Морсадекс 25 мг/мл раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2мл ампулы 5шт. в Юрга

Инструкция

• Состав

  1 ампула (2 мл раствора) содержит декскетопрофена трометамин - 73,8 мг (что соответствует 50,0 мг декскетопрофена).
  Вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
  

• Описание лекарственной формы

  прозрачная бесцветная жидкость.

• Фармгруппы

  нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

• Фармакодинамика

  Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата МОРСАДЕКС® - нестероидное противовоспалительное средство, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагланданов на уровне циклооксигеназы 1 и 2. Анальгезирующее действие наступает через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
  При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Максимальная концентрация в сыворотке (С^) после внутримышечного введения декскетопрофена достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой ''концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 2550 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
  Распределение
  Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.
  Выведение
  Метаболизм декскетопрофена главным образом происходит путем конъюгации его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением почками. Период полувыведения (Т1;2) декскетопрофена составляет около 1-2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

• Показания

  Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечных коликах, альгодис-менорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
  - симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, остеохондроз, спондилоар-триты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
  - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
  - желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
  - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
  - тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
  - прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  - подтвержденная гиперкалиемия;
  - декомпенсированная сердечная недостаточность;
  - период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  - гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
  - беременность, период грудного вскармливания;
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.
  С осторожностью
  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, диелипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно).
  Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг.
  Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.
  Нарушение функции печени
  У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
  Нарушение функции почек
  Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
  Пациенты пожилого возраста
  Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
  Приготовление растворов
  Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

• Побочные действия

  Ниже представленные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA.
  Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 10 %), часто (> 1 % до < 10 %), нечасто (> 0,1 % до < 1 %), редко (> 0,01 % до < 0,1 %), очень редко {< 0,01 %), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия.
  Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны иммунной системы Редко: отек гортани.
  Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
  Нарушения метаболизма и питания Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
  Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.
  Редко: парестезия.
  Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нечеткость зрения.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Редко: шум в ушах.
  Нарушения со стороны сердиа Редко: экстрасистолия, тахикардия.
  Нарушения со стороны сосудов
  Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия кожных покровов, чувство жара.
  Редко: артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: брадипноэ.
  Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота.
  Нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, гемате-мезис, сухость во рту.
  Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.
  Нарушения со стороны печени ижелчевыводяших путей
  Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
  Очень редко: поражение поджелудочной железы, поражение печени.
  Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.
  Редко: крапивница, угревая сыпь.
  Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), фотосенсибилизация.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  Редко: ригидность мышц, затруднение движений в суставах, мышечные спазмы, боли в спине.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей
  Редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия.
  Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
  Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез
  Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.
  Общие нарушения и оеакиии в месте введения
  Часто: боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции.
  Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, озноб, чувство жара, утомление.
  Редко: боль в спине, обморок, лихорадка.
  Очень редко: анафилактический шок, отек лица.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Редко: кетонурия, протеинурия.
  Прочие
  Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко-агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
  Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, гемодиализ.

• Взаимодействие

  Нежелательные комбинации
  С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)
  Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
  С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином
  Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.
  С препаратами лития
  НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.
  С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)
  Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.
  С глюкокортикостероидами
  Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
  Производные гидантоина и сульфаниламиды
  Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
  Комбинации, требующие осторожности
  С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II
  Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.
  С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах
  Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.
  С пентоксифиллином
  Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.
  С зидовудином
  Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.
  С пероральными гипогликемическими препаратами
  Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
  С гепаринами (низкомолекулярными)
  Повышение риска развития кровотечений.
  Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
  С бета-блокаторами
  Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.
  С циклоспорином и такролимусом
  Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
  С тромболитическими препаратами
  Повышается риск развития кровотечений.
  С пробенецидом
  Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
  С сердечными гликозидами
  НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.
  С мифепристоном
  В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.
  С антибиотиками хинолонового ряда
  Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
  Фармацевтическое взаимодействие
  Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
  Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
  Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
  Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

• Особые указания

  У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
  Следует с осторожностью назначать декскетопрофен пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
  Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
  Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I - II функционального класса по NYHA.
  Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
  Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности аслартат-аминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей препарат Декскетопрофен Органика следует отменить.
  Препарат Декскетопрофен Органика следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
  Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшение состояния во время лечения декскетопрофеном.
  Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
  Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
  В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Декскетопрофен.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл - 5 ампул по 2 мл препарата с инструкцией по применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  Отпуск по рецепту.