Ретч 50мг. 70шт. таблетки в Сорск

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка содержит:
  действующее вещество: итоприда гидрохлорид 50,00 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 65,56 мг, крахмал прежелатинизированный 1,20 мг, кроскармеллоза натрия 1,20 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,84 мг, магния стеарат 1,20 мг.

• Фармдействия

  Антихолинэстеразное, стимулирующее перистальтику кишечника, противорвотное, блокирующее Д₂-дофаминовые рецепторы.

• Описание лекарственной формы

  Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне таблетки.

• Фармгруппы

  Другие желудочно-кишечные средства
  Стимуляторы моторики ЖКТ, в том числе рвотные средства

• Фармакодинамика

  Итоприд активирует пропульсивную моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования действия ацетилхолинэстеразы. Итоприд усиливает высвобождение ацетилхолина и подавляет его деградацию.
  
  Кроме того, итоприд оказывает противорвотное действие, которое основано на взаимодействии с D2-дофаминовыми рецепторами в хеморецепторной зоне. Это действие было подтверждено дозозависимым ингибированием индуцированной апоморфином рвоты у собак.
  
  Итоприд ускоряет опорожнение желудка у человека.
  
  В исследованиях у собак при однократном введении итоприда поддерживалось опорожнение желудка.
  
  Итоприд обладает высоким специфическим действием на верхние отделы ЖКТ.
  
  Итоприд не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность его составляет 60%, что связано с метаболизмом при первом прохождении через печень.
  
  Максимальная концентрация в плазме (Сmах) 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата, достигается через 0,5-0,75 ч
  
  При повторном приеме препарата внутрь в дозе 50-200 мг три раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
  
  Распределение
  
  Связывается с белками плазмы на 96%, в основном с альбумином. Связывание с альфа1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.
  
  Активно распределяется в тканях (объем распределения 6,1 л/кг) и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках и желудке. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
  
  Метаболизм
  
  Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% от таковой итоприда). Первичным метаболитом у человека является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
  
  Метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMО3). Количество и эффективность изоферментов человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурии (синдром рыбного запаха).
  
  У пациентов с триметиламинурией период полуэлиминации препарата увеличивается.
  
  Препарат не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не влияет на активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
  
  Выведение
  
  Итоприд и его метаболиты выводятся почками. Почечная экскреция итоприда и его N-оксида после однократного приема препарата внутрь в терапевтических дозах у здоровых людей составляла 3,7 и 75,4% соответственно.
  
  Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 6 ч.

• Показания

  Лечение желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, таких как вздутие живота, ощущение переполненности желудка, дискомфорт и боли в эпигастрии, анорексия, изжога, тошнота и рвота у взрослых.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к действующему веществу; желудочно-кишечное кровотечение; механическая непроходимость или перфорация; детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Безопасность применения итоприда при беременности не изучалась. Поэтому итоприд можно назначать беременным женщинам или женщинам, у которых беременность не может быть исключена, только в том случае, если терапевтическая польза значительно превышает возможные риски.
  Имеются данные о выделении итоприда с материнским молоком у животных. Из-за отсутствия опыта применения итоприда у кормящих женщин его применение не рекомендуется в период кормления грудью.

• Способ применения и дозы

  Обычно взрослым назначают внутрь по 1 таблетке препарата Ретч 50 мг 3 раза в сутки до еды.
  
  Рекомендуемая суточная доза составляет 3 таблетки (150 мг).
  
  Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и симптомов больного.
  
  Если препарат не был принят вовремя, то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе, для компенсации пропущенной.
  
  В клинических исследованиях продолжительность лечения итопридом составляла до 8 недель.

• Побочные действия

  Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией MedDRA и по частоте ранжированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения (необходимо тщательное наблюдение путем гематологического исследования, при обнаружении каких-либо отклонений от нормы лечение должно быть прекращено); частота неизвестна — тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидная реакция.
  
  Со стороны эндокринной системы: нечасто — гиперпролактинемия (при развитии например, галактореи или гинекомастии лечение необходимо прервать или прекратить); частота неизвестна — гинекомастия.
  
  Нарушения со стороны психики: нечасто — раздражительность.
  
  Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушения сна, головокружение; частота неизвестна — тремор.
  
  Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, запор, боль в животе, гиперсаливация; частота неизвестна — тошнота.
  
  Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — желтуха.
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, эритема, кожный зуд.
  
  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в груди или спине.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровня азота мочевины крови и креатинина.
  
  Общие расстройства и состояния в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.
  
  Изменения результатов лабораторных исследований: частота неизвестна — повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТП, ЩФ, билирубина.

• Передозировка

  Случаев передозировки итоприда у людей не наблюдалось. В случае передозировки обычные меры — промывание желудка и применение симптоматической терапии.

• Взаимодействие

  Не выявлено взаимодействия при одновременном применении итоприда и варфарина, диазепама, диклофенака, тиклопидина, нифедипина и никардипина.
  
  Не предполагается лекарственного взаимодействия, обусловленного метаболизмом с участием CYP450, поскольку итоприд метаболизируется в основном под действием флавинмонооксигеназы.
  
  Итоприд обладает гастрокинетическим эффектом, который может влиять на всасывание одновременно принимаемых перорально ЛС. Особое внимание следует уделять при совместном применении ЛС с узким терапевтическим индексом, пролонгированным высвобождением действующего вещества и лекарственных форм с кишечнорастворимым покрытием.
  
  Антихолинергические ЛС могут снижать действие итоприда.
  
  Такие ЛС, как циметидин, ранитидин, не влияют на прокинетическую активность итоприда.

• Особые указания

  Итоприд усиливает действие ацетилхолина и может вызвать холинэргические побочные реакции.
  
  Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.
  
  При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Исследований относительно влияния итоприда на способность к управлению автомобилем и механизмами не проводилось.
  
  Однако в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управления транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора), так как применение препарат может вызвать головокружение.

• Форма выпуска

  Таблетки, 50 мг.
  По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер.
  
  По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.