Ципринол 500мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Усолье-Сибирское

Инструкция

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
  активное вещество:
  ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат	291 мг
  	582 мг
  (эквивалентно 250 и 500 мг ципрофлоксацина соответственно)
  вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
  оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
  активное вещество:
  ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата)	873 мг
  (эквивалентно 750 мг ципрофлоксацина)
  вспомогательные вещества: повидон; карбоксиметилкрахмал натрия тип А; МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат
  оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cp; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 амп.
  активное вещество:
  ципрофлоксацин	100 мг
  вспомогательные вещества: кислота молочная — 43 мг; динатрия эдетат — 1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная — q.s. до pH 3,4–3,6; вода для инъекций — q.s. до 10 мл

  Раствор для инфузий	1 мл
  активное вещество:
  ципрофлоксацин	2 мг
  вспомогательные вещества: натрия лактат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций

• Описание лекарственной формы

  Таблетки 250 мг: круглые, белые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

  Таблетки 500 мг: овальные, белые, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой.

  Таблетки 750 мг: овальные, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой на обеих сторонах.

  Раствор для инфузий: прозрачный раствор желтовато-зеленоватого цвета.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный, бесцветный или слегка зеленовато-желтого цвета раствор.

• Фармгруппы

  Фторхинолоны (Хинолоны/фторхинолоны)

• Фармакодинамика

  Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Действует бактерицидно. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare.

  К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St.pyogenes, St.agalactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину.

  Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренная. К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

  Как in vitro, так и in vivo к ципрофлоксацину также чувствителен Bacillus anthracis.

• Фармакокинетика

  При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи замедляет всасывание, но не изменяет максимальной концентрации и биодоступности. Биодоступность препарата — 50–85%. C_max в сыворотке крови здоровых добровольцев при пероральном приеме (до еды) 250, 500, 750 и 1000 мг препарата, достигается через 1–1,5 ч и составляет 1,2; 2,4; 4,3 и 5,4 мкг/мл соответственно. Объем распределения в организме — 2–3,5 л/кг. Степень связывания с белками плазмы — 30%.

  После в/в инфузии 200 или 400 мг Т_maх — 60 мин, C_max — 2,1 и 4,6 мкг/мл соответственно. Объем распределения — 1,74–5 л/кг, связывание с белками плазмы — 19–40%.

  Хорошо распределяется в тканях организма (исключая ткань, богатую жирами, например нервную) и создает в них концентрации в 2–12 раз выше, чем в плазме.

  Высокая концентрация препарата наблюдается в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу. В спинно-мозговую жидкость проникает в небольшом количестве, и при невоспаленных мозговых оболочках его концентрация составляет 6–10% от таковой в сыворотке крови, а при воспаленных — 14–37%. Ципрофлоксацин также хорошо проникает через плаценту.

  Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2–7 раз выше, чем в сыворотке.

  Метаболизируется в печени (15–30%) с образованием малоактивных метаболитов (диэтилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин, формилципрофлоксацин).

  У больных с неизмененной функцией почек T_1/2 — обычно 3–5 ч. При хронической почечной недостаточности — до 12 ч.

  Выводится в основном почками путем тубулярной фильтрации и канальцевой секреции. После в/в введения в неизмененном виде — 50–70% и в виде метаболитов — 10%, остальная часть — через ЖКТ. После приема внутрь — 50–70% выводится через почки, 15–30% — через ЖКТ.

  Небольшое количество выводится с грудным молоком.

  После в/в введения в течение первых 2 ч концентрация в моче почти в 100 раз больше, чем в сыворотке, что значительно превосходит МПК для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей.

  Почечный Cl — 3–5 мл/мин/кг; общий Cl — 8–10 мл/мин/кг.

  При хронической почечной недостаточности (Cl креатинина >20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и выведения с каловыми массами.

• Показания

  Инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

  инфекции дыхательных путей: пневмония (за исключением пневмококковой пневмонии), острый бронхит и обострение хронического бронхита, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз (если возбудителем являются грамотрицательные бактерии, особенно Pseudomonas aeruginosa);

  инфекции уха, горла и носа: острый средний отит, синусит, мастоидит;

  инфекции почек и мочевыводящих путей: неосложненные и осложненные инфекции нижних и верхних отделов мочевого тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);

  инфекции органов малого таза и половых органов: эпидидимит, простатит, сальпингит, эндометрит, оофорит, тубулярный абсцесс и пельвиоперитонит, гонорея, мягкий шанкр, хламидиоз;

  инфекции органов брюшной полости: внутрибрюшинный абсцесс; холецистит, холангит (в комбинации с метронидазолом или клиндамицином), инфекционная диарея при сальмонеллезе, кампилобактериозе, иерсиниозе, шигеллезе, холере, брюшном тифе; диарея путешественников, бактерионосительство Salmonella typhi;

  инфекции кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, инфицированные раны, абсцессы, флегмона, инфекции наружного слухового прохода, инфицированные ожоги;

  инфекции опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, септический артрит;

  сепсис, инфекции у больных со сниженным иммунитетом (на фоне терапии иммунодепрессантами  или у пациентов с нейтропенией);

  профилактика инфекций при хирургических вмешательствах: урологических, на ЖКТ (в комбинации с метронидазолом) и ортопедических;

  профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

  Применение в педиатрии:

  лечение и профилактика сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis);

  терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких.

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов или любому другому компоненту препарата;

  беременность;

  период лактации;

  детский и подростковый возраст до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких, лечения и профилактики сибирской язвы);

  одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения АД, сонливости).

  С осторожностью:

  выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

  нарушение мозгового кровообращения;

  психические заболевания, эпилептический синдром, эпилепсия;

  выраженная почечная и/или печеночная недостаточность;

  пожилой возраст;

  дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

  терапия ГКС.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, в/в.

  Для таблеток

  Натощак, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

  По 0,25 г 2–3 раза в сутки; при тяжелом течении инфекции — 0,5–0,75 г 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

  Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела, функции почек пациента.

  Рекомендуемые схемы дозировки:

  - неосложненные инфекции почек и мочевыводящих путей: по 250 мг 2 раза в сутки; при осложненных инфекциях — по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей — 3 дня; осложненных инфекций мочевыводящих путей — 7–10 дней;

  - хронический простатит: по 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — 28 дней;

  - инфекционно-воспалительные заболевания нижних отделов дыхательных путей средней тяжести: по 250–500 мг; в более тяжелых случаях — по 750 мг 2 раза в сутки;

  - острая гонорея: однократный прием в дозе 250–500 мг; при сочетании гонококковой инфекции с хламидийной и микоплазменной — 750 мг каждые 12 ч в течение 7–10 дней;

  - шанкроид: по 0,5 г 2 раза в день в течение нескольких дней;

  - бактерионосительство Salmonella typhi: по 250 мг 2 раза в сутки; при необходимости разовая доза может быть увеличена до 500 или 750 мг. Курс лечения — до 4 нед;

  - тяжелые инфекции (остеомиелит, инфекции брюшной полости): по 750 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии остеомиелита может составлять до 2 мес;

  - инфекции ЖКТ, вызванные Staphylococcus aureus: по 750 мг каждые 12 ч в течение 7–28 дней;

  - диарея путешественников: 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения  — от 5 до 7 дней, в некоторых случаях — до 14 дней;

  - инфекции уха, горла и носа: средней степени тяжести — 250–500 мг 2 раза в сутки; тяжелой степени — 500–750 мг 2 раза в сутки;

  - при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких: рекомендуемая доза — 20 мг/кг веса 2 раза в сутки (максимальная доза — 1500 мг). Продолжительность лечения — 10–14 дней;

  - профилактика инфекций при хирургических вмешательствах: от 500 до 750 мг за 1–1,5 ч до операции;

  - лечение и профилактика сибирской язвы: 500 мг 2 раза в сутки — у взрослых и 15 мг/кг 2 раза в сутки — у детей. Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. В начале лечения рекомендуется использование парентеральных форм. Общая продолжительность терапии — 60 дней.

  Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда должно продолжаться как минимум еще 3 дня после нормализации температуры. Обычно продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

  Пациентам с нарушениями функции почек следует назначать половину суточной дозы препарата.

  Дозирование при ХПН:

  Cl креатинина, мл/мин	Доза, мг
  >50	Обычный режим дозирования
  30–50	250–500 мг 1 раз в 12 ч
  5–29	250–500 мг 1 раз в 18 ч
  больные, находящиеся на гемо- или перитонеальном диализе	250–500 мг 1 раз в 24 ч

  Для раствора для инфузий и концентрата для приготовления инфузий

  Можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 (200 мг) или 60 мин (400 мг).

  Перед применением 1 ампулу концентрата для приготовления раствора для инфузий необходимо развести адекватным количеством инфузионного раствора: 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% и 10% раствором декстрозы, 10% раствором фруктозы, а также раствором, содержащим 5% раствор декстрозы с 0,225% или 0,45% раствором натрия хлорида до минимального объема 50 мл.

  Разовая доза — 200 мг; при тяжелых инфекциях — 400 мг; кратность введения — 2 раза в сутки.

  Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.

  Рекомендуемые дозы:

  - при особо тяжелых, угрожающих жизни или рецидивирующих инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., стафилококками или Streptococcus pneumoniae; сепсисе, перитоните, инфекциях костей и суставов: доза может быть увеличена до 0,4 г 3 раз в сутки;

  - при острой неосложненной гонорее: 100 мг однократно;

  - для профилактики послеоперационных инфекций: за 30–60 мин до операции 200–400 мг; при продолжительной операции свыше 4 ч вводят повторно в той же дозе.

  Средняя продолжительность лечения: 1 день — при острой неосложненной гонорее; до 7 дней — при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости; в течение всего периода нейтропенической фазы — у больных с ослабленными защитными силами организма; не менее 10 дней — при стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений и при хламидийных инфекциях; 7–14 дней — при всех остальных инфекциях; не более 2 мес — при остеомиелите;

  - у больных с иммунодефицитом: лечение проводят в течение всего периода нейтропении;

  - при легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение): взрослым — по 400 мг 2 раза в сутки; детям от 5 до 17 лет — 10 мг/кг веса тела 2 раза в день. Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. Общая продолжительность — 60 дней;

  - при лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких: рекомендуемая доза — 10 мг/кг каждые 8ч (не более 400 мг каждые 8 ч). Продолжительность лечения — 10–14 дней.

  Пожилым пациентам дозу снижают на 30%.

  Лечение следует проводить еще не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов.

  При скорости клубочковой фильтрации (Cl креатинина 31–60 мл/мин/1,73 кв.м или сывороточной концентрации креатинина от 1,4 до 1,9 мг/100 мл) максимальная суточная доза — 800 мг. Больным с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 кв.м; концентрация креатинина выше 2 мг/100 мл) необходимо назначать половину суточной дозы; максимальная суточная доза — 400 мг.

  При перитоните у пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе, возможно интраперитонеальное введение ципрофлоксацина в дозе 50 мг 4 раза в сутки на 1 л диализата. Не следует превышать максимальную разовую дозу — 400 мг (максимальная суточная доза — 800 мг).

  Раствор для инфузии можно совмещать с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% и 10% раствором декстрозы, 10% раствором фруктозы, раствором, содержащим 5% раствор декстрозы с 0,225% или 0,45% раствором натрия хлорида.

  После в/в применения можно продолжить лечение перорально.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, псевдомембранозный колит.

  Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, судороги, тревожность, тремор, бессонница, кошмарные сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред, с суицидальными тенденциями), мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий.

  Со стороны органов чувств: нарушение вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение сердечного ритма,  снижение АД, ощущение приливов крови к лицу.

  Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

  Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек, интерстициальный нефрит.

  Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, васкулит, экзантема, узловая эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

  Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, отек в области сустава.

  Прочие: общая слабость, потливость, суперинфекции (кандидоз), повышенная светочувствительность.

  Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гиперурикемия, гипергликемия.

  Для раствора и концентрата для приготовления раствора для инфузий дополнительно

  Местные реакции: боль и жжение в месте введения, флебит.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, а в более тяжелых случаях — спутанность сознания, тремор, галлюцинации и судороги.

  Лечение: симптоматическое, обеспечение достаточного поступления жидкости (для всех лекарственных форм), промывание желудка, назначение активированного угля и слабительных средств (при приеме внутрь).

  Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не оказывает клинического эффекта при интоксикации.

• Взаимодействие

  Общее для всех лекарственных форм

  Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет Т_1/2 теофиллина, кофеина и других ксантинов, пероральных гипогликемических препаратов, в т.ч. глибенкламида что может привести к гипогликемии, непрямых антикоагулянтов, в т.ч. варфарина — способствует снижению протромбинового индекса.

  Ципрофлоксацин повышает С_mах от 4 до 21 раза и AUC от 6 до 24 раз тизанидина, что повышает риск выраженного снижения АД и сонливости.

  Одновременный прием с НПВС (исключая ацетилсалициловую кислоту) — повышает риск развития судорог.

  При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие циклоспорина (необходим контроль уровня креатинина крови 2 раза в нед).

  Одновременный прием ципрофлоксацина и ГКС может увеличить риск возникновения разрыва сухожилий.

  Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к увеличению или снижению сывороточной концентрации фенитоина.

  Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

  При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета-лактамы, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм: препарат может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

  Для таблеток дополнительно

  При одновременном применении ципрофлоксацина с диданозином всасывание ципрофлоксацина снижается вследствие образования комплексов ципрофлоксацина с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

  Одновременный прием антацидов, сукральфата, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, кальция, железа или магния, может вызвать снижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

  Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, что приводит к уменьшению времени достижения его C_max в плазме крови.

  Для раствора для инфузий и концентрата для приготовления раствора для инфузий дополнительно

  Инфузионный раствор фармацевтически несовместим со всеми инфузионными растворами и ЛС, которые физико-химически неустойчивы при кислой среде (рН инфузионного раствора ципрофлоксацина — 3,5–4,6).

• Особые указания

  Общие для всех лекарственных форм

  Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

  При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

  При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить, в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

  Во время терапии ципрофлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.

  В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы. Также необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости (под контролем диуреза) для соблюдения нормального диуреза и поддержания кислой реакции мочи.

  В период лечения ципрофлоксацином следует избегать УФ-облучением (в т.ч. контакта с прямыми солнечными лучами).

  В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови).

  У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение Ципринола может стать причиной развития гемолитической анемии.

  Во время лечения пациенты не должны употреблять алкоголь.

  Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами

  Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Для раствора для инфузий и концентрата для приготовления раствора для инфузий дополнительно

  При одновременном введении ципрофлоксацина и ЛС для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный контроль ЧСС, АД, ЭКГ.

  В 1 мл раствора для инфузий содержится 3,61 мг натрия. Поэтому необходимо соблюдать осторожность пациентам, для которых рекомендована диета с низким содержанием натрия.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 и 500 мг. В блистере, 10 шт. 1 блистер в картонной пачке.

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. В блистере, 10 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл. В ампулах из нейтрального прозрачного стекла, 10 мл. На ампулу нанесена цветная точка на месте разлома. В блистере или в пластиковой контурно-ячейковой упаковке, 5 шт. 1 блистер или контурно-ячейковая упаковка в картонной пачке.

  Раствор для инфузий, 2 мг/мл. В прозрачном флаконе (стекло типа I, Ph.Eur.), закупоренном резиновой крышкой с тефлоновой пленкой, закатанной алюминиевым колпачком, и сверху закрытом пластмассовой крышкой, на которую нанесена надпись «Flip off», 50, 100 или 200 мл.

  В прозрачном флаконе (стекло типа I, Ph.Eur.), закупоренном резиновой крышкой с тефлоновой пленкой, закатанной алюминиевым колпачком, и сверху закрытом пластмассовой крышкой, на которую нанесена надпись «Flip off», 50, 100 или 200 мл. На алюминиевый колпачок нанесен внутренний производственный код препарата.

  В прозрачном флаконе (стекло типа I, Ph.Eur.), закупоренном резиновой крышкой с тефлоновой пленкой, закатанной алюминиевым колпачком, и сверху закрытом пластмассовой крышкой, 50, 100 или 200 мл.

  В прозрачном флаконе (стекло типа I, Ph.Eur.), закупоренном резиновой крышкой с тефлоновой пленкой, закатанной алюминиевым колпачком, и сверху закрытом пластмассовой крышкой, 50, 100 или 200 мл. На алюминиевый колпачок нанесен внутренний производственный код препарата.

  1 фл. в пачке картонной.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Инструкция

  Способ применения и дозы

  Назначается внутривенно, можно вводить в/в струйно, но более предпочтительно капельное введение в течение 30 минут (200 мг) и 60 минут (400 мг). Перед применением 1 ампулу концентрата для приготовления раствора для инфузий необходимо развести адекватным количеством инфузионного раствора: 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором

  П N014323/02-220708

  фруктозы, а также раствором, содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 % или 0,45 %

  раствором натрия хлорида до минимального объема 50 мл.

  Доза ципрофлоксацина зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния

  организма, возраста, веса и функции почек у пациента. Рекомендуемые обычно дозы:

  для в/в введения разовая доза - 200 мг (при тяжелых инфекциях - 400 мг), кратность

  введения - 2 раза в сутки.

  При необходимости в/в лечения особо тяжелых, угрожающих жизни или

  рецидивирующих инфекций, вызванных Pseudomonas spp., стафилококками или

  Streptococcus pneumoniae; сепсисе, перитоните, инфекции костей и суставов доза может

  быть увеличена до 0,4 г с кратностью введения до 3 раз в сутки.

  При острой неосложненной гонорее - однократно, в/в 100 мг.

  Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30 - 60 минут до операции в/в 200 —

  400 мг; при продолжительной операции свыше 4 ч вводят повторно в той же дозе.

  Средняя продолжительность лечения: 1 день - при острой неосложненной гонорее; до 7

  дней - при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости; в течение всего

  периода нейтропенической фазы — у больных с ослабленными защитными силами

  организма; но не более 2 мес - при остеомиелите и 7-14 дней - при всех остальных

  инфекциях. При стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений, а

  так же при хламидийных инфекциях лечение должно продолжаться не менее 10 дней. У

  больных с иммунодефицитом лечение проводят в течение всего периода нейтропении.

  Лечение следует проводить еще не менее 3 дней после нормализации температуры тела

  или исчезновения клинических симптомов.

  Пожилым пациентам дозу снижают на 30%.

  При скорости клубочковой фильтрации (КК 31-60 мл/мин/1,73 кв.м или сывороточной

  концентрации креатинина от 1,4 до 1,9 мг 100 мл) максимальная суточная доза - 800 мг.

  Больным с тяжелой почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин/1,73 кв. м;

  концентрации креатинина выше 2 мг/100 мл) необходимо назначать половину суточной

  дозы, максимальная суточная доза - 400 мг. При перитоните у пациентов, находящихся на

  амбулаторном перитонеальном диализе, возможно интраперитонеальное введение

  ципрофлоксацина в дозе 50 мг 4 раза в сутки на 1 л диализата.

  Раствор для инфузии можно совмещать с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором

  Рингера, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 10 % раствором фруктозы, а также раствором,

  содержащим 5 % раствор декстрозы с 0,225 % или 0,45 % раствором натрия хлорида.

  После в/в применения можно продолжить лечение перорально. .

  При легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение):

  Взрослые: по 400 мг в/в 2 раза в сутки

  Дети (от 5 до 17 лет): 10 мг/кг веса тела 2 раза в день. Не следует превышать

  максимальную разовую дозу - 400 мг в/в (максимальная суточная доза-800 мг).

  Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного

  инфицирования. Общая продолжительность лечения ципрофлоксацином при легочной

  форме сибирской язвы составляет 60 дней.

  При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом

  легких от 5 до 17 лет рекомендуемая доза ципрофлоксацина составляет 10 мг/кг каждые 8

  ч (не более 400 мг в/в каждые 8 ч). Продолжительность лечения 10-14 дней.

  Побочное действие

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), гепатит, гепатонекроз, псевдомембранозный колит. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, судороги, тревожность, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия

  П N014323/02-220708

  чувства боли), потливость, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания,

  депрессия, галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (изредка

  прогрессирующие до состояний, в которых пациент может причинить себе вред, с

  суицидальными тенденциями), мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных

  артерий.

  Со стороны органов чувств: нарушение вкуса и обоняния, нарушения зрения (диплопия,

  изменение цветовосприятия), шум в ушах, снижение слуха.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма,

  снижение артериального давления (АД), ощущение «приливов» крови к коже лица.

  Со стороны кроветворной системы: лейкопения, гранулоцитопения, анемия,

  тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

  Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, кристаллурия (прежде всего при

  щелочной моче и низком диурезе), гломерулонефрит, дизурия, полиурия, задержка мочи,

  альбуминурия, уретральные кровотечения, снижение азотовыделительной функции почек,

  интерстициальный нефрит.

  Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, образование волдырей,

  сопровождающихся кровотечениями и маленьких узелков, образующих струпья,

  лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния (петехии), отек лица или гортани,

  одышка, эозинофилия, васкулит, экзантема, узловая эритема, экссудативная

  мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная

  эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический

  шок.

  Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, тендовагинит, разрывы

  сухожилий, миалгия, отек в области сустава.

  Прочие: общая слабость, потливость, суперинфекции (кандидоз), повышенная

  светочувствительность

  Со стороны лабораторных показателей: гипопротромбинемия, повышение активности

  «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия,

  гипербилирубинемия, гиперурикемия, гипергликемия.

  Местные: боль и жжение в месте введения, флебит.

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль и головокружение, а в более тяжелых

  случаях спутанность, тремор, галлюцинации и судороги.

  Лечение: симптоматическое, обеспечить достаточное поступление жидкости.

  Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ не оказывает клинического эффекта при

  интоксикации.

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах, повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения теофиллина и/или кофеина (и др. ксантинов), пероральных гипогликемических препаратов (глибенкламида - что может привести к гипогликемии), непрямых антикоагулянтов (варфарин и др.), способствует снижению протромбинового индекса (риск развития кровотечений).

  Ципрофлоксацин повышает C_mах в 7 раз (от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что повышает риск выраженного снижения АД и сонливости. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами (исключая ацетилсалициловую кислоту) - повышает риск развития судорог. При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие циклоспорина (необходим контроль уровня креатинина крови 2 раза в неделю).

  П N014323/02-220708

  Одновременный прием ципрофлоксацина и глюкокортикостероидов может увеличить риск возникновения разрыва сухожилий.

  Одновременное назначение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к

  увеличению или снижению сывороточной концентрации фенитоина.

  Совместное назначение урикозурических препаратов приводит к замедлению выведения

  (до 50%) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксанина.

  При сочетании с другими противомикробными препаратами (бета- лактамы,

  аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм: препарат

  может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при

  инфекциях вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-

  лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с

  изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с

  метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

  Инфузионный раствор фармацевтически несовместим со всеми инфузионными

  растворами и лекарственными средствами, которые физико-химически неустойчивы в

  кислой среде (рН инфузионного раствора ципрофлоксацина - 3,5 - 4,6).

  Особые указания

  Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и

  органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со

  стороны центральной нервной системы ципрофлоксацин следует назначать только по

  жизненным показаниям.

  При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и

  длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который

  требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

  При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков

  тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи

  воспаления (преимущественно у пожилых пациентов, одновременно получающих

  глюкокортикостероиды) и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

  Во время терапии ципрофлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических

  нагрузок.

  В период лечения ципрофлоксацином, во избежание развития кристаллурии, недопустимо

  превышение рекомендованной суточной дозы. Также необходимо обеспечить прием

  достаточного количества жидкости (под контролем диуреза) для соблюдения нормального

  диуреза и поддержания кислой реакции мочи.

  В период лечения ципрофлоксацином следует избегать ультрафиолетового облучения (в

  том числе контакта с прямыми солнечными лучами).

  В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении

  хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания

  крови).

  При одновременном введении ципрофлоксацина и лекарственного средства для общей

  анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный

  контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС), АД, ЭКГ.

  У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы назначение Ципринола может

  стать причиной развития гемолитической анемии.

  Во время лечения пациенты не должны употреблять алкоголь.

  Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами

  Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при

  вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

  П N014323/02-220708

  Форма выпуска

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

  По 10 мл в ампулах из нейтрального прозрачного стекла. На ампулу нанесена цветная точка на месте разлома. По 5 ампул в блистере или по 5 ампул в пластиковую контурно-ячейковую упаковку. 1 блистер или 1 пластиковая контурно-ячейковая упаковка в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок годности

  4 года.

  Не использовать по истечении срока годности.

  Условия отпуска из аптек

  По рецепту.

  Производитель: КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

  По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:

  123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41 Тел. (495) 739-66-00, факс: (495) 739-66- 01

  При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается:

  ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

  Тел.:(495)994-70-70

  Факс: (495) 994-70-78

  Или

  ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА», 630559 Россия, п. Кольцово Новосибирской обл., тел./факс: (383) 336-65-00

  М.О.1

  . директора ИДКЭЛС tZs J&K? У А.Н.Васильев

  Представитель фирмы О.А.Цибульская

• Характеристика

  Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01MA02 Ципрофлоксацин

• Международная классификация болезней

  A00 Холера

  A01.0 Брюшной тиф

  A02 Другие сальмонеллезные инфекции

  A03 Шигеллез

  A04.5 Энтерит, вызванный Campylobacter

  A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

  A22 Сибирская язва

  A22.1 Легочная форма сибирской язвы

  A28.2 Экстраинтестинальный иерсиниоз

  A41.9 Септицемия неуточненная

  A54 Гонококковая инфекция

  A54.9 Гонококковая инфекция неуточненная

  A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем

  A57 Шанкроид

  A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная

  D72.8.0* Лейкопения

  D84.9 Иммунодефицит неуточненный

  E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями

  H60 Наружный отит

  H60.3 Другие инфекционные наружные отиты

  H65.0 Острый средний серозный отит

  H66 Гнойный и неуточненный средний отит

  H66.0 Острый гнойный средний отит

  H66.9 Средний отит неуточненный

  H70 Мастоидит и родственные состояния

  J01 Острый синусит

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J18 Пневмония без уточнения возбудителя

  J20 Острый бронхит

  J32 Хронический синусит

  J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

  K04 Болезни пульпы и периапикальных тканей