Слабикап 7,5мг./мл. капли 10мл. в Юшала

Инструкция

• Состав

  Капли для приема внутрь 1 мл
  действующее вещество:
  натрия пикосульфат (в пересчете на безводное вещество) 7,5 мг
  вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит); пропиленгликоль; вода для инъекций

• Фармдействия

  Слабительное.

• Описание лекарственной формы

  Слегка вязкая, прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

• Фармгруппы

  Слабительное средство (Слабительные средства)

• Фармакодинамика

  Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
  
  Биотрансформаиия. В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
  
  Выведение. После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч.
  
  При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
  
  Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч). В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

• Показания

  В качестве слабительного средства в следующих случаях:
  
  запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период грудного вскармливания);
  
  запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
  
  для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  
  заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
  
  запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• Противопоказания

  Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
  
  острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
  
  острые воспалительные заболевания кишечника;
  
  повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
  
  тяжелая дегидратация;
  
  непереносимость фруктозы.
  
  С осторожностью: пожилой возраст; гипокалиемия; повышение концентрации магния в крови; астения; почечная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.
  
  Грудное вскармливание. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
  
  Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
  
  Возраст Дозировка Максимальная суточная доза
  Дети старше 10 лет и взрослые 10–20 капель (5–10 мг) в сутки 10 мг (20 капель)
  Дети 4–10 лет 5–10 капель (2,5–5 мг) в сутки 5 мг (10 капель)
  Дети от рождения до 4 лет 1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки
  Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг/сут. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

• Побочные действия

  При кратковременном приеме препарата побочные реакции наблюдаются редко.
  
  Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют). При длительном применении препарата Слабикап® в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, зуд.
  
  Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.
  
  Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — болевые ощущения в области желудка и ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.
  
  Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
  
  Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.
  
  Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

• Передозировка

  Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат Слабикап®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
  
  Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

• Взаимодействие

  Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

• Особые указания

  Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Слабикап®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
  
  Вспомогательные вещества. В 1 мл капель содержится 0,36 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,5 и 0,2 г сорбитола соответственно. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять его в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл. По 15 мл во флаконах-капельницах темного стекла, укупоренных пробками-капельницами ПЭ и навинчиваемыми крышками ПЭ или во флаконах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон-капельница полимерный).
  
  По 10 мл во флаконах полимерных из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконах-капельницах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.
  
  Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A06AB08 Натрия пикосульфат

• Международная классификация болезней

  I84 Геморрой

  K58 Синдром раздраженного кишечника

  K59.0 Запор

  K59.0.0* Запор гипо- и атонический

  K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки

  K62.8.1* Проктит

  K63.8.0* Дисбактериоз

  K82.9 Болезнь желчного пузыря неуточненная

  O90.9 Осложнение послеродового периода неуточненное

  R19.4 Изменения в деятельности кишечника

  Y57 Другие и неуточненные лекарственные средства и медикаменты

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании