Гликлазид мв вертекс 60мг. 30шт. таблетки в Туран

Инструкция

• Состав

  1 таб
  Действующее вещество: гликлазид - 60,0 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

• Фармдействия

  Гипогликемическое.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с каждой стороны.
  Допускается наличие мраморности.

• Фармгруппы

  Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения [Гипогликемические синтетические и другие средства]

• Фармакодинамика

  Гипогликемическая активность
  
  Основной механизм действия гликлазида заключается в повышении секреторного потенциала инсулина бета-клеток поджелудочной железы при гипергликемии. Этот эффект гликлазида на секрецию инсулина сохраняется при длительном лечении пациентов с диабетом типа 2. Было замечено, что вслед за приемом гликлазида следовали:
  
  - последовательное и значительное снижение уровня глюкозы в крови натощак;
  
  - снижение среднего уровня гликозилированного гемоглобина крови более чем на 1%;
  
  - подавление на 12–27% повышения уровня глюкозы в крови после стандартного приема пищи или пероральной глюкозной нагрузки.
  
  Небольшое и временное повышение среднего уровня инсулина в плазме натощак иногда наблюдалось при лечении гликлазидом.
  
  Что касается двухфазной природы секреции инсулина, первый пик, который сильно притупляется при диабете типа 2, восстанавливается во время лечения гликлазидом.
  
  В дополнение к эффекту гликлазида на секрецию инсулина также были подтверждены его экстрапанкреатические эффекты. Гликлазид улучшает периферическую чувствительность к инсулину и увеличивает скорость утилизации глюкозы:
  
  - с помощью эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста у пациентов с диабетом типа 2 с ожирением и без него было показано, что гликлазид после 3 мес лечения увеличивает скорость исчезновения и метаболический клиренс глюкозы при самых высоких скоростях инфузии инсулина (100 и 300 мЕд/кг/ч);
  
  - по сравнению с диетическим лечением гликлазид также усиливает инсулино-стимулированный метаболизм глюкозы после 8 нед лечения, усиливая действие инсулина на гликогенсинтетазу скелетных мышц. Исследование обмена глюкозы также показало, что базальная продукция глюкозы в печени, измеренная с помощью индикаторной методики, значительно снизилась (на 28–50%) после 3 мес лечения.
  
  Гемоваскулярная активность
  
  Гликлазид обладает антитромбоцитарными свойствами, которые не зависят от его противодиабетического действия, и улучшает фибринолитический потенциал у пациентов с диабетом:
  
  - многочисленные исследования показали ингибирующее действие гликлазида на агрегацию тромбоцитов и гиперадгезивность. Статистически значимое снижение агрегации тромбоцитов, вызванной коллагеном, на 22% наблюдалось через 3 и 6 мес лечения гликлазидом у 15 пациентов, ранее хорошо контролировавшихся глибенкламидом. Также сообщалось о зависимом от концентрации гликлазида ингибировании агрегации тромбоцитов, вызванной PAF (platelet-activating factor — фактор активации тромбоцитов), при применении гликлазида in vitro в богатой тромбоцитами плазме здоровых субъектов и пациентов с диабетом типа 2. Наконец, последовательное снижение маркеров активации тромбоцитов (например, уровней бета-тромбоглобулина и тромбоксана B2) наблюдалось в присутствии гликлазида независимо от того, улучшился ли гликемический контроль или нет;
  
  - переход на гликлазид у пациентов, получавших хлорпропамид в течение нескольких лет, сопровождается нормализацией активности t-PA, сохраняющейся в течение 24–48 мес. Это было подтверждено двумя исследованиями с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и типа 2, принимающих глибенкламид: в обоих случаях добавление гликлазида к инсулину или переход на это производное сульфонилмочевины сопровождалось значительным увеличением активности t-PA и внутренней фибринолитиеской системы.
  
  Антиоксидантная активность
  
  Гликлазид является сильным соединением, улавливающим свободные радикалы, и эта антиоксидантная активность продемонстрирована как in vitro, так и у пациентов. У 17 пациентов с диабетом типа 2, перешедших на гликлазид и наблюдаемых через регулярные промежутки времени в течение 36-недельного периода, уровень перекисных липидов и окислительно поврежденных IgG значительно снизился. Эти эффекты гликлазида на окислительный стресс были подтверждены в двойном слепом исследовании у пациентов с диабетом. Сильно значимое и устойчивое снижение уровня перекисных липидов и повышение активности супероксиддисмутазы эритроцитов было получено при терапии гликлазидом, но не глибенкламидом.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  
  Гликлазид медленно и полностью всасывается из ЖКТ (средняя абсолютная биодоступность 97%). После приема гликлазида его концентрация в плазме крови постепенно повышается, и Cmax обычно достигается примерно через 6 ч, а плато сохраняется в течение еще 4–6 ч. Внутрииндивидуальная изменчивость низкая. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции. Связь между принимаемой дозой и AUC является линейной. Линейная кинетика наблюдалась при применении гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в диапазоне доз от 30 до 120 мг.
  
  Распределение
  
  Vd гликлазида относительно невелик, что частично можно объяснить его высоким связыванием с белками (около 95%). Однократная суточная доза гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения в дозе 30 мг поддерживает эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 ч.
  
  Метаболизм
  
  Хотя более 90% неизмененного гликлазида обнаруживается в плазме после перорального применения, он интенсивно метаболизируется, а неизмененное соединение (менее 1%) обнаруживается в моче. В моче были идентифицированы шесть основных метаболитов, в основном окисленные и гидроксилированные производные, и два конъюгата с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов в плазме не обнаружено.
  
  Экскреция
  
  Метаболиты и конъюгаты гликлазида в первую очередь (60–70%) выводятся с мочой, а около 10–20% — с калом. T1/2 составляет 16 ч (от 12 до 20 ч).
  
  Особые группы населения и условия
  
  Педиатрические пациенты. Безопасность и эффективность гликлазида в виде таблеток с модифицированным высвобождением для перорального применения у детей не установлены. Поэтому его не рекомендуется применять у детей и подростков.
  
  Гериатрические пациенты. У пожилых пациентов не наблюдалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров.
  
  Пол. Не было обнаружено значимой связи между какими-либо фармакокинетическими параметрами и ковариатами пола, массы тела и клиренса креатинина.

• Показания

  Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
  
  Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
  сахарный диабет типа 1;
  диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
  тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
  сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
  беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
  возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью:
  
  Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.
  
  В исследованиях на лабораторных животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов.
  
  В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности.
  
  Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее - в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.
  
  Фертильность
  
  Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию.

• Способ применения и дозы

  Гликлазид предназначен только для лечения взрослых.
  
  Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
  
  Суточная доза может составлять 30-120 мг в один прием.
  
  Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.
  
  При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
  
  Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbAlc.
  
  Начальная доза
  
  Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста > 65 лет) - 30 мг в сутки (одна таблетка дозировкой 30 мг или 1/2 таблетки дозировкой 60 мг).
  
  В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
  
  Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
  
  Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.
  
  1 таблетка препарата дозировкой 60 мг эквивалентна 2 таблеткам дозировкой 30 мг. Наличие риски на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 таблетки 60 мг и 1/2 таблетки 60 мг).
  
  Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг
  
  1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой гликлазида с пролонгированным высвобождением 30 мг или 1/2 таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг. При переводе пациентов с лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС рекомендуется проводить тщательный контроль гликемии.
  
  Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг
  
  Препарат может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного средства для приема внутрь. При переводе на лекарственный препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг (1 таблетка 30 мг или 1/2 таблетки 60 мг) и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
  
  При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
  
  Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством
  
  Препарат может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
  
  При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
  
  Пациенты с почечной недостаточностью
  
  Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
  
  Пациенты с риском развития гипогликемии
  
  У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства - гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) лекарственного препарата Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС.
  
  Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа
  
  Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу лекарственного препарата Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевой концентрации HbAlc. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.
  
  Дети и подростки в возрасте до 18 лет
  
  Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

• Побочные действия

  При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов.
  
  Гипогликемия
  
  Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.
  
  Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря самоконтроля, нарушение восприятия, сенсорные расстройства, головокружение, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.
  
  Также могут отмечаться адренергические компенсаторные реакции: повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
  
  Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
  
  При тяжелом или длительном эпизоде гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.
  
  Другие побочные эффекты
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
  
  Реже отмечаются следующие побочные эффекты
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезная сыпь (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и, в исключительных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром).
  
  Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.
  
  Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии
  
  Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии.
  
  Класс-специфичные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины
  
  На фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие нежелательные явления: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, аллергический васкулит и гипонатриемия. Отмечалось повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

• Передозировка

  При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.
  
  Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.
  
  В случае гипогликемической комы или подозрении на нее пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл 20-30 % раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно вводят 10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени, в зависимости от состояния пациента, лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.
  
  Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

• Взаимодействие

  Препараты, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:
  
  Одновременное применение противопоказано
  
  Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).
  
  Комбинации, не рекомендуемые к применению
  
  Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
  
  Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат или предупредить пациента о риске развития гипогликемии и обратить внимание на важность самоконтроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу препарата следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
  
  Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.
  
  Сочетания препаратов, требующие особого внимания и осторожности
  
  Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемический эффект и способствовать развитию гипогликемии: другие сахароснижающие средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1); бета-адреноблокаторы, флуконазол; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл); блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторы моноаминооксидазы; сульфаниламиды; кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
  
  Препараты у способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови
  
  Комбинации, не рекомендуемые к применению
  
  Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если применение данного препарата необходимо, пациенту рекомендуется обратить внимание на важность контроля концентрации глюкозы в крови и моче. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.
  
  Сочетания препаратов, требующие особого внимания и осторожности
  
  Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Об этом необходимо предупредить пациента и обратить внимание на важность контроля гликемии. При необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
  
  Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема глюкокортикостероидов, так и после их отмены.
  
  Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.
  
  Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
  
  Препараты зверобоя продырявленного: экспозиция гликлазида снижается на фоне совместного применения с препаратами зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови.
  
  Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови)
  
  Сочетания препаратов, требующие особого внимания и осторожности
  
  Фторхинолоны: в случае совместного приема гликлазида и фторхинолона пациенты должны быть предупреждены о риске развития дисгликемии и о важности контроля концентрации глюкозы в крови.
  
  Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
  
  Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

• Особые указания

  Гипогликемия
  При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия (см. раздел "Побочное действие"), в некоторых случаях - в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.
  
  Препарат может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.
  
  Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.
  
  Повышенный риск гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:
  
  - отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
  
  - недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
  
  - дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
  
  - почечная недостаточность;
  
  - тяжелая печеночная недостаточность;
  
  - передозировка препарата;
  
  - некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
  
  - одновременный прием некоторых лекарственных препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
  
  Почечная и печеночная недостаточность
  
  У пациентов с печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.
  
  Информация для пациентов
  
  Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.
  
  Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.
  
  Недостаточный гликемический контроль
  
  На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.
  
  У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию к снижению после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.
  
  Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)
  
  Сообщалось об изменения концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
  
  Лабораторные тесты
  
  Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbAlc или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль гликемии.
  
  Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  
  Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  
  В связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

• Форма выпуска

  Таблетки с пролонгированным высвобождением 60мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.