1-адренорецепторов в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря и простате.
  Антигипертензивное действие теразозина является прямым следствием периферической вазодилатации. Точный механизм снижения артериального давления (АД) неизвестен, расслабление кровеносных сосудов, судя по всему, вызывается в основном селективной блокадой постсинаптических альфа1-адренорецепторов.
  При длительном применении антигипертензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией.

• Фармакокинетика

  Абсорбция – быстрая и высокая, не зависит от времени приема пищи; биодоступность – более 90%. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) – 1 ч. Связь с белками плазмы крови – 90-94%.
  Теразозин метаболизируется в печени посредством гидролиза, деметилирования и дезалкилирования с образованием пяти различных метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает антигипертензивной активностью. Плазменный клиренс составляет примерно 80 мл/мин.
  Период полувыведения (T1/2) – 12 ч.
  После приема внутрь, выводится в основном через кишечник (60%, из них 20% в неизмененном виде) и почками (40%, из них 10% – в неизмененном виде).
  Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
  Применение у больных с нарушением функции почек
  Применение препарата Корнам® у больных с нарушением функции почек требует тщательного наблюдения за состоянием больного. Ограниченные фармакокинетические исследования низких доз (1 мг) не показали явных различий фармакокинетических параметров теразозина по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

• Показания

  Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).
  Артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к теразозину и другим альфа-адреноблокаторам, а также к другим вспомогательным компонентам препарата;
  • одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (таких как силденафил, тадалафил и варденафил);
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • сопутствующая обструкция верхних мочевыводящих путей;
  • хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
  • склонность к ортостатическим нарушениям регуляции (в том числе в анамнезе);
  • снижение скорости оттока мочи;
  • анурия;
  • тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
  
  С осторожностью
  При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: отек легких с аортальным или митральным стенозом, сердечная недостаточность с повышенным минутным выбросом, правожелудочковая недостаточность, обусловленная эмболией легочной артерии или экссудативным перикардитом, левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения желудочков; артериальная гипотензия, легкая и средней степени тяжести почечная и/или печеночная недостаточность, нарушения мозгового кровообращения, пожилой возраст старше 65 лет, дегидратация, сниженное потребление поваренной соли (например, бессолевая диета), нарушение водно-электролитного баланса.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Корнам® во время беременности и в период грудного вскармливания – не рекомендуется.
  Неизвестно, выделяется ли теразозин с грудным молоком.
  При необходимости применения препарата Корнам® в период лактации – грудное вскармливание необходимо прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, целиком, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.
  Дозу препарата Корнам®для лечения ДГПЖ следует подбирать на основании индивидуальной реакции пациента на проводимую терапию.
  Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать в течение первой недели терапии составляет 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном, после чего пациент должен находиться в постели 6-8 часов. Необходимо наблюдать за пациентом при применении первой дозы препарата (риск развития артериальной гипотензии).
  Дозу препарата Корнам® можно увеличить до 2 мг в сутки в течение 14 дней, после чего до 5 мг в сутки в течение 7 дней (как правило, на ночь). Увеличение дозы возможно только при хорошей переносимости ранее принимаемой дозы. Терапевтический ответ оценивается в течение четырех недель.
  Обычно для достижения терапевтического эффекта требуются поддерживающие дозы в 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
  Если применение препарата Корнам® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы.
  Артериальная гипертензия
  Доза и интервалы между приемом доз (12-24 часа) препарата Корнам® должны подбираться в соответствии с реакцией снижения АД для каждого пациента индивидуально.
  При добавлении препарата Корнам® к уже проводимой гипотензивной терапии, за пациентом следует тщательно наблюдать на случай возникновения артериальной гипотензии. Если к схеме применения препарата Корнам® добавляется диуретик или другое гипотензивное средство, может потребоваться снижение дозы препарата Корнам® и повторное ее титрование под контролем врача.
  Начальной дозой для всех пациентов, которую не следует превышать, является 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) перед сном. Необходимо наблюдение за пациентом, чтобы снизить риск развития выраженного снижения АД.
  Доза может быть постепенно увеличена для того, чтобы достичь желаемого снижения АД.
  Обычная доза колеблется в пределах от 1 мг до 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 20 мг.
  В конце промежутка между дозами следует измерить АД для того, чтобы убедиться в поддержании надлежащего уровня АД. Также может оказаться полезным измерение АД через 2 или 3 часа после приема препарата для того, чтобы убедиться в том, что снижение АД стабильно.
  Если действие препарата Корнам® через 24 часа значительно уменьшается, можно попытаться увеличить дозу или применить препарат 2 раза в сутки. В последнем случае следует также выяснить, наблюдаются ли такие побочные эффекты, как головокружение, ощущение сердцебиения или ортостатическая гипотензия через 2 – 3 часа после приема препарата.
  Если прием препарата Корнам® прерывается на несколько дней или более, терапию следует возобновлять с начальной дозы препарата.
  Применение у пациентов с умеренным нарушением функции почек и/или печени.
  У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек/печени применять препарат Корнам® с осторожностью.
  Применение у пожилых пациентов
  Для лечения пожилых пациентов коррекция препарата Корнам® не требуется, но необходим постоянный контроль за состоянием пациентов.

• Побочные действия

  После применения первой дозы препарата может развиваться выраженное снижение АД (в течение 1-1,5 ч), которое может привести к ортостатическому головокружению, в тяжелых случаях – к обмороку, как и на фоне приема других блокаторов альфа 1-адренорецепторов. В единичных случаях перед обмороком может резко возрастать частота сердечных сокращений (ЧСС) до 120-160 уд/мин.
  По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  Со стороны иммунной системы
  очень редко: анафилактические реакции.
  Со стороны системы крови и лимфатической системы
  частота неизвестна: тромбоцитопения.
  Со стороны обмена веществ и питания
  частота неизвестна: обострение течения подагры.
  Со стороны нервной системы
  часто: головокружение, слабость, головная боль, астения, повышенная раздражительность, сонливость, парестезии;
  нечасто: депрессия;
  частота неизвестна: тревожность, бессонница.
  Со стороны органа зрения
  часто: снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия;
  частота неизвестна: конъюнктивит.
  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  очень часто: вертиго;
  частота неизвестна: шум в ушах.
  Со стороны органов дыхания
  часто: одышка, заложенность носа;
  частота неизвестна: кашель, носовые кровотечения.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы
  часто: обморок (особенно при быстром переходе из положения "лежа" в положение "стоя" или в положение "сидя" – постуральная гипотензия), ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди, периферические отеки;
  частота неизвестна: фибрилляция предсердий (однако причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена), нарушение ритма сердца, вазодилатация, ортостатическая гипотензия.
  Со стороны пищеварительной системы
  часто: тошнота;
  частота неизвестна: боль в области живота, запор, диарея, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
  часто: боль в конечностях, боль в спине;
  частота неизвестна: артралгия, артрит, артропатия, алгия, боль в области шеи, боль в плече.
  Со стороны кожи и подкожных тканей
  частота неизвестна: гипергидроз, кожная сыпь и зуд, крапивница.
  Со стороны мочевыделительной системы
  частота неизвестна: инфекции мочевых путей и недержание мочи (в основном у женщин в постменопаузе), учащение позывов к мочеиспусканию.
  Со стороны репродуктивной системы
  часто: эректильная дисфункция;
  нечасто: снижение либидо;
  частота неизвестна: приапизм.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  очень часто: астения;
  часто: повышенная утомляемость, периферические отеки, отек слизистых;
  частота неизвестна: отек лица, гипертермия, боль в грудной клетке.
  Лабораторные и инструментальные данные
  редко: увеличение массы тела;
  частота неизвестна: результаты свидетельствуют о гемодилюции (например, снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина). Даже после длительного лечения (24 месяца) теразозином не отмечено значительного влияния на концентрацию общего или свободного простат-специфического антигена (ПСА).
  Инфекционные и паразитарные заболевания
  часто: синусит;
  частота неизвестна: бронхит, фарингит, ринит, гриппоподобный синдром.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД, нарушение координации движений, обморок, нарушение водно-электролитного баланса.
  Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего надо прекратить прием препарата, провести промывание желудка, следует принять адсорбирующие средства, при выраженном снижении АД больного необходимо поместить в горизонтальное положение, приподнять ноги и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК) с последующим введением сосудосуживающих препаратов.
  Необходим контроль функции почек, также проведение ряда мероприятий, направленных на поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы.
  Гемодиализ неэффективен.

• Взаимодействие

  При применении совместно с другими лекарственными средствами следует соблюдать осторожность ввиду развития выраженной артериальной гипотензии. При добавлении к лечению диуретиков или гипотензивных препаратов может потребоваться повторная коррекция дозы препарата.
  Не рекомендуется применять одновременно теразозин с другими блокаторами альфа-адренорецепторов.
  Антигипертензивное действие может усиливаться при совместном применении с вазодилататорами и нитратами.
  Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ-5 (таких как силденафил, тадалафил и варденафил) и теразозина может привести к развитию артериальной гипотензии. Теразозин может угнетать периферический сосудосуживающий эффект допамина, эпинефрина, эфедрина, фенилэфрина, метараминола, метоксамина.
  Теразозин может влиять на плазменную активность и выведение почками ванилилминдальной кислоты. Следует соблюдать осторожность при интерпретации лабораторных тестов диагностики феохромоцитомы.
  Нестероидные противовоспалительные препараты (особенно индометацин) и эстрогены могут снижать гипотензивный эффект теразозина, вследствие подавления синтеза простагландинов и/или задержки жидкости и натрия. Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект теразозина. Адсорбенты и антациды снижают всасывание теразозина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
  Теразозин снижает антигипертензивный эффект клонидина, введенного внутривенно.

• Особые указания

  До начала терапии ДГПЖ необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапии оценивают через 4-6 недель лечения поддерживающими дозами препарата Корнам®.
  Уменьшение симптомов ДГПЖ возможно уже на второй неделе, однако наступление терапевтического эффекта может затянуться до 6 и более недель. Если после 6 недель применения максимально рекомендованной дозы препарата Корнам® улучшение показателей урофлоуметрии незначительно отличается от исходных показателей, прием препарата рекомендуется прекратить. Лечение препаратом следует прекратить, если возникающие побочные эффекты более серьезны, чем симптомы ДГПЖ, или при развитии у пациента осложнений со стороны мочевыводящего тракта во время приема препарата.
  Препарат Корнам® может влиять на активность ренина плазмы крови и выведение ванилилминдальной кислоты почками. Это следует учитывать при проведение лабораторных исследований.
  Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен первой "дозы") наиболее высок в течение 30-90 мин. после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении ОЦК, малосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней).
  В процессе лечения не изменяется концентрация простат-специфического антигена предстательной железы.
  Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также в жаркую погоду.
  У некоторых пациентов, ранее принимавших тамсулозин, при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты был отмечен «интраоперационный синдром дряблой радужки» (ИСДР, разновидность синдрома узкого зрачка). Отдельные отчеты также были получены и при использовании других блокаторов альфа-1-адренорецепторов, поэтому нельзя исключать возможное влияние класса данных препаратов.
  При проведении хирургического вмешательства (по поводу катаракты) необходимо информировать хирурга-офтальмолога о применении блокаторов альфа1-адренорецепторов.
  Применение у пожилых пациентов
  Препарат Корнам® следует с осторожностью применять у пожилых пациентов в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии. С возрастом увеличивается риск возникновения головокружения, нарушения зрения и обморока. У больных старше 75 лет эффективность применения препарата Корнам® снижена.
  
  Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
  
  Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Корнам®.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
  
  В период лечения препаратом Корнам® необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение 12 часов после приема первой дозы, увеличения дозы или прерывания курса терапии при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки 2 мг, 5 мг
  По 10 таблеток в блистер из Al/ПВХ. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C02CA Альфа-адреноблокаторы

  G04CA03 Теразозин

• Международная классификация болезней

  I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

  I15 Вторичная гипертензия

  N40 Гиперплазия предстательной железы