Габапентин канон 300мг. 30шт. капсулы в Таштып с.

Инструкция

• Состав

  1 капс.
  Активное вещество:
  габапентин 300 мг
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 60 мг, крахмал картофельный - 32 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) - 4 мг, магния стеарат - 4 мг.
  
  Состав корпуса капсулы: желатин - 58.0055 мг, краситель индигокармин - 0.0302 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0203 мг, титана диоксид - 0.944 мг.
  Состав крышечки капсулы: желатин - 36.3763 мг, краситель индигокармин - 0.0189 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.0127 мг, титана диоксид - 0.5921 мг.

• Фармдействия

  Противоэпилептическое.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы твердые желатиновые, размер №0, корпус и крышечка зеленого цвета;
  содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета, или белого с желтоватым оттенком цвета;
  допускается наличие комочков, рассыпающихся при легком нажатии стеклянной палочкой.

• Фармгруппы

  Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]

• Фармакодинамика

  Противоэпилептическое средство. По химической структуре имеет сходство с GABA, выполняющей функцию тормозного медиатора в ЦНС. Полагают, что механизм действия габапентина отличается от других противосудорожных средств, действующих через синапсы GABA (включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA-трансаминазы, ингибиторы захвата GABA, агонисты GABA и пролекарства GABA). В исследованиях in vitro показано, что габапентин характеризуется наличием нового пептидного места связывания в тканях мозга крыс, включая гиппокамп и кору головного мозга, которое может иметь отношение к противосудорожной активности габапентина и его производных. Габапентин в клинически значимых концентрациях не связывается с другими обычными препаратами и нейромедиаторными рецепторами в мозге, в т.ч. с GABAA-, GABAB-, бензодиазепиновыми рецепторами, с NMDA-рецепторами.
  
  Окончательно механизм действия габапентина не установлен.

• Фармакокинетика

  Габапентин абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Cmax габапентина в плазме достигается через 2-3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Прием одновременно с пищей (в т.ч. с высоким содержанием жиров) не оказывает влияния на фармакокинетику габапентина.
  
  Габапентин не связывается с белками плазмы и имеет Vd 57.7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет 20% от соответствующих Css в плазме в конце интервала дозирования.
  
  Габапентин выводится только почками. T1/2 не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 ч.
  
  Клиренс габапентина снижается у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек. Константа скорости выведения, плазменный и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
  
  Габапентин удаляется из плазмы при гемодиализе.

• Показания

  Лечение нейропатической боли у взрослых (18 лет и старше). Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
  Монотерапия парциальных судорог при эпилепсии со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
  Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог при эпилепсии со вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.
  
  С осторожностью
  
  Почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому применение габапентина при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
  
  Лактация
  
  Габапентин выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, проглатывая целиком, независимо от приема пищи и обильно запивая жидкостью. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.
  
  Нейропатическая боль у взрослых
  Начальная суточная доза составляет 900 мг, разделенная на три приема; при необходимости дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600 мг/сут. Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (300 мг 3 раза в сутки) или в течение первых 3-х дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг в сутки по следующей схеме:
  1-й день: 300 мг 1 раз в сутки
  2-й день: 300 мг 2 раза в сутки
  3-й день: 300 мг 3 раза в сутки
  
  Парциальные судороги
  Взрослые и дети от 12 лет: Эффективная доза - от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. раздел «Нейропатическая боль у взрослых»). В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
  
  Подбор дозы при почечной недостаточности.
  Больным с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице:
  Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза (мг/сут)
  >80 900-2400
  50-79 600-1200
  30-49 300-600
  15-29 150*-300
  <15 150*
  * назначают по 300 мг через день. Рекомендации для больных, находящихся на гемодиализе.
  Больным, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габалентин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400 мг, а затем применять его по 200-300мг каждые 4 ч гемодиализа.

• Побочные действия

  Со стороны нервной системы: амнезия, атаксия, спутанность сознания, нарушение координации движений, депрессия, головокружение, дизартрия, повышенная нервная возбудимость, нистагм, сонливость, нарушение мышления, тремор, судороги, амблиопия, диплопия, гиперкинезия, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, парестезии, тревога, враждебность, нарушение походки.
  
  Со стороны пищеварительной системы: изменение окрашивания зубов, диарея, повышение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, анорексия, гингивит, боли в животе, панкреатит, изменения функциональных проб печени.
  
  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопеническая пурпура.
  
  Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, кашель, пневмония.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, переломы костей.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, проявления вазодилатации.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевых путей, недержание мочи.
  
  Аллергические реакции: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
  
  Дерматологические реакции: мацерация кожи, акне, зуд, сыпь.
  
  Прочие: боли в спине, усталость, периферические отеки, импотенция, астения, недомогание, отечность лица, увеличение массы тела, случайная травма, астения, гриппоподобный синдром, колебания содержания глюкозы в крови, у детей - вирусная инфекция, средний отит.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия и диарея.
  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.

• Взаимодействие

  При одновременном применении габапентина и морфина, когда морфин принимался за 2 часа до приема габапентина, наблюдалось увеличение среднего значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) габапентина на 44% по сравнению с монотерапией габапентином, что ассоциировалось с увеличением болевого порога (холодовый прессорный тест). Клиническое значение этого изменения не установлено, фармакокинетические характеристики морфина при этом не изменялись. Побочные эффекты морфина при совместном приеме с габапентином не отличались от таковых при приеме морфина совместно с плацебо.
  Взаимодействия между габапентином и фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой и карбамазепином не отмечено. Фармакокинетика габапентина в равновесном состоянии одинакова у здоровых людей и пациентов, получающих другие противосудорожные средства.
  Одновременное применение габапентина с пероральными контрацептивами, содержащими норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не сопровождалось изменениями фармакокинетики обоих компонентов.
  Одновременное применение габапентина с антацидами, содержащими алюминий и магний, сопровождается снижением биодоступности габапентина примерно на 20%.
  Габапентин рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.
  Пробенецид не влияет на почечную экскрецию габапентина.
  Небольшое снижение почечной экскреции габапентина при одновременном приеме циметидина, вероятно, не имеет клинического значения.

• Особые указания

  Резкое прекращение терапии противосудорожными средствами у больных с парциальными судорогами может провоцировать судорожный статус. В случае необходимости снижать дозу, отменять габапентин или заменять его на альтернативное средство следует постепенно в течение минимум 1 недели.
  
  Габапентин не является эффективным средством для лечения абсансных судорожных припадков.
  
  При совместном применении с другими противосудорожными средствами были зарегистрированы ложноположительные результаты теста определения белка в моче. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислоты.
  
  Пациентам с нарушениями функции почек, а также больным, находящимся на гемодиализе требуется коррекция режима дозирования.
  
  Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования габапентина в связи с тем, что у этой категории больных возможно уменьшение почечного клиренса.
  
  Эффективность и безопасность терапии нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
  
  Эффективность и безопасность монотерапии габапентином при лечении парциальных судорог у детей в возрасте до 12 лет и дополнительной терапии габапентином при лечении парциальных судорог у детей в возрасте до 3 лет не установлены.
  
  В период лечения не допускать употребления алкоголя.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  До определения индивидуальной реакции на лечение пациент должен воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы 300мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.