В
клинических исследованиях более 484 пациентов получали лечение препаратом
Таптиком®. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с
проводимым лечением, отмечавшимся приблизительно у 7% пациентов, принимавших
участие в клинических исследованиях в Европе, была гиперемия конъюнктивы/глаз,
в большинстве случаев легкой степени. Гиперемия конъюнктивы/глаз была связана с
отменой лечения у 1,2% пациентов.
Побочные
реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Таптиком®,
ограничивались теми же реакциями, которые ранее наблюдались при раздельном
применении тафлупроста и тимолола. Новых побочных реакций, характерных только
для препарата Таптиком®, в клинических исследованиях выявлено не
было. Большинство побочных реакций наблюдались со стороны органа зрения, легкой
или средней степени тяжести, серьезные реакции отмечены не были.
Как
и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол
абсорбируются системно. Это может вызвать аналогичные нежелательные эффекты,
наблюдаемые при применении, например, системных бета-блокаторов. Частота
возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического
применения ниже, чем при системном введении. Перечисленные побочные реакции
включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических
бета-адреноблокаторов. Следующие побочные реакции, закодированные с помощью
MedDRA, были зарегистрированы во время клинических исследований препарата
Таптиком® (в каждой группе частот, побочные реакции представлены в
порядке убывания частоты).
Побочные
реакции классифицированы в соответствии с градацией частоты, указанной ниже:
очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто
(≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко
(<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся
данным).
Препарат Таптиком® (комбинация тафлупроста и
тимолола)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: гиперемия
конъюнктивы век/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение
длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, раздражение глаз,
ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь.
Нечасто: неприятные
ощущения в области глаз, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение дискомфорта
в глазах, конъюнктивит, эритема век, симптомы аллергического поражения глаз,
отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспалительная реакция
во влаге передней камеры, астенопия, блефарит.
Дополнительные
побочные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или
тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата
Таптиком® перечислены ниже:
Тафлупрост
Нарушения со стороны органа зрения:
Снижение
остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек
конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клетки воспаления во влаге передней
камеры глаза, опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит,
пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит,
макулярный отек сетчатки/кистозный макулярный отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Гипертрихоз
век.
Нарушение со стороны органов дыхания:
Обострение
астмы, одышка.
Тимолол
Нарушения со стороны иммунной системы:
Признаки
и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу,
местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Гипогликемия.
Нарушения психики:
Депрессия,
бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, повышенная возбудимость,
галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головокружение,
обморок, парестезия, усиление симптомов миастении гравис, острое нарушение
мозгового кровообращения, церебральная ишемия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Кератит,
снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая
рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены миотической
терапии), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после операций по
восстановлению оттока внутриглазной жидкости (смотрите раздел «Особые
указания»), слезотечение, эрозия роговицы.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Звон
в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Брадикардия,
боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная
недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада,
сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов:
Снижение
артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание
кистей рук и стоп.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Одышка,
бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на
бронхоспастическое заболевание), дыхательная недостаточность, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота,
диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, дисгевзия, боль в
животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Алопеция,
псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Системная
красная волчанка, миалгия, артропатия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных
желез:
Болезнь
Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция.
Общие расстройства:
Астения/утомляемость,
жажда.
У
некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы изредка сообщалось
о случаях кальцификации роговицы, связанных с использованием фосфата,
содержащегося в препарате.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Сообщение
о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата
является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы‑риска»
лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых
подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных
реакциях.