Натекаль 1000 600мг + 1000ме. №30 таб. диспергируемые фл. в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит:

  Действующие вещества: кальция карбонат — 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол — 1000 МЕ (0,025 мг).

  Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг; аспартам 8,67 мг; гипролоза 106,07 мг; лактозы моногидрат 57,65 мг; лимонная кислота безводная 208,11 мг; ароматизатор апельсиновый 4,20 мг; стеариновая кислота 42,03 мг; альфа-токоферол 0,02 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг; желатин 3,80 мг; сахароза 3,80 мг; крахмал кукурузный 1,605 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.

• Фармгруппы

  Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме.

  Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д₃) в организме.

  Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д₃ повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д₃ препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

• Фармакокинетика

  Кальций

  Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д‑витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

  Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

  Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

  Колекальциферол (Витамин Д₃)

  Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д₃) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

  Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25‑гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25‑гидроксиколекальциферол. 1,25‑гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д₃ депонируется в жировой и мышечной тканях.

  Выведение: Колекальциферол (Витамин Д₃) выводится с калом и мочой.

• Показания

  -        Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений;

  -        Восполнение дефицита кальция и/или витамина D₃ у лиц пожилого возраста.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

  -        Повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло, частично гидрогенизированное);

  -        Наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);

  -        Наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу);

  -        Фенилкетонурия;

  -        Гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);

  -        Гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);

  -        Мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);

  -        Саркоидоз и метастазы опухолей в кости;

  -        Остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;

  -        Гипервитаминоз витамина Д;

  -        Возраст до 18 лет;

  -        Активный туберкулез;

  -        Период беременности;

  -        Тяжелая почечная недостаточность.

  С осторожностью

  С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизованных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д₃. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

  Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D₃ проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D₃ из других источников у матери и ребенка.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения.

  Взрослым и пожилым

  По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.

  Особые группы пациентов

  Пациенты с нарушением функции печени — коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции почек — коррекция дозы не требуется.

  Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

  Дети

  Данные по применению препарата НАТЕКАЛЬ 1000 детьми и подростками отсутствуют.

• Побочные действия

  Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥l/10), часто (≥1/100, ˂/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отек или отек гортани.

  Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

  Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  Редко: зуд, сыпь и крапивница.

  Особые категории:

  У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

• Передозировка

  Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.

  Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.

  Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д₃, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.

  Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

• Взаимодействие

  Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата НАТЕКАЛЬ 1000 с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови.

  Одновременное применение препарата НАТЕКАЛЬ 1000 с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д₃ из-за увеличения его метаболизма.

  Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д₃. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

  Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приеме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4‑х часовым интервалом.

  При одновременном приеме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4–6 часов после перорального приема кальция.

  При одновременном приеме бисфосфоната с препаратом НАТЕКАЛЬ 1000, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приема препарата НАТЕКАЛЬ 1000, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.

  Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приемом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.

  Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальция.

  Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата НАТЕКАЛЬ 1000.

  Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приеме с препаратом НАТЕКАЛЬ 1000 может потребоваться увеличение дозы препарата.

  Одновременный прием орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д₃ в ЖКТ.

  Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путем образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат НАТЕКАЛЬ 1000 в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

• Особые указания

  При длительном лечении препаратом НАТЕКАЛЬ 1000 необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.

  Пациентам с нарушением функции почек витамин Д₃ назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности витамин Д₃ в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.

  Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д₃ из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д₃.

  Дополнительный прием кальция или витамина Д₃ возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.

  Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

  Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, диспергируемые в полости рта, 600 мг + 1000 ME.

  По 30 или 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки находится диск с силикагелем.

  Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

  Допускается нанесение защитной этикетки контроля первого вскрытия (прозрачная пленка с текстом ITALFARMACO).

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A12AX Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами

• Международная классификация болезней

  E55 Недостаточность витамина D

  E58 Алиментарная недостаточность кальция

  M80.9 Остеопороз с патологическим переломом неуточненный

  M81.9 Остеопороз неуточненный