Тетрадерм крем для наружного применения 15г. в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  Действующие вещества: гентамицина сульфат 1,0мг (в пересчете на гентамицин), декспантенол 50,0мг, мометазона фуроа 0,5 мг, эконазола нитрат 10,0 мг;
  
  Вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) — 120,0 мг; цетостеариловый спирт — 70,0 мг; пропиленгликоль — 50,0 мг; макрогола 6 цетостеариловый эфир — 20,0 мг; макрогола 25 цетостеариловый эфир — 20,0 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат (одноосновный натрия фосфат) — 2,0 мг; вода очищенная — до 1,0 г.

• Описание лекарственной формы

  Крем для наружного применения: однородный, белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антибиотик-аминогликозид + репарации тканей стимулятор + глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство (Глюкокортикостероиды в комбинациях)

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат для наружного применения.
  
  Оказывает противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное, антибактериальное, противогрибковое (фунгицидное) и регенерирующее действие. Активность препарата обусловлена фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.
  
  Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное наружное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазаположительные, коагулазаотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).
  
  Декспантенол — производное пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота — водорастворимый витамин группы В (витамин В5) — является составной частью КоА. Стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Повышение потребности в пантотеновой кислоте наблюдается при повреждении кожного покрова или тканей, а ее недостаток можно восполнить наружным применением декспантенола. Проникает во все слои кожи. Оказывает регенерирующее, слабое противовоспалительное действие.
  
  Мометазон — синтетический ГКС, оказывает местное противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
  
  Эконазол — синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida, Corynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки).

• Фармакокинетика

  Гентамицин. При наружном применении всасывается в незначительных количествах. Вследствие низкой абсорбции практически не обладает системными эффектами.
  
  Декспантенол. При наружном применении абсорбируется и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму и выводится в неизмененном виде почками.
  
  Мометазон. Абсорбция мометазона при наружном применении низкая. Через 8 ч после однократного нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается. Мометазон интенсивно метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками и в незначительном количестве с желчью.
  
  Эконазол. При наружном применении эконазол проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна. Менее 1% применяемой дозы выводится через кишечник и почками.

• Показания

  Лечение дерматозов воспалительного генеза с сопутствующей бактериальной и микотической инфекцией или высокой вероятностью присоединения вторичной инфекции (простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит, экзема, дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи, простой хронический лишай).

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к декспантенолу, эконазолу, гентамицину, мометазону или какому-либо другому из компонентов, входящих в состав препарата;
  - кожные поствакцинальные реакции;
  - туберкулез кожи;
  - кожные проявления сифилиса;
  - ветряная оспа;
  - простой герпес;
  - применение в области открытых ран, язв;
  - розовые угри;
  - периоральный дерматит;
  - акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд;
  - период грудного вскармливания;
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не подтверждены).
  
  С осторожностью: беременность; применение на больших участках кожи; длительное применение; применение при нарушении целостности кожных покровов; применение окклюзионных повязок; нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Контролируемых исследований применения препарата Тетрадерм® при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности не следует применять препарат Тетрадерм® на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.
  
  Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. В связи с этим следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата Тетрадерм® кормящей матерью.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем, осторожно втирая, 2 раза в сутки, до достижения положительного клинического результата.
  
  Длительность лечения индивидуальна, зависит от размера, локализации поражения и тяжести заболевания и обычно составляет 1–2 нед. При дерматомикозе стоп средняя продолжительность лечения составляет 2–4 нед. Более 4 нед применять препарат Тетрадерм® не рекомендуется.
  
  Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  
  Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
  Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; частота неизвестна — парестезии.
  Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения.
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, чувство жжения; очень редко — фолликулит, эритема, контактный дерматит, крапивница, шелушение кожи, периоральный дерматит, мацерация кожи, появление атрофичеких полос (стрий), телеангиоэктазии; частота неизвестна — вторичная инфекция, фурункулез, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.
  
  Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль в месте введения; нечасто — ощущение дискомфорта, отек.
  
  При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или на больших участках кожи, или с использованием окклюзионных повязок, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

• Передозировка

  Симптомы передозировки мометазона: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.
  
  Симптомы передозировки гентамицина: однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.
  
  Симптомы передозировки эконазола: при наружном применении не ожидается появления каких-либо симптомов.
  
  Симптомы передозировки декспантенола: при наружном применении не ожидается появления каких-либо симптомов.
  
  Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

• Взаимодействие

  Исследования взаимодействия препарата Тетрадерм® с другими ЛС не проводились, однако его не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
  
  Эконазол, входящий в состав препарата Тетрадерм®, является ингибитором CYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью при его нанесении на кожу клинически значимые взаимодействия маловероятны. В то же время отмечались случаи взаимодействия с антикоагулянтами для приема внутрь. Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагулянтный эффект.

• Особые указания

  Препарат Тетрадерм® не предназначен для применения в офтальмологии. Нельзя допускать попадания препарата в глаза и на периорбитальную область.
  
  При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их чистой водой или физиологическим раствором и в случае сохранения симптомов обратиться к врачу.
  
  Не рекомендуется применение препарата под окклюзионными повязками за исключением случаев, когда это необходимо.
  
  Не следует применять для лечения варикозных трофических язв голени и открытых ран. Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область) в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.
  
  Если при применении препарата Тетрадерм® отмечено раздражение или признаки повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.
  
  Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при наружном применении ГКС. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях возможно развитие побочных эффектов, характерных для системных ГКС.
  
  При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
  
  Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
  
  С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у пациентов пожилого возраста.
  
  При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата Тетрадерм®следует производить постепенно, например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
  
  Системная абсорбция гентамицина при наружном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или наличии трещин кожи. В таких случаях существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности и других нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.
  
  Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к антибиотикам из группы аминогликозидов.
  
  При длительном наружном применении гентамицина может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакций повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Данные об отрицательном влиянии препарата Тетрадерм®на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткого зрения. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  Крем для наружного применения. По 15 г в тубе алюминиевой, укупоренной бушоном полимерным. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  D07XC03 Мометазон в комбинации с другими препаратами

• Международная классификация болезней

  B35 Дерматофития
  B35.6 Эпидермофития паховая
  B36.0 Разноцветный лишай
  B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
  B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
  B49 Микоз неуточненный
  L20 Атопический дерматит
  L20.8 Другие атопические дерматиты
  L23 Аллергический контактный дерматит
  L28.0 Простой хронический лишай
  L30.3 Инфекционный дерматит
  L30.9 Дерматит неуточненный