Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 2,2% 3мл 1шт. шприц с иглой 21g в Тогучин

Инструкция

• Состав

  Гиалуронат натрия 22 мг/мл
  Фосфатный буфер pH 7,4:
  Натрия хлорид (NaCL) 8,1 мг/мл
  Калия хлорид (КС1) 0,2 мг/мл
  Натрий фосфорнокислый двузамеиденный 12 водный (.Na2HP04x12H20) 1,45 мг/мл
  Калия дигидрофосфат (КН2Р04) 0,25 мг/мл
  Вода для инъекций до 1000 мг/мл

• Фармдействия

  Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

• Описание лекарственной формы

  Стерильный, бесцветный, прозрачный, однородный, вязкий гель без механических примесей.

• Фармгруппы

  Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

• Фармакодинамика

  Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
  
  Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
  
  Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
  
  Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
  
  Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
  
  Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

• Фармакокинетика

  Не описано.

• Показания

  Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
  
  Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
  
  Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
  
  Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
  
  Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®.
  Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
  Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
  Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
  Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
  Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
  Беременность и лактация.
  Дети до 18 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет.
  Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

• Способ применения и дозы

  Для внутрисуставного введения.
  Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
  Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
  Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
  Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов.
  
  Для околосухожильного введения.
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
  По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
  
  Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата.
  Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
  В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
  Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
  
  Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится.

• Побочные действия

  Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью.
  
  В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.
  
  Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
  
  В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
  
  Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® также отличается хорошей переносимостью.
  
  Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

• Передозировка

  Нет данных.

• Взаимодействие

  Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
  
  Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

• Особые указания

  Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
  
  Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
  
  При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования.
  
  Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® недопустимо.
  
  Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
  
  В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей.
  
  Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.
  
  Не используйте Имплантат после истечения срока годности.
  
  Храните изделие в недоступном для детей месте.
  
  Стерилизация.
  Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.

• Форма выпуска

  Раствор для внутрисуставного введения 2,2% 3мл. 1шприц с иглой 21G (0,8х50мм)

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.