Танакан раствор для внутреннего применения 30мл. флакон в Усть-Абакан пос.

Инструкция

• Состав

  Раствор для приема внутрь 40 мг/мл (состав на 100 мл):

  Действующее вещество:

  Гинкго двулопастного листьев экстракт (EGb 761®):

  22,0–27,0% флавонолгликозидов и 5,4–6,6% гинкголидов-билобалидов — 4,000 г

  Вспомогательные вещества:

  Натрия сахаринат — 0,500 г, ароматизатор апельсиновый — 0,750 мл, ароматизатор лимонный — 0,750 мл, этанол (96%) — 59,000 мл, вода очищенная — до 100 мл.

• Описание лекарственной формы

  Раствор коричневато-оранжевого цвета с характерным запахом, который при разбавлении водой представляет собой практически прозрачную жидкость желтого цвета с характерным запахом.

• Фармгруппы

  Корректоры нарушений мозгового кровообращения

• Фармакодинамика

  Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После однократного перорального введения 120 мг раствора EGb 761® натощак биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.

  Распределение

  Пик плазменной концентрации составлял 33,29 (2,63) нг/мл для гинкголида А, 16,46 (1,45) нг/мл для гинкголида В и 18,81 (2,55) нг/мл для билобалида после введения 120 мг раствора EGb 761®.

  Выведение

  Период полувыведения — 4,5 часа (гинколид А), 10,6 часов (гинколид В) и 3,2 часа (билобалид).

• Показания

  -        Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;

  -        В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;

  -        Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата, пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

  С осторожностью

  Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс.

  Препарат содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл.

  Учитывая вышеизложенное, следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, беременным или кормящим женщинам и пациентам из группы высокого риска, таким, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то следует учитывать этот факт при назначении беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания.

  Беременность

  Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан^® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.

  Период грудного вскармливания

  Неизвестно проникает ли Танакан^® в молоко животных или человека.

  Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.

• Способ применения и дозы

  Используйте дозировочную пипетку: 1 доза = 1 мл раствора для приема внутрь = 40 мг Гинкго двулопастного листьев экстракта.

  3 дозы (3 мл) в день, распределенные в течении дня.

  Дозы должны быть разбавлены в ½ стакана воды и приниматься во время еды.

  Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

• Побочные действия

  В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.

  Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан^® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.

  Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пост-регистрационного применения препарата Танакан^®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота нежелательных реакций базируется данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.

  Таблица 1.

  Системно-органный класс	Частота	Описание HJ1P
  Нарушения со стороны иммунной системы	Часто	Гиперчувствительность, Диспноэ
  	Нечасто	Крапивница
  	Редко	Отек Квинке
  Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, Головная боль, обморок
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Экзема Зуд
  	Нечасто	Сыпь

   

• Передозировка

  Значительного опыта передозировки препаратом нет.

  В случае развития передозировки лечение симптоматическое.

• Взаимодействие

  Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.

  Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.

  Следует учитывать содержание этанола в препарате (450 мг в 1 мл дозе), если предполагается одновременный прем таких препаратов как:

  -        Препараты, провоцирующие дисульфирам-алкогольную реакцию

  -        Депрессанты, действующие на центральную нервную систему.

• Особые указания

  Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.

  Раствор содержит 57% этанола (алкоголь), что соответствует 450 мг/мл. Это может нанести вред для пациентов, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при приеме препарата у беременных, кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени. На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.

  Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р₄₅₀, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.

  В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в то числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь 40 мг/мл:

  По 30 мл в стеклянный флакон темного стекла с навинчивающейся пластиковой крышкой. Флакон и пипетку-дозатор в пластиковом контейнере вместимостью 1 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N06DX02 Гинкго Билоба листья

• Международная классификация болезней

  F06.7 Легкое когнитивное расстройство

  H54.2 Пониженное зрение обоих глаз

  H81 Нарушения вестибулярной функции

  H81.4 Головокружение центрального происхождения

  H90.5 Нейросенсорная потеря слуха неуточненная

  H91 Другая потеря слуха

  H91.9 Потеря слуха неуточненная

  H93.1 Шум в ушах (субъективный)

  I73 Другие болезни периферических сосудов

  I73.0 Синдром Рейно

  I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов

  I77.1 Сужение артерий

  R27.8 Другие и неуточненные нарушения координации

  R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические

  R42 Головокружение и нарушение устойчивости