Ринзасип 10шт. порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 3г. с витамином с малина пакет в Тулун

Инструкция

• Состав

  На 1 саше:
  парацетамол 280 мг
  фенирамина малеат 10 мг
  аскорбиновая кислота (вит. С) 100 мг
  Вспомогательные вещества: аспартам - 35 мг, ацесульфам калия - 23 мг, магния цитрат - 105 мг, сахароза - 2361.7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036-31 - 71 мг, краситель азорубин - 4 мг.

• Фармдействия

  H1-антигистаминное, анальгезирующее, жаропонижающее.

• Описание лекарственной формы

  Порошок гранулированный, от светло-розового до розового цвета с белыми и темно-розовыми вкраплениями.

• Фармгруппы

  Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин) (Анилиды в комбинациях)

• Фармакодинамика

  Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами.
  
  Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.
  
  Фенирамин - оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.
  
  Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

• Фармакокинетика

  Парацетамол
  
  Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10–25%. Проникает через ГЭБ.
  
  Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1–4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет около 2 ч.
  
  Фенирамина малеат
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Tmax после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

• Показания

  Симптоматическое лечение простудных заболеваний, в т.ч. гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
  тяжелые нарушения функции печени, почек;
  заболевания крови;
  дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  дефицит сахаразы/изомальтазы;
  фенилкетонурия;
  непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  беременность (I и III триместры);
  период лактации;
  возраст до 6 лет.
  С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); нарушение функции печени или почек; сахарный диабет; беременность (II триместр).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Содержимое 1 саше (пакетик) растворить в стакане (200 мл) теплой воды и выпить.
  
  В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:
  
  детям от 6 до 10 лет: по 1 саше 2 раза/сут;
  детям от 10 до 12 лет: по 1 саше 3 раза/сут;
  детям от 12 до 15 лет: по 1 саше 4 раза/сут.
  Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч. Продолжительность курса лечения - не более 5 дней.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
  
  Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.
  
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея, гепатотоксическое действие.
  
  Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
  
  Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.
  
  Прочие: бронхоспазм.
  
  Со стороны кожных покровов: серьезные кожные реакции очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП; острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний; характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом; может возникнуть отек лица, рук и слизистых), синдром Стивенса-Джонсона (ССД; злокачественная экссудативная эритема; тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла; синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения; пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком).
  
  Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  
  Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.
  
  Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
  
  Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение уровня трансаминаз*.
  
  Со стороны нервной системы: отдельные сообщения неуточненной частоты - сонливость.
  
  * Невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол в рекомендуемых дозах; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается с продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.
  
  При развитии одного из описанных выше побочных эффектов, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Передозировка

  В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже не наблюдается каких-либо признаков или симптомов.
  
  Аскорбиновая кислота
  
  Симптомы острой передозировки: диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
  
  Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой: нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.
  
  Фенирамин
  
  Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.
  
  Парацетамол
  
  Симптомы (обусловлены, в основном, парацетамолом), у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приема свыше 7.5-10 г в течение 8 ч. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше, чем в 3-4% нелеченных случаев) и наблюдаются при приеме дозы >15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приеме <150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.
  
  В течение первых 24 ч после приема - анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.
  
  Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48-72 ч после передозировки: повышение активности печеночных трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко - печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4-6 ч после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжелая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.
  
  Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в т.ч. смертельный исход из-за молниеносной печеночной недостаточности или ее последствий.
  
  Следующие клинические последствия острой печеночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием >7.5 г парацетамола в течение 8 ч, у детей до 12 лет прием >150 мг/кг парацетамола в течение 8 ч) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, коагулопатии, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отек мозга, кардиомиопатия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из ЖКТ, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.
  
  Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.
  
  Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При одновременном приеме препарата Ринзасип® для детей с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития задержки мочи, сухости слизистой оболочки полости рта, запоров, а также возрастает седативный эффект.
  
  Одновременный прием ГКС увеличивает риск развития глаукомы.
  
  Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
  
  Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола.
  
  У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на МНО. Однако при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что усиливает риск кровотечений.
  
  При одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, этанолом повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
  
  Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
  
  При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T1/2 хлорамфеникола может увеличиваться.
  
  При приеме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда.
  
  Одновременный прием с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
  
  Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, нейролептики фенотиазинового ряда, атропиноподобные спазмолитические средства).

• Особые указания

  Не следует принимать препарат вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
  
  В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови.
  
  Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
  
  Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
  
  Перед применением следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту.
  
  Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента были эпизоды образования камней в почках.
  
  Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или возникают новые симптомы после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.
  
  Препарат может вызывать сонливость.
  
  Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361.7 мг сахарозы, что соответствует 0.20 ХЕ.
  
  Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  Ринзасип® для детей может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый) 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков