Магникардил 150мг + 30,39мг 100шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой в Шира с.

Инструкция

• Состав

  на одну таблетку:
  Действующие вещества: 150 мг + 30,39 мг
  Ацетилсалициловая кислота (в пересчете на 100 % вещество) 150,00 мг
  Магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) 30,39 мг
  Вспомогательные вещества:
  Крахмал кукурузный 19,00 мг
  Крахмал картофельный 4,00 мг
  Магния стеарат 2,30 мг
  Кросповидон XL-10 1,15 мг
  Целлюлоза микрокристаллическая 102 До получения таблетки без оболочки массой 230,00 мг
  Вспомогательные вещества пленочной оболочки: До получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 236,00 мг
  Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20A180003 белый» [гипромеллоза 2910 - 30,0 %, гипролоза - 30,0 %, тальк - 20,0 %, титана диоксид - 20,0 %].

• Фармдействия

  Антиагрегантное.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антиагрегантное средство [Антиагреганты в комбинациях]

• Фармакодинамика

  В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в состав препарата Магникардил®, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Ацетилсалициловая кислота
  
  После приема внутрь АСК быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи замедляет всасывание. Частично метаболизируется во время абсорбции.
  
  Магния гидроксид
  
  Магния гидроксид обладает низкой абсорбцией и не оказывает системного действия.
  
  Ионы магния резобрируются в около 10% принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
  
  Распределение и метаболизм
  
  Ацетилсалициловая кислота
  
  Во время и после всасывания АСК превращается в основной метаболит – салициловую кислоту, которая метаболизируется под влиянием ферментов, главным образом, в печени с образованием метаболитов (фенилсалицилата, глюкуронида салицилат и салицилуровая кислота), обнаруживаемых во многих тканях и жидкостях организма. У женщин процесс метаболизма происходит медленнее (меньшая активность ферментов в сыворотке крови). Максимальная концентрация АСК в плазме крови достигается через 10-20 минут после приема внутрь, салициловой кислоты – через 0,3-2 часа. АСК и салициловая кислота в высокой степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Степень связывания салициловой кислоты с белками плазмы крови зависит от концентрации, не линейная. При низких концентрациях (менее 100 мкг/мл) до 90% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови, при высоких концентрациях (более 400 мкг/мл) – до 75%.
  
  Биодоступность АСК составляет 50-68%, салициловой кислоты – 80-100%. Салициловая кислота проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. При почечной недостаточности, во время беременности и у новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.
  
  Магния гидроксид
  
  Магния гидроксид распределяется обычно локально и не метаболизируется.
  
  Выведение
  
  Ацетилсалициловая кислота
  
  АСК и ее метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения АСК составляет 15-20 минут, салициловой кислоты – 2-3 часа при приеме АСК в низких дозах и значительно увеличивается при приеме АСК в высоких дозах в результате насыщения ферментных систем. В отличие от других салицилатов, при многократном приеме препарата негидролизованная АСК не накапливается в сыворотке крови. У пациентов с нормальной функцией почек 80-100% разовой дозы АСК выводится почками в течение 24-72 часов.
  
  Магния гидроксид
  
  Магния гидроксид выводится через кишечник.
  
  Магния гидроксид в применяемых дозах не влияет на биодоступность АСК.

• Показания

  Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;
  Профилактика повторного инфаркта миокарда;
  Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТМА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;
  Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг;
  Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);
  Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;
  Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
  Желудочно-кишечное кровотечение;
  Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  Беременность (I и III триместры);
  Период грудного вскармливания;
  Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);
  Детский возраст до 18 лет;
  Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе);
  Тяжелое нарушение функции печени;
  Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
  
  С осторожностью:
  
  При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, нарушении функции печени, нарушении функции почек, бронхиальной астмы, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре беременности.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
  
  В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей.
  
  Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано. Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

• Способ применения и дозы

  Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.
  
  Нестабильная и стабильная стенокардия
  
  1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.
  
  Профилактика повторного инфаркта миокарда
  
  1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.
  
  Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения
  
  1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.
  
  Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий)
  
  1 таблетка препарата, содержащего АСК в дозе 75-150 мг, 1 раз в сутки.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты с нарушением функции почек
  
  Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).
  
  Пациенты с нарушением функции печени
  
  Препарат Магникардил® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Магникардил® у пациентов с нарушениями функции печени.
  
  Дети
  
  Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Применение препарата Магникардил® у пациентов младше 18 лет противопоказано.

• Побочные действия

  Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируют пациента к пациенту.
  
  Неблагоприятные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту в сходной лекарственной форме и дозировке, в связи с этим частота их возникновения установлена быть не может. Неблагоприятные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Для классификации и описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с ней состояний, используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
  
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемияа; геморрагическая анемия; гемолизб, гемолитическая анемияб.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке); анафилактические реакции; анафилактический шок.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение.
  
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.
  
  Нарушения со стороны сердца: кардио-респираторный дистресс-синдромв.
  
  Нарушения со стороны сосудов: гематомы; геморрагия, мышечные кровоизлияния; кровотечения во время медицинских процедур.
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, ринит; заложенность носа; аспириновая бронхиальная астма.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта и в животе, желудочно-кишечное воспаление, кровотечения из желудочно-кишечного тракта; кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени; повышение активности «печеночных» трансаминаз.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд; крапивница.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровотечения из мочеполовых путей; нарушение функции почекг, острая почечная недостаточность.
  
  Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: см. раздел «Передозировка», а – связано с кровотечением;
  
  б – связано с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;
  в – связано с тяжелыми аллергическими реакциями;
  г – у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препаратом, содержащим ацетилсалициловую кислоту.
  
  Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы передозировки средней степени тяжести
  
  тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.
  
  Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь. Лечение симптоматическое.
  
  Симптомы передозировки тяжелой степени
  
  лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечнососудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.
  
  Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии – желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированный уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

• Взаимодействие

  При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:
  
  метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;
  гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
  тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов;
  дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
  гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;
  вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.
  При одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов АСК.
  
  При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.
  
  АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.
  
  Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.
  
  Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.
  
  Одновременное применение АСК с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта.
  
  При одновременном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.
  
  При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ.

• Особые указания

  Препарат следует применять после назначения врача.
  
  АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
  
  АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен. Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.
  
  АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).
  
  Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.
  
  Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулина.
  
  При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.
  
  Метамизол и некоторые другие НПВП (в том числе ибупрофен, Напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием метамизола или других НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  
  Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.
  
  При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.
  
  При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.
  
  У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением кровообращения, возникающих вследствие поражения почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.
  
  При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию.
  
  Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы препарата.
  
  Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных заболеваниях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея – очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если АСК применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами:
  В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150мг + 30,39мг 100шт.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.