Лорноксикам 8мг. таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт. в Сосновоборск

Инструкция

• Состав

  Действующим веществом является лорноксикам.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг лорноксикама.
  Прочими вспомогательными веществами являются:
  Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат.
  Пленочная оболочка: Опадрай желтый (03F220150) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, макрогол 6000, краситель хинолиновый желты

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до ярко-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро желтого цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

• Фармакодинамика

  Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
  В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к подавлению воспаления.
  Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.
  Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.
  Препарат Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.
  Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1-2 мин. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90-100%. Эффектов первого прохождения препарата через печень не обнаружено. Средний период полувыведения препарата составляет 3-4 ч.
  При одновременном приеме лорноксикама с пищей Сmах снижается примерно на 30% и Тmах увеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%.
  Распределение
  Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизменненном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации. Лорноксикам также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного введения.
  Биотрансформация
  Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента СYР2С9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного метаболита.
  Выведение
  Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
  После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом и 42% - почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки. Доказательств того, что скорость элиминации изменяется при повторном введении дозы, нет.
  У пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
  У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

• Показания

  Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома.
  Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
  Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
  - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отёк, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
  - тромбоцитопения;
  - геморрагический диатез или нарушения свёртываемости крови, а также тем, кто перенёс операции, сопряжённые с риском кровотечения или неполного гемостаза;
  - период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  - декомпенсированная сердечная недостаточность;
  - эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
  - желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приёмом НПВП;
  - активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
  - тяжёлая печёночная недостаточность;
  - выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;
  - беременность и период грудного вскармливания;
  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  - пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
  С осторожностью:
  - При повышенной склонности к кровотечениям;
  - при нарушении функции почек лёгкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л);
  - при нарушении системы свёртывания крови;
  - при нарушении функции печени (например, цирроз печени);
  - у пациентов старше 65 лет;
  - у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  - при одновременном приёме лекарственных средств, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
  - у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;
  - у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;
  - у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);
  - у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и пост- имплантационной" потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и лёгкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие лёгочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.
  Период грудного вскармливания
  Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.
  Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях.
  Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.
  Фертильность:Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение лорноксикама следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Препарат Лорноксикам таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначен для приёма внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.
  Дозы
  Дозы и режим приёма для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.
  Боль
  Доза 8-16 мг/сутки, поделённая на 2-3 приёма. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.
  Остеоартрит и ревматоидный артрит
  Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, поделённая на 2-3 приёма.
  Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.
  Особые группы пациентов
  Дети
  Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.
  Пожилые пациенты
  Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.
  Пациенты с нарушением функции почек
  Для пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приёма.
  Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

• Побочные действия

  В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто - 1/10 назначений (> 10%); часто - 1/100 назначений (> 1% и < 10%); нечасто - 1/1000 назначений (> 0,1% и < 1%); редко - 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%); очень редко - 1/10000 назначений (< 0,01%); частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценка невозможна.
  Инфекции и инвазии
  Редко: фарингит.
  Система кроветворения и лимфатическая система
  Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения. Очень редко: экхимозы.
  Расстройства иммунной системы
  Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.
  Метаболические и пищевые расстройства
  Нечасто: анорексия, изменение веса.
  Психиатрические расстройства
  Нечасто: нарушение сна, депрессия.
  Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.
  Неврологические расстройства
  Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса,
  тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
  Расстройства зрения
  Нечасто: конъюнктивит. Редко: расстройства зрения.
  Расстройства вестибулярного аппарата
  Нечасто: головокружение, шум в ушах.
  Кардиологические расстройства
  Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.
  Сосудистые расстройства
  Нечасто: прилив крови к лицу, отеки. Редко: артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.
  Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении
  Нечасто: ринит. Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.
  Желудочно-кишечные расстройства
  Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту,
  гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта. Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение.
  Расстройства гепатобилиарной системы
  Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват-трансаминазы (ГПТ) или глутамат- оксалоацетат-трансаминазы (АСТ). Повышение активности печеночных ферментов - аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ). Редко: нарушение функции печени. Очень редко: повреждение гепатоцитов. Гепатотоксичность,
  которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.
  Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях
  Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция. Редко: дерматит и экзема, пурпура.
  Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани
  Нечасто: артралгия. Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.
  Почечные нарушения и мочевыделительные расстройства
  Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
  Очень редко: у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного
  кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.
  Общие проявления и состояние места введения препарата
  Нечасто: недомогание, отек лица. Редко: астения.

• Передозировка

  В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предложить специфическое лечение.
  В случае передозировки препарата Лорноксикам, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.
  При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен.
  До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма препарата Лорноксикам может привести к уменьшению всасываемости препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

• Взаимодействие

  Одновременное применение препарата Лорноксикам и:
  • циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;
  • антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО);
  • фенпрокумона: снижение эффективности лечения фенпрокумоном;
  • гепарина: НПВС повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;
  • бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может уменьшать их гипотензивный эффект;
  • диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых и тиазидных диуретиков;
  • дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;
  • хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома;
  • антиагрегантов: повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;
  • других НПВП или глюкокортикоидов - увеличивает риск развития язвенной болезни или ЖКТ кровотечений;
  • метотрексата - повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;
  • селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск ЖКТ кровотечений;
  • солей лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;
  • циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина;
  • производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних;
  • цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают риск кровотечения;
  • веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента IIC9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом IIC9 цитохрома Р450), взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;
  • такролимуса - повышение риска нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;
  • пеметрекседа: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.
  В случае приема препарата Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пищей всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).
  Прием с пищей может снижать всасывание лорноксикама примерно на 20% и повышать Тmax.

• Особые указания

  Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд,
  пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 8 мг - 10 шт в уп., вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.