Диафлекс ромфарм 50мг. 100шт. капсулы в Троицкое с.

Инструкция

• Состав

  1 капсула препарата содержит:
  действующее вещество: диацереин - 50 мг;
  вспомогательные вещества: магния стеарат - 12,5 мг, лактозы моногидрат (капсулак 60) - до 250 мг;
  состав капсулы: титана диоксид - 0,75 мг, краситель железа оксид желтый - 2,2125 мг, желатин - до 75,0 мг.

• Фармдействия

  Анальгезирующее, противовоспалительное.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы твердые желатиновые №1 желтого цвета со слабым коричневатым оттенком.
  
  Содержимое капсул — порошок желтого цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства]

• Фармакодинамика

  Диацереин — производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита — реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе. Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). Диацереин замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые способствуют повреждению хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов, не влияет на синтез простагландинов.
  
  Препарат обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью при пероральном приеме. Действие развивается через 2–4 недели.

• Фармакокинетика

  Абсорбция. При приеме внутрь диацереин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — 144 мин. При однократном приеме в дозе 50 мг Cmax — 3,15 мг/л, при многократном приеме в связи с кумуляцией препарата Cmax повышается. Биодоступность составляет 50–65%. Биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.
  
  Метаболизм и распределение. Полностью метаболизируется (деацетилируется) до активного метаболита — реина. Связь реина с белками (альбумином) плазмы крови составляет практически 100%. Реин накапливается в органах и тканях в течение периода до 168 ч после приема внутрь. Наибольшая концентрация реина наблюдается в почках и селезенке. В небольших количествах накапливается в ткани мозга, костном мозге, костной ткани и глазном яблоке. Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Трансплацентарный перенос составляет около 3% от концентрации реина в плазме крови через 45 мин после приема внутрь.
  
  Выведение. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%), в виде сульфата — 20%. Период полувыведения (T1/2) — 255 мин.

• Показания

  Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к диацереину, другим компонентам препарата или производным антрахинона (например, слабительные препараты);
  непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  заболевания печени, в т.ч. в анамнезе;
  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  кишечная непроходимость;
  боль в животе неясного генеза;
  беременность;
  период грудного вскармливания;
  возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Исследования, подтверждающие безопасность применения диацереина в период беременности и грудного вскармливания, не проводились. Данные о влиянии диацереина на плод отсутствуют.
  
  Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо отменить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
  
  Назначать препарат должен специалист с опытом лечения остеоартроза.
  
  Рекомендуется начинать лечение с приема одной капсулы (50 мг) в сутки во время приема пищи (например, ужина) в течение 4 недель, т.к. в течение первых двух недель приема препарат может вызвать ускорение транзита содержимого кишечника.
  
  Затем дозу увеличивают до 100 мг в сутки — по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).
  
  Лечение проводится непрерывно длительно или курсами, продолжительностью не менее 4 месяцев.
  
  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена до 50 мг в сутки.

• Побочные действия

  В соответствии с классификацией ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  
  Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
  
  Со стороны ЖКТ: редко — диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь.
  
  Общие расстройства: редко — недомогание; частота неизвестна — интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН, от желтого до коричневого цвета) (не имеет клинического значения и не требует отмены препарата или снижения его дозы).
  
  При появлении нежелательных реакций, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

• Передозировка

  Симптомы: диарея, слабость.
  
  Лечение: симптоматическое. При выраженной диарее необходимо восполнение водно-электролитного баланса.

• Взаимодействие

  Лекарственные средства (ЛС), содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию и биодоступность диацереина.
  
  При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, а также веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника.
  
  Одновременное применение со слабительными средствами не рекомендуется.

• Особые указания

  Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими ЛС (в т.ч. НПВП).
  
  Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени (активность печеночных трансаминаз), клиренса креатинина и концентрации креатинина. При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата или его отменить.
  
  Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).
  
  Прием диацереина может приводить к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи применение диацереина должно быть прекращено.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние диацереина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

• Форма выпуска

  Капсулы 50мг 100шт

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.