одна капсула содержит:
действующее вещество: Тромбовазим®* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 0,261 г,
целлюлоза микрокристаллическая – 0,120 г, натрия хлорид – 0,009 г.
Состав желатиновой капсулы:
корпус: желатин, титана диоксид (Е 171);
крышечка: желатин, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий (Е 131),
титана диоксид (Е 171).
Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (Е 904), этанол (Е 1510)**
, изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е 1520)**, аммиак водный (Е 127), вода очищенная,
калия гидроксид (Е 525), титана диоксид (Е 171).

твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темнорозового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®
». Содержимое капсулы –
порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.

фибринолитическое средство

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина,
образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря
гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После
воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ
фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим®
обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе
тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность
Тромбовазим®
. Тромбовазим®
не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время
свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия
связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную
функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен
комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного
действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

Тромбовазим®
хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при
приеме внутрь составляет 17 %. В экспериментальных исследованиях по энтеральному
всасыванию установлено, что Тромбовазим®
наряду с поступлением в воротную вену имеет и
лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет
«колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Тmax) 5 часов;
AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC,
ЕД×ч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке не
обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и
составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается.
Среднее время удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки
(80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс
(Cl) - 6,792 мл/ч.

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной
недостаточности.

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к
вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
 угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение,
отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
 заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы,
гемофилия, тромбоцитопения);
 одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3);
 тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся
угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов
головного мозга), а также перенесённые хирургическое вмешательство на головном и спинном
мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
 внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в
анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
 обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в
течение предшествующих 10 дней;
 пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены),
проведённая в течение предшествующих 10 дней;
 роды в течение предшествующих 10 дней;
 тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная
недостаточность, цирроз печени);
 портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
 острый панкреатит, панкреонекроз;
 клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в стадии
обострения;
 аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные
мальформации;
 онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
 беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не
установлены);
 детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
 одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных
металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда
(тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
С осторожностью
Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании
предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего
кровотечения. С осторожностью применять:
 у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в
разделе противопоказаний;
 у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

Препарат противопоказан к применению во время беременности.
Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического
применения.

Препарат применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день, разделенных на
два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии
эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости
возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Тромбовазим®
является низкотоксичным препаратом.
Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10
назначений (≥10 %); частые - 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %); нечастые - 1/1000 назначений
(≥0,1 %, но <1 %); редкие - 1/10000 назначений (≥0,01 %, но <0,1 %); очень редкие - менее
1/10000 назначений (<0,01 %).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений
(<0,01 %). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной
реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении
возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических
осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время
проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения
препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии
и переливания крови не было установлено.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота данных нарушений оценивается как очень
редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). В препарате Тромбовазим®
действующее
вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем
технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата,
позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения
клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о
нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций
рекомендуется использовать антигистаминнные препараты.
Нарушения со стороны сердца и сосудов. Частота данных нарушений оценивается как очень
редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Во время проведения клинических исследований
и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых
нарушениях, связанных с приёмом препарата.
Со стороны пищеварительной системы. Частота данных нарушений оценивается как нечастые -
1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный
симптом не требует медикаментозной коррекции.
Общие расстройства. Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000
назначений (≥0,1 %, но <1 %). В первые 2 - 3 дня после начала приёма препарата могут
отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях.
На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отёчности не
отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный
симптом не требует медикаментозной коррекции.

Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не
поступало сведений о передозировке

Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу
кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин,
хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению
фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной
активности препарата не рекомендуется совместный приём с препаратами, содержащими соли
двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим®
обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный приём с
лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных
препаратов с препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом
как минимум 40 минут.

В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением,
необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства,
экстракции зуба, приём препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в
течение первых 8 часов после окончания приёма препарата следует отказаться от пункций и
инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций приём препарата следует
прекратить. Решение о сроках возобновления приёма препарата принимает лечащий врач.

Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в
пачку из картона.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по
применению в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.