Трентал 100мг. 60шт. таблетки покрытые оболочкой в Сухобузимское с.

Инструкция

• Состав

  Ядро:
  активное вещество: пентоксифиллин - 100 мг;
  вспомогательные вещества: лактоза - 20,00 мг, крахмал - 30,00 мг, тальк - 8,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг, магния стеарат - 1,00 мг.
  
  Оболочка: метакриловой кислоты сополимер - 11,45 мг, натрия гидроксид - 0,168 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 8000 - 1,40 мг, тальк - 0,388 мг, титана диоксид (Е 171)- 1,272 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

• Фармгруппы

  Вазодилатирующее средство (Антиагреганты)

• Фармакодинамика

  Препарат Трентал® уменьшает вязкость крови и улучшает реологические свойства крови (текучесть) за счет:
  улучшения нарушенной деформируемости эритроцитов;
  -уменьшения агрегации тромбоцитов и эритроцитов;
  -снижения концентрации фибриногена;
  -снижения активности лейкоцитов и уменьшения адгезии лейкоцитов к эндотелию сосудов.
  В качестве активного вещества препарат Трентал® содержит производное ксантина - пентоксифиллин. Механизм его действия связан с ингибированием фосфодиэстеразы и накоплением циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках гладкой мускулатуры сосудов и форменных элементах крови.
  Оказывая слабое миотропное сосудорасширяющее действие, пентоксифиллин несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и незначительно расширяет коронарные сосуды.
  Пентоксифиллин обладает слабым положительным инотропным эффектом на сердце.
  Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения. Лечение препаратом Трентал® приводит к улучшению симптоматики нарушений мозгового кровообращения.
  При окклюзионных заболеваниях периферических артерий применение препарата Трентал® приводит к удлинению дистанции ходьбы, устранению ночных судорог в икроножных мышцах и исчезновению болей в покое.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь пентоксифиллин быстро и почти полностью всасывается.
  Пентоксифиллин подвергается эффекту «первичного» прохождения через печень. Абсолютная биодоступность исходной субстанции составляет 19±13 %. Концентрация основного активного метаболита 1-(5-гидроксигексил )-3,7-диметил ксантина (метаболит I) в плазме крови в два раза превышает концентрацию исходного пентоксифиллина. Метаболит I находится с пентоксифиллином в обратимом биохимическом редокс-равновесии. Поэтому пентоксифиллин и метаболит I рассматриваются вместе как активная единица. Вследствие этого доступность активной субстанции значительно больше. Период полувыведения пентоксифиллина после приема внутрь составляет 1,6 ч. Пентоксифиллин полностью метаболизируется и более чем 90 % выводится через почки в форме неконъюгированных водорастворимых метаболитов.
  Пациенты с нарушениями функции почек
  У пациентов с нарушениями функции почек выведение метаболитов замедляется
  
  Пациенты с нарушениями функции печени
  У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения пентоксифиллина удлиняется и абсолютная биодоступность увеличивается.

• Показания

  - Окклюзионная болезнь периферических артерий атеросклеротического или диабетического генеза (например, «перемежающаяся» хромота, диабетическая ангиопатия).
  - Трофические нарушения (например, трофические язвы голеней, гангрена).
  - Нарушения мозгового кровообращения (последствия церебрального атеросклероза, как, например, снижение концентрации внимания, головокружение, ухудшение памяти), ишемические и постинсультные состояния.
  - Нарушения кровообращения в сетчатой и сосудистой оболочке глаза.
  - Отосклероз, дегенеративные изменения на фоне патологии сосудов внутреннего уха и снижения слуха.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или любому из компонентов препарата;
  - массивные кровотечения (риск усиления кровотечения);
  - обширные кровоизлияния в сетчатую оболочку глаза (риск усиления кровотечения);
  - кровоизлияния в головной мозг;
  - острый инфаркт миокарда;
  - непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с наличием в составе препарата лактозы);
  - беременность (недостаточно данных);
  - период грудного вскармливания (недостаточно данных);
  - детский возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью:
  - тяжелые нарушения ритма сердца (риск ухудшения аритмии);
  - артериальная гипотензия (риск дальнейшего снижения АД, см. «Способ применения и дозы»);
  - хроническая сердечная недостаточность;
  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  - нарушенная функция почек (Cl креатинина <30 мл/мин) (риск кумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. «Способ применения и дозы»);
  - тяжелые нарушения функции печени (риск кумуляции и повышенный риск побочных эффектов, см. «Способ применения и дозы»);
  - недавно перенесенные оперативные вмешательства;
  - повышенный риск развития кровоточений (например, при нарушениях в системе свертывания крови (риск развития более тяжелых кровотечений, см. «Взаимодействие»);
  - одновременное применение с антикоагулянтами (в т.ч. непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина К), см. «Взаимодействие»);
  - одновременное применение с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПBП (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол, см. «Взаимодействие»);
  - одновременное применение с гипогликемическими средствами (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь, см. «Взаимодействие»);
  - одновременное применение с ципрофлоксацином (см. «Взаимодействие»);
  - одновременное применение с теофиллином (см. «Взаимодействие»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Трентал® не рекомендуется к применению при беременности (так как недостаточно данных).
  Период грудного вскармливания
  Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах.
  При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание (учитывая отсутствие опыта применения).

• Способ применения и дозы

  Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями больного.
  Обычная доза составляет: одна таблетка Трентала три раза в сутки с последующим медленным повышением дозы до 200 мг 2-3 раза в сутки.
  Максимальная разовая доза - 400 мг.
  Максимальная суточная доза - 1200 мг.
  Препарат следует проглатывать целиком во время или сразу после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
  У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) дозировка может быть снижена до 1-2 таблеток в сутки.
  Уменьшение дозы, с учетом индивидуальной переносимости, необходимо у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
  Лечение может быть начато малыми дозами у пациентов с низким артериальным давлением, а также у лиц, находящихся в группе риска ввиду возможного снижения артериального давления (пациенты с тяжелой формой ИБС или с гемодинамически значимыми стенозами сосудов головного мозга). В этих случаях доза может быть увеличена только постепенно.

• Побочные действия

  Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата (частота неизвестна).
  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, асептический менингит, судороги.
  Нарушения психики: ажитация, нарушения сна, тревога.
  Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, стенокардия.
  Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к кожным покровам, кровотечения (в том числе, кровотечения из сосудов кожи, слизистых оболочек, желудка, кишечника).
  Нарушения со стороны пищеварительной системы: ксеростомия (сухость полости рта), анорексия, атония кишечника, чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение).
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, гипофибриногенемия.
  Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, скотома.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, кожная сыпь, эритема (покраснение кожи), крапивница, повышенная ломкость ногтей, отеки.
  Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

• Передозировка

  Симптомы передозировки: головокружение, тошнота, рвота типа «кофейной гущи», падение артериального давления, тахикардия, аритмия, покраснение кожных покровов, потеря сознания, озноб, арефлексия, тонико-клонические судороги.
  В случае возникновения описанных выше нарушений необходимо срочно обратиться к врачу.
  
  Лечение симптоматическое. При появлении первых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата. Если препарат принят недавно, следует обеспечить меры, направленные на предотвращение дальнейшего всасывания препарата путем его выведения (промывание желудка) или замедления всасывания (например, прием активированного угля).
  Особое внимание должно быть направлено на поддержание артериального давления и функции дыхания. При судорожных припадках вводят диазепам. Специфический антидот неизвестен.

• Взаимодействие

  С гипотензивными средствами. Пентоксифиллин повышает риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с гипотензивными средствами (например ингибиторы АПФ) или другими ЛС, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом (например нитраты).
  
  С ЛС, влияющими на свертывающую систему крови. Пентоксифиллин может усиливать действие ЛС, влияющих на свертывающую систему крови (прямые и непрямые антикоагулянты, тромболитики, антибиотики, такие как цефалоспорины). При совместном применении пентоксифиллина и непрямых антикоагулянтов (антагонисты витамина К) в постмаркетинговых исследованиях отмечались случаи усиления антикоагулянтного действия (риск развития кровотечений). Поэтому в начале приема пентоксифиллина или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов, например проводить регулярный контроль MHO.
  
  С циметидином. Циметидин повышает концентрацию пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови (риск возникновения побочных реакций).
  
  С другими ксантинами. Совместное назначение с другими ксантинами может приводить к чрезмерному нервному возбуждению.
  
  С гипогликемическими средствами (инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь). Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться при одновременном применении пентоксифиллина (повышенный риск развития гипогликемии). Необходим строгий контроль состояния таких пациентов, включая регулярный гликемический контроль.
  
  С теофиллином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и теофиллина отмечается увеличение концентрации теофиллина. В дальнейшем это может привести к увеличению или усилению побочных действий, связанных с теофиллином.
  
  С ципрофлоксацином. У некоторых пациентов при одновременном применении пентоксифиллина и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.
  
  С ингибиторами агрегации тромбоцитов. При одновременном применении пентоксифиллина с ингибиторами агрегации тромбоцитов (клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП (кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, дипиридамол) возможно развитие потенциального аддитивного действия, увеличивающего риск развития кровотечения. Поэтому из-за риска развития кровотечения следует с осторожностью применять пентоксифиллин одновременно с вышеперечисленными ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. «С осторожностью»).

• Особые указания

  Лечение следует проводить под контролем АД.
  
  У пациентов сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства, назначение больших доз может вызвать выраженную гипогликемию (может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств и проведение гликемического контроля).
  
  При назначении препарата Трентал® одновременно с антикоагулянтами необходим контроль показателей свертывающей системы крови.
  
  У пациентов, недавно перенесших оперативное вмешательство, необходим регулярный контроль уровня Hb и гематокрита.
  
  Пациентам с низким и нестабильным АД необходимо уменьшить дозу пентоксифиллина.
  
  У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения).
  
  Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно.
  
  Курение может снижать терапевтическую эффективность препарата.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Учитывая возможные побочные эффекты (например головокружение), следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг, №60 Блистер, пачка картонная.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C04AD03 Пентоксифиллин

• Международная классификация болезней

  E14.5 Язва диабетическая

  F90.0 Нарушение активности и внимания

  H31.9 Болезнь сосудистой оболочки неуточненная

  H35.9 Болезнь сетчатки неуточненная

  H80 Отосклероз

  H91 Другая потеря слуха

  H93.0 Дегенеративные и сосудистые болезни уха

  I63 Инфаркт мозга

  I67.2 Церебральный атеросклероз

  I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

  I69 Последствия цереброваскулярных болезней

  I69.3 Последствия инфаркта мозга

  I69.4 Последствия инсульта, не уточненные как кровоизлияние или инфаркт мозга

  I70.2 Атеросклероз артерий конечностей

  I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов

  I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

  L97 Язва нижней конечности, не классифицированная в других рубриках

  L98.4.2* Язва кожи трофическая

  R02 Гангрена, не классифицированная в других рубриках

  R41.3.0* Снижение памяти

  R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические

  R42 Головокружение и нарушение устойчивости