Лонгидаза 3000ме. 20шт. суппозитории в Юшала

Инструкция

• Состав

  Суппозитории для вагинального или ректального применения	1 супп.
  действующее вещество:
  бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®)	3000 МЕ
  вспомогательные вещества: какао семян масло (масло какао) — до получения суппозитория массой 1,3 г

• Описание лекарственной формы

  Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

• Фармгруппы

  Ферменты и антиферменты

• Фармакодинамика

  Лонгидаза^® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренно выраженными противовоспалительными свойствами.

  Пролонгирование действия достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимер). Лонгидаза^® проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.

  Выраженные противофиброзные свойства Лонгидазы^® обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы^® сохраняется при нагревании до 37 °C в течение 20 сут, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза^® обеспечивается одновременное локальное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (в т.ч. ионы железа, меди, гепарин). Благодаря указанным свойствам, Лонгидаза^® обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

  Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между C₁ ацетилглюкозамина и С₄ глюкуроновой или индуроновой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса.

  Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгидаза^® не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза.

  Лонгидаза^® не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.

  Препарат хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций.

  Применение Лонгидазы^® в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирование инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.

• Фармакокинетика

  Экспериментальное изучение фармакокинетики суппозиториев с носителем фермента, меченым тритием, позволило установить, что при ректальном введении препарат характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 ч. Период полураспределения — около 0,5 ч, период полуэлиминации от 42 до 84 ч. Выводится преимущественно почками.

  Препарат проникает во все органы и ткани, в т.ч. проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьер. Установлено отсутствие тканевой кумуляции.

  Биодоступность ректальных суппозиториев Лонгидазы^® — около 90%.

• Показания

  Взрослым и детям старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в т.ч. и на фоне воспалительного процесса:

  в урологии: хронический простатит, интерстициальный цистит, стриктуры уретры и мочеточников, болезнь Пейрони, начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках;

  в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов после гинекологических манипуляций, в т.ч. искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза: внутриматочные синехии, трубно-перитонеальное бесплодие, хронический эндомиометрит;

  в дерматовенерологии: ограниченная склеродермия, профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем;

  в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости, длительно незаживающие раны;

  в пульмонологии и фтизиатрии: пневмофиброз, сидероз, туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема), интерстициальная пневмония, фиброзирующий альвеолит, плеврит;

  для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии, пульмонологии.

• Противопоказания

  гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы;

  легочное кровотечение и кровохарканье;

  свежее кровоизлияние в стекловидное тело;

  злокачественные новообразования;

  острая почечная недостаточность;

  беременность;

  период грудного вскармливания;

  детский возраст до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

  С осторожностью (применять не чаще 1 раза в неделю): у больных с хронической почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

• Способ применения и дозы

  Лонгидаза^® суппозитории 3000 МЕ рекомендуются для ректального или вагинального применения 1 раз в сутки на ночь курсом 10-20 введений.

  Подросткам 12–18 лет суппозитории вводятся только ректально.

  Ректально (взрослым и подросткам 12-18 лет), по 1 супп. 1 раз в сутки после очищения кишечника.

  Вагинально (взрослым), 1 раз в сутки (на ночь) 1 супп. вводится во влагалище в положении лежа.

  Лонгидаза^®, суппозитории 3000 ME, рекомендуется курсом от 10 до 20 введений.

  Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза^® назначается через день или с перерывами в 2–3 дня.

  Рекомендуемые схемы и дозы:

  - в урологии: по 1 супп. через день — 10 введений, далее через 2–3 дня — 10 введений, общим курсом 20 супп.;

  - в гинекологии: ректально или вагинально по 1 супп. через 2 дня — 10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия;

  - в дерматовенерологии: по 1 супп. через 1–2 дня — 10–15 введений;

  - в хирургии: по 1 супп. через 2–3 дня — 10 введений;

  - в пульмонологии и фтизиатрии: по 1 супп. через 2–4 дня — 10–20 введений.

  При необходимости рекомендуется повторный курс Лонгидазы^® не ранее чем через 3 мес или длительная поддерживающая терапия — по 1 супп. 1 раз в 5–7 дней в течение 3–4 мес.

• Побочные действия

  Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень часто ≥10%; часто ≥1 и <10%; нечасто ≥0,1 и 1%; редко ≥0,01 и <0,1%; очень редко <0,001%.

  Очень редко — местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

• Передозировка

  Симптомы: возможны озноб, повышение температуры, головокружение, гипотензия.

  Лечение: применение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

• Взаимодействие

  Препарат Лонгидаза^® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза^®.

  Не следует применять препарат Лонгидаза^® одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

• Особые указания

  При применении препарата необходимо неукоснительно следовать данным в инструкции указаниям. Если у пациента возникнут вопросы, то следует обратиться за разъяснением к врачу или фармацевту. При развитии аллергической реакции необходимо прервать использование препарата Лонгидаза^®.

  При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции необходимо назначать под прикрытием антимикробных средств.

  При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к лечащему врачу.

  Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория). В случае пропуска очередной дозы препарата далее применять в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу).

  При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза^® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Лонгидаза^® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Суппозитории вагинальные и ректальные, 3000 МЕ. 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. 1, 2 или 4 контурные ячековые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  V03AX Терапевтические препараты другие

• Международная классификация болезней

  A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически

  A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически

  A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные

  J63.4 Сидероз

  J84 Другие интерстициальные легочные болезни

  J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе

  J84.9 Интерстициальная легочная болезнь неуточненная

  K66.0 Брюшинные спайки

  L91.9 Гипертрофическое изменение кожи неуточненное

  L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]

  N13.1 Гидронефроз со стриктурой мочеточника, не классифицированный в других рубриках

  N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

  N35 Стриктура уретры

  N40 Гиперплазия предстательной железы

  N41.1 Хронический простатит

  N48 Другие болезни полового члена

  N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки

  N85.6 Внутриматочные синехии

  N97.1 Женское бесплодие трубного происхождения

  N99.4 Послеоперационные спайки в малом тазу

  O04 Медицинский аборт

  R09.1 Плеврит

  T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела

  T14.1 Открытая рана неуточненной области тела

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика