Хлоропирамин 20мг./мл. 5шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мл. ампула в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 мл:

  Действующее вещество:

  Хлоропирамина гидрохлорид — 20,0 мг;

  Вспомогательное вещество:

  Вода для инъекций — до 1,0 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

• Фармгруппы

  H₁-антигистаминные средства

• Фармакодинамика

  Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

  Блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и М‑холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).

• Фармакокинетика

  Распределение

  Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

  Метаболизм

  Интенсивно метаболизируется в печени.

  Выведение

  Выводится в основном почками.

  Особые группы пациентов

  Дети и подростки

  У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

  Пациенты с нарушением функции печени

  У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата ХЛОРОПИРАМИН может быть уменьшена.

  Пациенты с нарушением функции почек

  У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата ХЛОРОПИРАМИН может быть уменьшена.

• Показания

  -        Крапивница;

  -        ангионевротический отек (отек Квинке);

  -        сывороточная болезнь;

  -        сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

  -        аллергический конъюнктивит;

  -        контактный дерматит;

  -        кожный зуд;

  -        острая и хроническая экзема;

  -        атопический дерматит;

  -        пищевая и лекарственная аллергия;

  -        аллергические реакции на укусы насекомых.

• Противопоказания

  -        Гиперчувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата;

  -        острый приступ бронхиальной астмы;

  -        дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные);

  -        беременность;

  -        период грудного вскармливания.

  С осторожностью

  -        Закрытоугольная глаукома;

  -        задержка мочи;

  -        гиперплазия предстательной железы;

  -        нарушения функции печени и/или почек;

  -        сердечно-сосудистые заболевания;

  -        пожилые больные.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата ХЛОРОПИРАМИН во время беременности противопоказано.

  Период грудного вскармливания

  Применение препарата ХЛОРОПИРАМИН противопоказано в период грудного вскармливания.

  При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!

  Рекомендуемая суточная доза для взрослых: 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно (в/м).

  Рекомендуемые начальные дозы для детей:

  -        в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м;

  -        в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м;

  -        в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5–1 мл) 1/2–1 ампула в/м;

  -        в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых.

  Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего — продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.

  Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

  Особые группы пациентов

  Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата ХЛОРОПИРАМИН требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

  Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени.

  Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.

• Побочные действия

  Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

  Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

  Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  -        лейкопения;

  -        агранулоцитоз;

  -        гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  -        аллергические реакции.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  -        сонливость;

  -        утомляемость;

  -        головокружение с ощущением вращения (вертиго);

  -        нервное возбуждение;

  -        атаксия;

  -        тремор;

  -        головная боль;

  -        эйфория;

  -        судороги;

  -        энцефалопатия.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  -        нечеткость зрительного восприятия;

  -        приступы глаукомы;

  -        повышение внутриглазного давления.

  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

  -        снижение АД;

  -        тахикардия;

  -        аритмия.

  Нарушения со стороны ЖКТ:

  -        дискомфорт в животе;

  -        сухость во рту;

  -        тошнота;

  -        рвота;

  -        диарея;

  -        запор;

  -        потеря или повышение аппетита;

  -        боль в верхней части живота.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  -        миопатия.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  -        затрудненное мочеиспускание;

  -        задержка мочи.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  -        фотосенсибилизация.

  При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу.

  Сообщения о побочных эффектах

  Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.

• Передозировка

  Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

  Симптомы

  При передозировке препарат ХЛОРОПИРАМИН вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2–18 часов.

  Лечение

  Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.

  Специфический антидот не известен.

• Взаимодействие

  Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата ХЛОРОПИРАМИН.

  Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата ХЛОРОПИРАМИН с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатоликами (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

  Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата ХЛОРОПИРАМИН на ЦНС).

  При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

  Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата ХЛОРОПИРАМИН.

• Особые указания

  Применение препарата ХЛОРОПИРАМИН в поздние вечерние часы может усиливать симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

  При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

  Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.

  Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата ХЛОРОПИРАМИН запрещено употребление алкогольных напитков.

  Длительное применение антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, применение препарата прекращают.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл.

  По 1 мл препарата в ампулы из нейтрального стекла марки HC‑3 или в ампулы медицинского стекла I гидролитического класса.

  На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

  5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

  1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

  10 ампул помещают в коробку из картона с вкладышем из бумаги мешочной. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги мелованной или офсетной.

  В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор ампульный.

  При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AC03 Хлоропирамин

• Международная классификация болезней

  H10.1 Острый атопический конъюнктивит

  J30 Вазомоторный и аллергический ринит

  J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты

  L20 Атопический дерматит

  L23 Аллергический контактный дерматит

  L29 Зуд

  L30.9 Дерматит неуточненный

  L50 Крапивница

  T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу

  T78.3 Ангионевротический отек

  T78.4 Аллергия неуточненная

  T80.6 Другие сывороточные реакции

  T88.7 Патологическая реакция на лекарственное средство и медикаменты неуточненная

  W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими