Омепразол 20мг. 30шт. капсулы в Шира с.

Инструкция

• Состав

  каждая капсула содержит омепразола пеллеты 235,3 мг, в том числе:
  
  действующее вещество: омепразол 20,00 мг;
  вспомогательные вещества: кальция карбонат 8,00 мг, лактозы моногидрат 8,00 мг, маннитол 40,00 мг, натрия гидрофосфат (динатрия гидрофосфат безводный) 2,99 мг, натрия лаурилсульфат 0,80 мг, сахароза 64,31 мг;
  состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 20,59 мг, диэтилфталат 5,88 мг, натрия гидроксид 0,35 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 58,83 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон) 0,61 мг, полисорбат-80 (твин-80) 0,71 мг, пропиленгликоль 1,91 мг, спирт цетиловый 1,76 мг, тальк 0,14 мг, титана диоксид 0,42 мг;
  состав капсулы твердой желатиновой №2:
  корпус: желатин 37,3478 мг, титана диоксид 0,7622 мг;
  крышечка: желатин 22,4190 мг, краситель бриллиантовый черный 0,0010 мг, краситель патентовый синий 0,0065 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0057 мг, титана диоксид 0,4578 мг.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.

• Фармгруппы

  желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

• Фармакодинамика

  Омепразол ингибирует фермент Н+/К+‑АТФ‑азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается после 3–5 суток.

• Фармакокинетика

  Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме через 0,5–1 час. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, период полувыведения — 3 часа.

• Показания

  Взрослым: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии), рефлюкс-эзофагит; симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; синдром Золлингера-Эллисона.
  
  Детям: рефлюкс-эзофагит; симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, одновременное применение с кларитромицином у пациентов с почечной недостаточностью, а также с атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
  
  Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ).
  
  Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).
  
  Детский возраст до 18 лет (для вех показаний кроме: ГЭРБ и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori).
  
  С осторожностью
  Нарушение функции печени и почек, остеопороз, беременность, одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.
  
  Омепразол выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах, воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
  
  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2–4 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).
  
  Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1–2 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
  
  Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП — по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
  
  Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
  
  Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.
  
  Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в лечение длительного времени (до 6 месяцев).
  
  Синдром Золлингера‑Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае ее делят на два приема.

• Побочные действия

  В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
  
  Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
  
  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
  
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
  
  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
  
  Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
  
  Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
  
  Прочие: нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
  
  Редко: образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

• Передозировка

  Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
  
  Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое.
  
  Гемодиализ недостаточно эффективен.

• Взаимодействие

  Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
  
  Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
  
  Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

• Особые указания

  Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
  
  Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
  
  При возникновении трудности с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывание капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
  
  У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

• Форма выпуска

  Капсулы по 20 мг.
  
  По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.