Новатрон 1мг./мл. 10шт. раствор для ингаляций 2,5мл. ампула в Сорск

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  Действующее вещество: 1 мг/мл
  Сальбутамола сульфат 1,2 мг, в пересчете на сальбутамол 1,0 мг
  Вспомогательные вещества:
  Натрия хлорид 9,0 мг
  0,05 М раствор серной кислоты до рН 3,0-5,0
  Вода для инъекций до 1,0 мл

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкость

• Фармгруппы

  Бета-адреномиметики

• Фармакодинамика

  Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
  
  Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36 %), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
  
  В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 минут, максимум - через 30-90 минут (75 % максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность - 3-6 часов.

• Фармакокинетика

  Во время ингаляции 10-20 % ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Связь с белками плазмы - 10 %. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т1/2) - 4-6 ча-сов. Выводится почками (69-90 %), преимущественно в виде неактивного фенолсульфат-ного метаболита (60 %) в течение 72 часов и с желчью (4 %).

• Показания

  Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких), обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение), включая хроническую обструктивную болезнь легких.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.
  
  Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.
  
  С осторожностью
  
  Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания.
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

• Способ применения и дозы

  Препарат Новатрон применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. раздел «Порядок работы с препаратом» настоящей инструкции).
  Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 2,5 мг, при применении 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.
  Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы - до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.
  Порядок работы с препаратом:
  1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
  2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.
  3. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
  4. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
  5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера.
  6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
  7. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.
  8. Тщательно вымыть небулайзер.
  При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

• Побочные действия

  Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000,
  < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные случаи).
  Со стороны иммунной системы:
  Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевро-тический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
  Со стороны обмена веществ:
  Редко: гипокалиемия, гипергликемия.
  Со стороны нервной системы:
  Часто: тремор, головная боль.
  Очень редко: гиперактивность.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  Часто: тахикардия.
  Нечасто: усиленное сердцебиение, ишемия миокарда.
  Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
  Редко: периферическая вазодилатация.
  Со стороны дыхательной системы:
  Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
  Со стороны скелетно-мышечной системы:
  Нечасто: мышечные судороги.

• Передозировка

  Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые - гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления (АД), лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - возбуждение, респираторный алкалоз; редкие - галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия.
  Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые - снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые - возбуждение; редкие - судороги, тахиаритмия.
  Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.

• Взаимодействие

  Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).
  Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.
  Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
  Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.
  Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.
  Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
  Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

• Особые указания

  Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.
  Пациентов, принимающих препарат Новатрон в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.
  При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
  Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню рН, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.
  Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.
  Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.
  Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.
  Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
  Не следует применять препарат Новатрон для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.
  Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
  В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор для ингаляций 1мг/мл и 2мг/мл.
  
  По 2,5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.
  
  По 10 ампул в пакете из фольгированной пленки.
  
  По 1, 2, 3 или 6 пакетов из фольгированной пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
  
  

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R03AC02 Сальбутамол

• Международная классификация болезней

  J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезньJ98.8.0* Бронхоспазм