Мотилак 10мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Ялта

Инструкция

• Состав

  1 таб. домперидон 10 мг
  Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, оксипропилцеллюлоза, твин-80, титана диоксид, тальк.

• Фармдействия

  Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые;
  на поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов антагонист центральный

• Фармакодинамика

  Детальное исследование интервала QT было проведено у здоровых добровольцев. Это исследование включало плацебо, активный препарат сравнения и положительный контроль и проводилось с использованием 10–20 мг, применяемых 4 раза в день. Исследование показало максимальную разницу QTc между домперидоном и плацебо 3,4 мс для 20 мг домперидона, вводимого 4 раза в день, на 4-й день (среднее значение изменения, рассчитанное методом наименьших квадратов от исходного уровня). Двусторонний 90% ДИ (1–5,9 мс) не превышал 10 мс. Хотя результаты этого детального исследования с применением домперидона не указывают на значительное увеличение интервала QTc при его введении здоровым добровольцам в дозе 10 и 20 мг 4 раза в день, это исследование имеет пределы, ограничивающие выводы, которые можно сделать. Основным ограничением исследования было отсутствие сверхтерапевтической дозы (в 5 раз превышающей рекомендуемую дозу), что не позволяет прогнозировать влияние более высокой концентрации домперидона на пациента.
  
  Домперидон повышает уровень пролактина в сыворотке крови, но не влияет на уровень циркулирующего альдостерона.

• Фармакокинетика

  Абсорбция после приема внутрь, натощак - быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект "первого прохождения" через печень). Связывание с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10% и 1%, соответственно. T1/2 - 7-9 ч, при выраженной ХПН - удлиняется.

• Показания

  Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

• Противопоказания

  Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Хотя исследования на животных не показали тератогенного или первичного эмбриотоксического воздействия в экспериментах на животных, сопоставимые исследования не проводились у беременных женщин. По этой причине домперидон не следует применять у беременных женщин, если только ожидаемая польза не перевешивает потенциальную опасность.
  
  Домперидон выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. Поэтому кормление грудью не рекомендуется матерям, принимающим домперидон, если только ожидаемая польза не перевешивает любой потенциальный риск.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилак за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
  
  Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более
  
  По 1 таблетки (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
  
  Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
  
  Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
  
  Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
  
  Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

• Передозировка

  Симптомы: основываясь на фармакологических свойствах домперидона, симптомы передозировки могут включать эффекты со стороны ЦНС (такие как сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей) и ССС (аритмия, гипотензия).
  
  Лечение: антихолинергические, противопаркинсонические или антигистаминные ЛС с антихолинергическими свойствами могут быть полезны для контроля экстрапирамидных реакций. Специфического антидота к домперидону не существует, но в случае передозировки может быть полезно промывание желудка, а также введение активированного угля. Рекомендуются тщательное наблюдение, включая мониторинг ЭКГ, и поддерживающая терапия.

• Взаимодействие

  Исследования взаимодействия in vivo показали, что кетоконазол сильно ингибирует CYP3A4 -зависимый метаболизм домперидона. Фармакокинетические исследования показали увеличение в 3–10 раз AUC и Cmax домперидона при совместном применении кетоконазола.
  
  Это совместное введение также привело к удлинению интервала QT (максимум 10–20 мс), которое было больше, чем удлинение, наблюдаемое при применении только кетоконазола. Удлинение интервала QT не наблюдалось при пероральных дозах домперидона до 160 мг/сут, т.е. в два раза превышающих максимальную рекомендуемую суточную терапевтическую дозу. Важно отметить, что после высоких парентеральных доз домперидона сообщалось о случаях развития сердечной аритмии и смерти.
  
  Результаты исследования взаимодействия следует учитывать при назначении домперидона с ингибиторами CYP3A4 (повышение уровня домперидона в плазме крови) или с ЛС, которые могут вызывать удлинение интервала QT или пируэтные тахикардии.
  
  Совместное применение домперидона с сильными ингибиторами CYP3A4 противопоказано.
  
  Одновременное применение домперидона с ЛС, удлиняющими интервал QT, противопоказано.
  
  К ЛС, удлиняющим интервал QT, относятся:
  
  - антиаритмические ЛС IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
  
  - антиаритмические ЛС III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
  
  - некоторые нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сентиндол);
  
  - некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
  
  - некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
  
  - некоторые противогрибковые ЛС (например, пентамидин);
  
  - некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);
  
  - некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, долазетрон, прукалоприд);
  
  - некоторые антигистаминные ЛС (например, меквитазин, мизоластин);
  
  - некоторые ЛС, используемые при лечении рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
  
  - некоторые другие ЛС (например, бепридил, дифеманил, метадон).
  
  Одновременное применение антихолинергических ЛС может поставить под угрозу положительное действие домперидона.
  
  Метаболизм домперидона осуществляется в основном с участием CYP3A4. Данные in vitro свидетельствуют о том, что одновременное применение ЛС, которые в значительной степени ингибируют этот изофермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. К сильным ингибиторам CYP3A4 относятся азольные противогрибковые ЛС, макролидные антибиотики, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон.
  
  Поскольку домперидон усиливает перистальтику желудка и тонкого кишечника, он может ускорить всасывание ЛС из тонкого кишечника, одновременно замедляя всасывание ЛС, усвояемых из желудка, особенно с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимым покрытием.
  
  Следует соблюдать осторожность при применении домперидона в сочетании с ингибиторами МАО.
  
  Одновременное применение домперидона с антацидами или блокаторами Н2-рецепторов не снижает абсорбцию домперидона.

• Особые указания

  С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.
  
  Препараты, содержащие домперидон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.

• Форма выпуска

  Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

• Условия выпуска из аптек

  без рецепта

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A03FA03 Домперидон

• Международная классификация болезней

  K20 Эзофагит

  K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс

  K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом

  K29.1 Другие острые гастриты

  K29.5 Хронический гастрит неуточненный

  K30 Диспепсия

  K31.8.0* Атония желудка

  R06.6 Икота

  R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота

  R11 Тошнота и рвота

  R12 Изжога

  R14 Метеоризм и родственные состояния

  T42.8 Противопаркинсоническими препаратами и другими мышечными депрессантами центрального действия

  Y46 Противосудорожные и противопаркинсонические средства

  Z51.0 Курс радиотерапии

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании