Никозам 1,5мг. 100шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой для внутреннего применения в Таштып с.

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  действующее вещество: цитизин 1,5 мг
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 52.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 15 мг, повидон К-17 - 2.4 мг, тальк - 2 мг, магния стеарат - 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до получения таблетки без оболочки массой 100 мг.
  
  Состав оболочки: смесь для приготовления пленочного покрытия "Опадрай® II 85F26948 коричневый" [поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 21.81%, макрогол - 20.2%, тальк - 14.8%, краситель железа оксид желтый - 2.06%, краситель железа оксид красный - 0.61%, краситель железа оксид черный - 0.52%] - до получения таблетки, покрытой оболочкой, массой 106 мг.

• Фармдействия

  Способствующее уменьшению никотиноввой зависимости, н-холиномиметическое.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до светло-коричневого цвета.

• Фармгруппы

  Лекарственные средства для лечения никотиновой зависимости [н-Холиномиметики]

• Фармакодинамика

  Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.
  
  При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и бóльшим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подаляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 добровольцев после применения однократной дозы 1,5 мг (1 табл., содержащая цитизин).
  
  Абсорбция. Цитизин быстро всасывается из ЖКТ после его перорального применения. Cmax препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.
  
  Распределение. Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют. У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Vd у кроликов после перорального и в/в применения составляет соответственно 6,21 и 1,02 л/кг.
  
  Биотрансформация и элиминация. Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 ч. T1/2 составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

• Показания

  Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения) у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
  
  Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ препарата, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия сердца, недавно перенесенный инсульт (в течение 1 месяца перед началом применения препарата), атеросклероз, тяжелая артериальная гипертензия, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет и пациенты старше 65 лет, недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).
  
  С осторожностью
  
  Препарат следует применять с осторожностью при других формах ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, синдром "X" (микрососудистая стенокардия)), при сердечной недостаточности, повышенном артериальном давлении при заболеваниях сосудов головного мозга, облитерирующих артериальных заболеваниях, гипертиреоидизме, при язвенной болезни желудка, при сахарном диабете, почечной или печеночной недостаточности, при некоторых формах шизофрении, при наличии хромаффинных опухолей надпочечников, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет (см. раздел «Особые указания»).
  
  Применение препарата у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «С осторожностью», возможно только после консультации врача.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует превышать рекомендованные дозы.
  
  Прием препарата желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.
  
  Препарат следует применять по следующей схеме: с 1 по 3 день – по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться. Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2-3 месяца можно начать его снова.
  
  При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:
  
  с 4 по 12 день приема – по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа;
  с 13 по 16 день – по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа;
  с 17 по 20 день – по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов;
  с 21 по 25 день – по 1-2 таблетке в день.
  
  Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения.
  
  Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

• Побочные действия

  Данные клинических исследований показывают хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные действия выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.
  
  В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.
  
  Возможны следующие побочные действия:
  
  со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, незначительное повышение артериального давления, ощущение сердцебиения;
  со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, повышенная раздражительность;
  со стороны дыхательной системы: одышка;
  со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, боли в животе, запоры, диарея, изменения вкуса и аппетита;
  со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах;
  со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела, повышенное потоотделение;
  прочие: боли в грудной клетке.

• Передозировка

  Симптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.
  
  Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающие терапевтические.
  
  При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!
  
  Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5% или 10% раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

• Взаимодействие

  После прекращения табакокурения могут усиливаться побочные действия теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.
  
  При одновременном применении цитизина с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).
  
  Применение цитизина одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.
  
  Одновременное применение цитизина с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект.

• Особые указания

  Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.
  
  Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40-45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.
  
  Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Если наступило время для приема следующей дозы, примите ее как обычно. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать препарат по схеме, описанной в этой инструкции.
  
  При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы.
  
  Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).
  
  Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственный препарат.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Хотя на фоне применения препарата какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,5мг 100шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.