Амелотекс 10мг./мл. 5шт. раствор для внутримышечного введения 1,5мл. ампула в Бея с.

Инструкция

• Состав

  На 1 амп. (1,5 мл)
  действующее вещество: мелоксикам 15 мг
  вспомогательные вещества: гликофурфурол; полоксамер 188; меглюмин; глицерол; натрия хлорид; натрия гидроксида раствор 1 М; вода для инъекций

• Фармдействия

  Противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость желтого с зеленоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (НПВС — Оксикамы)

• Фармакодинамика

  НПВС, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием.
  
  Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез ПГ в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
  
  Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты.

• Фармакокинетика

  Связь с белками плазмы — 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax в плазме.
  
  Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенное влияние на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

• Показания

  Ревматоидный артрит;
  остеоартроз;
  анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
  период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  некомпенсированная сердечная недостаточность;
  полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  цереброваскулярное или иные кровотечения;
  выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
  выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (Cl креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
  беременность;
  период грудного вскармливания;
  возраст до 15 лет.
  
  C осторожностью: ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; застойная сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о язвенном поражении ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное использование НПВС; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). В перечисленных выше случаях для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Амелотекс® противопоказано во время беременности. Применение НПВП женщинами с 20 недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
  
  Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Амелотекс® в период грудного вскармливания противопоказано.
  
  Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландинов, препарат Амелотекс® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим, у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, рекомендуется отмена приема препарата Амелотекс®.

• Способ применения и дозы

  В/м, глубоко — по 7,5–15 мг 1 раз в сутки. При незначительном или умеренном снижении функции почек (Cl креатинина >25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов — 7,5 мг/сут.
  
  Максимальная суточная доза — 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе — 7,5 мг.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), гепатит.
  
  Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, шум в ушах, спутанность сознания, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.
  
  Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
  
  Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
  
  Со стороны ССС: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, сердцебиение.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
  
  Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение (в т.ч. нечеткость) зрения.
  
  Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
  
  Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.
  
  Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

• Передозировка

  Симптомы: усиление побочных эффектов.
  
  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота и антагониста нет.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
  
  Увеличивает концентрацию лития в плазме; снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных ЛС.
  
  Непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

• Особые указания

  При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшением ОЦК и сниженной КФ (дегидратация, ХСН, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
  
  У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7,5 мг. В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

• Форма выпуска

  Раствор для внутримышечного введения 1,5мл 5шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AC06 Мелоксикам

• Международная классификация болезней

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M13.9 Артрит неуточненный

  M19.9 Артроз неуточненный

  M25.5 Боль в суставе

  M45 Анкилозирующий спондилит