Скиноклир 20% крем для наружного применения 30г. в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Состав на 100 г:

  Действующее вещество

  Азелаиновая кислота — 20,0 г;

  Вспомогательные вещества

  Пропиленгликоль — 12,50 г, глицерилстеарат и цетостеариловый спирт и цетилпальмитат и глицериды жирных кислот кокосового масла — 7,00 г, глицерилстеарат и макрогола‑30 стеарат — 5,00 г, цетеарил этилгексаноат — 3,00 г, глицерин (глицерол) — 1,50 г, цетостеариловый спирт — 0,50 г, бензойная кислота — 0,20 г, вода очищенная — до 100,00 г.

• Описание лекарственной формы

  Крем белого цвета.

• Фармгруппы

  Дерматотропные средства

• Фармакодинамика

  Вызывает умеренный цитостатический эффект (за счет ингибирования синтеза клеточных белков), проявляющийся в нормализации процессов кератинизации в стенке фолликулов сальных желез; оказывает противомикробное действие (прежде всего в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis) как на поверхности кожи, так и в сальных железах, а также противовоспалительное действие (уменьшая метаболизм нейтрофильных гранулоцитов и выработку ими свободнорадикальных форм кислорода — важных факторов поддерживания воспалительного процесса).

  При длительном применении препарата не формируется резистентности микроорганизмов.

  Азелаиновая кислота дозозависимо ингибирует рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Терапевтический эффект при гиперпигментации (мелазме) обусловлен ингибированием синтеза ДНК и/или подавлением клеточного дыхания аномальных меланоцитов.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму. После нанесения на кожу 1 г азелаиновой кислоты (что соответствует 5 г крема) около 4% от дозы абсорбируется в системный кровоток.

  Выведение

  Часть всосавшейся азелаиновой кислоты выводится почками в неизмененном виде, а часть в виде дикарбоновых кислот (C5, C7), образующихся из азелаиновой кислоты в результате бета-окисления.

• Показания

  -     Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул;

  -     Гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.

• Противопоказания

  -     Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;

  -     Детский возраст до 12 лет (угревая сыпь);

  -     Детский возраст до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).

  С осторожностью

  При бронхиальной астме.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

  Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Скиноклир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Скиноклир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Скиноклир.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

  Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).

  У детей от 12 до 18 лет препарат Скиноклир применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена. Важно, чтобы препарат Скиноклир использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания.

  Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Скиноклир в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Скиноклир — 3 месяца.

  В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца.

  Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Скиноклир и обратиться к врачу. В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

  Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

• Побочные действия

  Наблюдаемыми в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

  Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко — хейлит.

  Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснение); часто — в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже; нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек; редко — в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна — сыпь, крапивница.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  О случаях передозировки не сообщалось.

• Взаимодействие

  Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.

• Особые указания

  Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу. После каждого применения крема Скиноклир следует мыть руки.

  Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Скиноклир. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.

  Препарат Скиноклир содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.

  Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

  Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

  Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Крем для наружного применения 20%.

  По 10 или 30 г в тубы алюминиевые.

  Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.

  Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D10AX03 Азелаиновая кислота

• Международная классификация болезней

  L70 Угри

  L81.1 Хлоазма

  L81.8.0* Гиперпигментация