Ульблок капсулы 20мг. капсулы в Туран

Инструкция

• Состав

  Капсулы кишечнорастворимые 1 капс.
  действующее вещество:
  рабепразол, субстанция-пеллеты 8,5% 117,65 мг
  (в пересчете на рабепразол натрия — 10,00 мг)
  субстанция-пеллеты
  вспомогательные вещества: сахарные сферы — 71,24 мг; гипромеллоза — 14,71 мг; тальк — 1,76 мг; натрия карбонат — 1,65 мг; титана диоксид — 0,82 мг
  оболочка пеллет: гипромеллозы фталат — 15,88 мг; цетиловый спирт — 1,59 мг
  корпус: титана диоксид — 2,0%; краситель железа оксид желтый — 0,1227%; краситель железа оксид красный — 0,0071%; желатин — до 100%
  крышечка: титана диоксид — 2,0%; краситель хинолиновый желтый — 0,75%; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,0059%; желатин — до 100%
  
  Капсулы кишечнорастворимые 1 капс.
  действующее вещество:
  рабепразол, субстанция-пеллеты 8,5% 235,30 мг
  (в пересчете на рабепразол натрия — 20,00 мг)
  вспомогательные вещества: сахарные сферы — 142,47 мг; гипромеллоза — 29,41 мг; тальк — 3,53 мг; натрия карбонат — 3,29 мг; титана диоксид — 1,65 мг
  оболочка пеллет: гипромеллозы фталат — 31,77 мг; цетиловый спирт — 3,18 мг
  корпус: титана диоксид — 2,0000%; краситель азорубин — 0,1445%; краситель синий патентованный — 0,0020%; желатин — до 100%
  крышечка: титана диоксид — 2,0000%; краситель азорубин — 0,1445%; краситель синий патентованный — 0,0020%; желатин — до 100%

• Фармдействия

  Ингибирующее протеинтирозинкиназу.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг: твердые желатиновые №2, корпус светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.
  
  Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг: твердые желатиновые №2, корпус и крышечка темно-розового цвета, непрозрачные.
  
  Содержимое капсул — сферические пеллеты от почти белого до белого с коричневатым или желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Средство, понижающее секрецию желез желудка — протонного насоса ингибитор (Ингибиторы протонного насоса)

• Фармакодинамика

  Механизм действия. Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+/К+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует финальную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, независимо от природы раздражителя.
  
  Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.
  
  Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола наступает в течение 1 ч, достигая максимума через 2–4 ч. Подавление базальной и стимулированной приемом пищи секреции соляной кислоты в желудке через 23 ч после приема первой дозы рабепразола составляет 62 и 82% соответственно и продолжается до 48 ч. При прекращении приема рабепразола, секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.
  
  Влияние на концентрацию гастрина в плазме крови. Результаты клинических исследований, в которых пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола ежедневно в течение 43 мес, показали, что в течение первых 2–8 нед терапии рабепразолом концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты, и возвращается к исходным концентрациям через 1–2 нед после его отмены.
  
  Влияние на энтерохромафинноподобные клетки. На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромаффинноподобных клеток, степени выраженности гастрита, частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.
  
  Другие эффекты. Системные эффекты рабепразола в отношении ЦНС, ССС или дыхательной систем в настоящий момент не обнаружены. Показано, что рабепразол при приеме внутрь в дозе 20 мг в течение 2 нед не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.

• Фармакокинетика

  Всасывание. Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его Cmax в плазме крови достигается примерно через 3,5 ч после приема рабепразола в дозе 20 мг.
  
  Изменения Cmax в плазме крови и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев Т1/2 из плазмы крови составляет около 1 ч (0,7–1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг.
  
  У пациентов с хроническим нарушением функции печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первичного прохождения через печень, а Т1/2 из плазмы крови увеличен в 2–3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием рабепразола одновременно с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax, ни степень абсорбции не изменяются.
  
  Распределение. Степень связывания рабепразола с белками плазмы крови составляет около 97%.
  
  Метаболизм и выведение (у здоровых людей). После однократного приема внутрь 20 мг меченного 14C рабепразола натрия не отмечалось выведения действующего вещества в неизмененном виде. Примерно 90% указанной дозы выводится почками преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа. Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится через кишечник — 10%. Суммарное выведение составляет 99,8%, что свидетельствует о незначительном выведении рабепразола с желчью.
  
  Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Основными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), деметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5).
  
  Незначительной антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (М3), однако он не обнаружен в плазме крови.
  
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  
  Терминальное нарушение функции почек. У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (Cl креатинина ≤5 мл/мин/1,73 м2), выведение рабепразола схоже с таковым у здоровых добровольцев. AUC и Сmax у этих пациентов примерно на 35% ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем T1/2 рабепразола составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев; 0,95 ч — у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч — после гемодиализа. Клиренс рабепразола у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
  
  Хронический компенсированный цирроз печени. Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени хорошо переносили рабепразол в дозе 20 мг/сут, хотя AUC увеличивается в 2 раза и Cmax увеличивается на 50% по сравнению с этими показателями у здоровых добровольцев соответствующего пола.
  
  Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста выведение рабепразола несколько замедлено. После 7 дней применения рабепразола по 20 мг/сут у пожилых пациентов AUC примерно в два раза больше, а Cmax увеличена на 60% по сравнению с теми же параметрами у молодых здоровых добровольцев. Однако признаков кумуляции рабепразола не отмечается.
  
  CYP2С19 полиморфизм. У пациентов с замедленным метаболизмом изофермента CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола по 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.

• Показания

  Капсулы, 10 мг
  
  cимптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
  
  Капсулы, 20 мг
  
  язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
  
  язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  
  эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;
  
  поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  
  неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  
  синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
  
  в составе комбинированной антибактериальной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.

• Противопоказания

  Общие для обеих дозировок
  
  повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам и/или вспомогательным компонентам препарата;
  
  дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  
  беременность, период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
  
  Капсулы, 10 мг
  
  возраст до 18 лет.
  
  Капсулы, 20 мг
  
  возраст до 18 лет, за исключением гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (возраст до 12 лет).
  
  С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Данных по безопасности применения рабепразола у беременных нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом, однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер.
  
  Препарат Ульблок® противопоказан при беременности.
  
  Перед применением препарата, если женщина предполагает, что могла бы быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
  
  Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Рабепразол обнаруживается в молоке лактирующих крыс. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, проглатывать капсулу целиком, не разжевывая. Установлено, что ни время суток, ни одновременный прием пищи не влияют на активность рабепразола.
  
  Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы ГЭРБ (изжога, кислая отрыжка). По 10 мг/сут. При отсутствии эффекта в течение первых 3 дней приема препарата необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.
  
  Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза. По 10 или 20 мг/сут, утром. У большинства пациентов заживление наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность терапии может быть увеличена еще на 6 нед.
  
  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Рекомендуется принимать препарат Ульблок® по 20 мг/сут. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг/сут. Длительность терапии составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть еще увеличена на 4 нед.
  
  Эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит. По 10 или 20 мг/сут. Длительность терапии составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть еще увеличена на 8 нед.
  
  Поддерживающая терапия ГЭРБ. По 10 или 20 мг/сут. Длительность терапии зависит от состояния пациента.
  
  Неэрозивная ГЭРБ без эзофагита. По 10 или 20 мг/сут. Если после 4 нед лечения не удается добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует осуществлять прием препарата внутрь в дозе 10 мг/сут.
  
  Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Дозу препарата подбирают индивидуально. Начальная доза составляет 60 мг/сут, затем дозу повышают и применяют препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность терапии рабепразолом составляла до 1 года.
  
  Эрадикация Helicobacter pylori. По 20 мг 2 раза в сутки по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность терапии составляет 7 дней.
  
  Особые группы пациентов
  
  Нарушение функции почек и/или печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При применении препарата Ульблок® у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
  
  Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.
  
  Дети. Безопасность и эффективность применения рабепразола у детей 12 лет и старше установлена для краткосрочного лечения ГЭРБ. Рекомендуемая доза для детей 12 лет и старше составляет 20 мг/сут продолжительностью до 8 нед. Безопасность и эффективность для применения по другим показаниям не установлена для детей младше 18 лет.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения: очень часто — ≥1/10; часто — от 1/100 до 1/10; нечасто — от 1/1000 до 1/100; редко — от 1/10000 до 1/1000; очень редко — от 1/10000, включая отдельные сообщения. В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке уменьшения их серьезности.
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
  
  Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности1,2.
  
  Со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия, увеличение массы тела; очень редко — гипонатриемия.
  
  Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница; нечасто — сонливость, нервозность.
  
  Со стороны психики: редко — депрессия; очень редко — спутанность сознания.
  
  Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
  
  Со стороны сосудов: очень редко — периферические отеки.
  
  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, фарингит, ринит; нечасто — бронхит, синусит.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм; нечасто — диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка; редко — гастрит, стоматит, изменение вкуса.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, эритема2; редко — кожный зуд, повышенное потоотделение, буллезная сыпь2; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — подострая кожная системная красная волчанка.
  
  Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — неспецифическая боль, боль в спине; нечасто — миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия, переломы костей тазобедренного сустава, запястья, позвоночника.
  
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — инфекции мочевыводящих путей; редко — интерстициальный нефрит.
  
  Со стороны репродуктивной системы: очень редко — гинекомастия.
  
  Лабораторные показатели: нечасто — повышение активности ферментов печени3, гипомагниемия.
  
  Прочие: часто — астения, гриппоподобное заболевание, озноб, лихорадка.
  
  1Включает в себя отек лица, снижение АД, одышку.
  
  2Эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.
  
  3Получены единичные сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с сопутствующим циррозом печени.
  
  Согласно данным постмаркетинговых наблюдений, при применении ингибиторов протонного насоса возможно увеличение риска возникновения переломов (см. «Особые указания»).
  
  Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в описании, или они усугубляются, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: до настоящего времени сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Дозы до 80 мг/сут хорошо переносились пациентами.
  
  Лечение: симптоматическое и поддерживающее, промывание желудка, прием активированного угля. Специфический антидот рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и поэтому не выводится с помощью диализа.

• Взаимодействие

  Система изоферментов цитохрома Р450. Рабепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол метаболизируется изоферментами CYP2С19 и CYP3А4. Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с ЛС, которые метаболизируются системой изоферментов цитохрома Р450 — варфарином, фенитоином, теофиллином, диазепамом.
  
  Результаты исследования комбинированной терапии с антибактериальными препаратами у 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих препаратов, показало, что показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 и 34% соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax увеличились на 42 и 46% соответственно для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина было признано клинически значимым.
  
  Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока. Рабепразол осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от значений pH. При одновременном приеме с рабепразолом абсорбция кетоконазола уменьшается на 30%, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22%. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о коррекции дозы при одновременном приеме рабепразола с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от величины рН.
  
  Атазанавир. При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом 40 мг/сут или атазанавира 400 мг с лансопразолом 60 мг/сут здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от величины рН. Хотя временный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также и для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол.
  
  Антацидные препараты. В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом. Клинически значимых взаимодействий рабепразола с алюминия гидроксидом или магния гидроксидом не наблюдалось.
  
  Одновременный прием пищи. В клиническом исследовании в ходе применения рабепразола с обезжиренной пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако AUC и Cmax не изменяются.
  
  Циклоспорин. Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax у здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для эквивалентных концентраций омепразола.
  
  Метотрексат. Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, опубликованных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ингибиторов протонного насоса и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата в плазме крови и увеличить T1/2. Тем не менее специальных исследований взаимодействия ингибиторов протонного насоса и метотрексата не проводилось.
  
  Рабепразол замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
  
  Если пациент применяет другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Ульблок следует проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Пациента следует предупредить о том, что капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.
  
  Уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии препаратом Ульблок® не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии необходимо провести эндоскопическое обследование с целью исключения злокачественного новообразования ЖКТ.
  
  Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, углеводный обмен, концентрацию паратиреоидного гормона в крови, а также концентрацию кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и СТГ.
  
  Нарушения функции печени. Из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у этой группы пациентов.
  
  На фоне применения препарата возможно изменение активности ферментов печени, проходящее после отмены препарата.
  
  В исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было отмечено существенных проблем, связанных с безопасностью применения рабепразола.
  
  Переломы. Согласно данным наблюдательных исследований, терапия ингибиторами протонного насоса может привести к повышению риска связанных с остеопорозом переломов шейки бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ингибиторов протонного насоса в течение года и более.
  
  Эрадикация Н.pylori при применении препарата Ульблок® в комбинации с двумя подходящими антибиотиками. Препарат Ульблок® следует принимать 2 раза в день. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антибиотикам, возможны аллергические реакции, от сравнительно легкой антибиотикассоциированной диареи до псевдомембранозного колита.
  
  Пациенты, получающие длительную терапию препаратом Ульблок® (особенно >1 года), должны проходить регулярное обследование.
  
  Нельзя исключить риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами.
  
  Имеются сообщения постмаркетингового исследования о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении) на фоне применения рабепразола. В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола.
  
  Гипомагниемия. При лечении ингибиторами протонного насоса на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмии и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонного насоса. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или принимают ингибиторы протонного насоса с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать содержание магния до начала терапии ингибиторами протонного насоса и в период терапии.
  
  Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок® другие лекарственные препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например блокаторы Н2-рецепторов или ингибиторы протонного насоса.
  
  Подострая кожная красная волчанка (ПККВ). Применение ингибиторов протонного насоса в очень редких случаях может вызывать ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Ульблок®. ПККВ вследствие предшествующей терапии ингибитором протонного насоса может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ингибиторами протонного насоса.
  
  Снижение кислотности желудочного сока на фоне терапии рабепразолом вызывает увеличение количества бактерий, присутствующих в ЖКТ. Лечение данным препаратом повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella, Campylobacter и Clostridium.
  
  Следует избегать приема препарата Ульблок® перед проведением мочевинного дыхательного теста.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае развития побочных эффектов (сонливость, головокружение, спутанность сознания) следует отказаться от управления транспортным средством и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг. По 7, 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60 или 100 капс. в банке из ПЭТ для ЛС или полипропиленовые для ЛС, укупоренной крышками из ПЭВД с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из ПЭНД с контролем первого вскрытия.
  
  1 банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
  
  Комплект (по 2 контурные ячейковые упаковки по 7 капс. в пачке из картона и по 2 контурные ячейковые упаковки по 7 капс. в пачке из картона) помещают в пачку из картона.
  
  Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По 7, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ либо пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  Или по 7, 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, ПВХ-пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
  
  1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

• Условия выпуска из аптек

  Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг. Без рецепта.
  
  Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг. По рецепту.