Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 180 мг;

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; МКЦ; прежелатинизированный крахмал; повидон; кремния диоксид коллоидальный; магния стеарат; вода очищенная*

Пленочное покрытие: краситель Opadry розовый (OY-54957): (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид красный (CI №77491), вода очищенная*

Чернила для печати: Опакод S-1-27794 черный (шеллак, краситель железа оксид черный, N-бутанол, вода очищенная , пропиленгликоль, метилированный спирт 74 ОР, изопропанол*)
*испаряется в процессе производства

Таблетки 180 мг: двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с надписью «FXD 180», напечатанной черными чернилами на одной стороне.

H1-антигистаминные средства

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H1- гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 ч после приема, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч . После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из ЖКТ, Tmax — 1–3 ч. Среднее значение Cmax после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60–70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через ГЭБ. Фексофенадин подвергается частичному (5% от дозы) метаболизму.

Выведение двухфазное. T1/2 после многократного приема — 11–15 ч. У пациентов с умеренной (Cl креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

- Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — табл. по 120 мг;
- хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — табл. по 180 мг.

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 12 лет);
- хроническая почечная недостаточность.

Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Внутрь.

Взрослым и детям 12 лет и старше.

При сезонном аллергическом рините — 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице — 180 мг 1 раз в день.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (1/10), часто
(1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко
(1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: усталость.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы
Бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.

Нарушения со стороны сердца
Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата; проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом.

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 ч.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концетрации внимания.
При приеме препарата Фексадин® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства).
Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ.
1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

R06AX26 Фексофенадин

J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
L50.1 Идиопатическая крапивница