Траватан 0,004% 1шт. капли глазные 2,5мл. флакон в Сорск

Инструкция

• Состав

  На 1 мл
  активное вещество:
  травопрост 0,04 мг
  вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат — 2 мг; пропиленгликоль — 7,5 мг; борная кислота — 3 мг; маннитол — 3 мг; натрия хлорид — 3,5 мг; полидрония хлорид — 0,01 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл

• Фармдействия

  Противоглаукомное.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический [Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены, их аналоги и антагонисты]
  Противоглаукомное средство — простагландина F2α аналог синтетический [Офтальмологические средства]

• Фармакодинамика

  Травопрост — синтетический аналог ПГF2α, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает ВГД путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
  
  ВГД снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД может сохраняться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

• Фармакокинетика

  Травопрост абсорбируется через роговину глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.
  
  Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
  
  Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
  
  Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного ПГF2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-й гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
  
  Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при Cl креатинина ниже 14 мл/мин), не требуется.

• Показания

  Снижение повышенного внутриглазного давления при следующих состояниях:
  
  открытоугольная глаукома;
  повышенное внутриглазное давление.

• Противопоказания

  Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.
  
  С осторожностью
  
  У пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, у пациентов с риском развития ирита, увеита.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные об использовании препарата Траватан® беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.
  
  Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в молоко кормящих женщин. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими ПГ.
  
  ПГ и их аналоги — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны применять соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.
  
  Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Траватан® на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

• Способ применения и дозы

  Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
  
  Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
  
  Траватан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения ВГД. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
  
  В случае, если препарат Траватан® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Траватан®.

• Побочные действия

  Со стороны органа зрения: очень часто - транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; часто - снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах, зрительные расстройства, блефарит, "туман" перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия.
  
  Со стороны ЦНС: часто - общее беспокойство, головная боль, депрессия.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи и инфекции мочевой системы.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - артрит, боли в спине.
  
  Прочие: часто - гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.

• Передозировка

  Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.
  
  Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическое и поддерживающее. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой..

• Взаимодействие

  Не было описано клинически значимых взаимодействий.

• Особые указания

  Изменение цвета глаз. Траватан® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки.
  
  Изменение кожи периорбитальной области и век. В контролируемых клинических исследованиях потемнение кожи периорбитальной области и/или век наблюдалось при применении препарата Траватан® у 0,4% пациентов.
  
  Траватан® может постепенно изменить ресницы на том глазу, который подвергался лечению; данные изменения включают увеличение длины, толщины, усиление пигментации и/или увеличение количества ресниц. Механизм этих изменений, а также их влияние на долгосрочную безопасность применения препарата в настоящее время не установлены. При применении аналогов ПГ были отмечены изменения глазничной области и век, включая углубление бороздки век. Информация о таких изменениях окологлазничной области была получена в ходе проведения исследований на обезьянах и не отмечалась в ходе клинических исследований у человека, что позволяет считать этот эффект видоспецифичным.
  
  Отсутствует опыт применения препарата Траватан® в терапии воспалительных заболеваний органа зрения, неоваскулярной глаукомы, закрытоугольной глаукомы, узкоугольной глаукомы или врожденной глаукомы. Доступны ограниченные данные о применении препарата в терапии глазных проявлений тиреоидных заболеваний, открытоугольной глаукомы с сопутствующей псевдофакией, пигментной глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомы.
  
  Пациенты с афакией. В ходе лечения аналогами ПГF2α отмечался макулярный отек.
  
  Контакт с кожей. Необходимо избегать контакта препарата с кожей, т.к. в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
  
  Контактные линзы. Перед применением препарата Траватан® контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15 мин после применения препарата.
  
  Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
  
  Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
  
  Педиатрическая популяция. Сведения об эффективности и безопасности применения препарата в возрастной группе от 2 мес до 3 лет и старше ограничены.
  
  Недоступны сведения о применении препарата пациентами младше 2 мес. У пациентов старше 3 лет, которые чаще всего получают гипотензивную терапию в связи с первичной врожденной глаукомой, терапией первой линии остается хирургическое лечение (проведение трабекулотомии/гониотомии).
  
  Отсутствуют сведения о долговременной безопасности применения препарата в педиатрической популяции.
  
  Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
  
  Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

• Форма выпуска

  Капли глазные, 40 мкг/мл 2,5мл.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  S01EE04 Травопрост

• Международная классификация болезней

  H40.0 Подозрение на глаукому

  H40.1 Первичная открытоугольная глаукома