Депренорм од 70мг. 30шт. таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой в Уяр

Инструкция

• Состав

  1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
  
  активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 70 мг;
  
  вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 171 мг; карбомер 2 мг; кремния диоксид коллоидный 6 мг; магния стеарат 3 мг; масло растительное гидрогенизированное 3 мг; целлюлоза микрокристаллическая 195 мг
  
  состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 15 мг, в том числе: поливиниловый спирт 6 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) 3,03 мг, тальк 2,22 мг, титана диоксид 2,8395 мг, краситель солнечный закат желтый 0,381 мг, краситель индигокармин 0,2175 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,312 мг.

• Фармдействия

  Антиангинальное, антигипоксическое.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Антиангинальное средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]

• Фармакодинамика

  Оказывает антигипоксическое действие. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
  
  Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
  
  - поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
  
  - уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
  
  - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
  
  - уменьшает размер повреждения миокарда;
  
  - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
  
  У пациентов со стенокардией триметазидин:
  
  - увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
  
  - ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
  
  - снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
  
  - улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь триметазидин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
  
  Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro).
  
  Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

• Показания

  Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
  болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных" ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
  беременность;
  период грудного вскармливания;
  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  
  С осторожностью:
  Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены); пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин.); пациенты старше 75 лет.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о применении препарата Депренорм® ОД у беременных женщин отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия клинических данных о безопасности его применения.
  
  Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Депренорм® ОД в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время еды.
  Депренорм® ОД принимают по 1 таблетке 70 мг 1 раз в сутки (утром). Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая запивая водой.
  Продолжительность терапии определяется врачом. Эффективность терапии оценивают после 3 месяцев применения препарата. При отсутствии эффекта от проводимой терапии прием препарата Депренорм ®ОД следует прекратить.
  Максимальная суточная доза триметазидина составляет 70 мг.
  
  Применение в особых клинических группах пациентов
  У пациентов с почечной недостаточностью
  У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) применение препарата противопоказано, так как рекомендованная суточная доза триметазидина для таких пациентов составляет 35 мг, у таблеток препарата Депренорм ОД отсутствует риска для обеспечения требуемого режима дозирования.
  
  У пациентов в возрасте старше 75 лет
  У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен проводиться с осторожностью.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/10, <1/10); нечасто (≥1/10, <1/10); редко (≥1/10, <1/10); очень редко (≥1/10, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
  
  Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
  
  Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, шаткость походки и другие двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
  
  Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
  
  Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия.
  
  Со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
  
  Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
  
  Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения.

• Передозировка

  Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

• Взаимодействие

  Не было выявлено взаимодействий с другими ЛС. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

• Особые указания

  Депренорм® ОД не предназначен для купирования приступов стенокардии, для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.
  
  В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
  
  Препарат может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста.
  
  При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных" ног, тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, препарат Депренорм® ОД следует окончательно отменить. Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии, у большинства пациентов в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, пациенту следует проконсультироваться у невролога.
  
  Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  
  В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов при применении препарата Депренорм® ОД следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 70мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C01EB15 Триметазидин

• Международная классификация болезней

  H32 Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках

  H81 Нарушения вестибулярной функции

  H81.4 Головокружение центрального происхождения

  H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха

  H91.9 Потеря слуха неуточненная

  H93.1 Шум в ушах (субъективный)

  I20 Стенокардия [грудная жаба]

  I20.8 Другие формы стенокардии

  I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца