Фервекс 4шт. порошок для приготовления раствора с сахаром лимон в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  На 1 пак.
  активные вещества:
  парацетамол 0,5 г
  аскорбиновая кислота 0,2 г
  фенирамина малеат 0,025 г
  
  вспомогательные вещества (лимонный с сахаром): сахароза — 11,555 г; лимонная кислота — 0,2 г; акации камедь — 0,1 г; натрия сахарината дигидрат — 0,02 г; ароматизатор лимонно-ромовый (мальтодекстрин, акации камедь, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линапол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид, бутилгидроксианизол) — 0,5 г

• Фармдействия

  H1-антигистаминное, анальгезирующее, жаропонижающее.

• Описание лекарственной формы

  Порошок светло-бежевого цвета. Допускаются вкрапления коричневого цвета.
  
  Внешний вид приготовленного раствора — светло-желтого с сероватым оттенком цвета, опалесцирующий.

• Фармгруппы

  Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин) [Анилиды в комбинациях]

• Фармакодинамика

  Фервекс® — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
  
  Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
  
  Фенирамин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
  
  Аскорбиновая кислота является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования — переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме ЛС в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в синтезе окситоцина, АКТГ и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.

• Фармакокинетика

  Парацетамол
  
  Абсорбция — высокая. Tmax — 30–60 мин; Cmax — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ.
  
  Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент СYP2Е1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
  
  Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
  
  T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
  
  Фенирамин
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь — 4 ч.
  
  Связь с белками плазмы — 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.
  
  Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. Выводится при гемодиализе.

• Показания

  Применяется в качестве симптоматической терапии при острых респираторных вирусных инфекциях для облегчения следующих симптомов:
  
  - ринорея, заложенность носа;
  
  - головная боль;
  
  - повышенная температура тела;
  
  - слезотечение;
  
  - чихание.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;
  эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
  печеночная недостаточность;
  закрытоугольная глаукома;
  задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
  портальная гипертензия;
  алкоголизм;
  фенилкетонурия;
  глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
  беременность (безопасность не изучена);
  период лактации (безопасность не изучена);
  детский возраст (до 15 лет).
  С осторожностью: почечная недостаточность; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вирусный гепатит; алкогольный гепатит; пожилой возраст; сахарный диабет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
  
  Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. По 1 пак. 2–3 раза в сутки.
  
  Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.
  
  Максимальная продолжительность лечения — 5 дней. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (8 пак. препарата Фервекс®) при массе тела более 50 кг; 3 г — у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг; 2 г — при массе тела менее 40 кг.
  
  Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
  
  Не следует принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
  
  У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.
  
  Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

• Побочные действия

  Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
  
  При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).
  
  Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.
  
  Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.
  
  Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
  
  Со стороны сосудов: ортостатическая гипотония, головокружение.
  
  Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.
  
  При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

• Передозировка

  Парацетамол
  
  Симптомы: возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), пациентов с нарушением питания, а также пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже.
  
  Симптомы острой передозировки: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.
  
  Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
  
  Фенирамин
  
  Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.
  
  Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Симптомы: тошнота, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
  
  Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое, форсированный диурез.

• Взаимодействие

  Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
  
  Фенирамин усиливает действие седативных препаратов — производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H1-блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры). Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).
  
  При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления — барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом — значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
  
  ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
  
  Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
  
  При одновременном применении с хлорамфениколом (левомицетин) токсичность последнего возрастает.
  
  Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
  
  Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоиды), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
  
  ЛС хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС-средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
  
  При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

• Особые указания

  Фервекс® не следует применять одновременно с другими ЛС, содержащими парацетамол.
  
  Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
  
  При превышении рекомендованных доз и длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
  
  Во избежание передозировки следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
  
  Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активность печеночных трансаминаз и ЛДГ).
  
  В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11,555 г сахарозы, что соответствует 0,9 ХЕ.
  
  Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром) 4шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

  J00 Острый назофарингит [насморк]

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  R06.7 Чихание

  R50.0 Лихорадка с ознобом

  R51 Головная боль