Тромбовазим 400 ед 50шт. капсулы в Керчь

Инструкция

• Состав

  одна капсула содержит:
  действующее вещество: Тромбовазим®* 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
  вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 0,261 г,
  целлюлоза микрокристаллическая – 0,120 г, натрия хлорид – 0,009 г.
  Состав желатиновой капсулы:
  корпус: желатин, титана диоксид (Е 171);
  крышечка: желатин, азорубин (Е 122), краситель патентованный синий (Е 131),
  титана диоксид (Е 171).
  Состав чернил, используемых для нанесения надпечатки: шеллак (Е 904), этанол (Е 1510)**
  , изопропанол**, бутанол**, пропиленгликоль (Е 1520)**, аммиак водный (Е 127), вода очищенная,
  калия гидроксид (Е 525), титана диоксид (Е 171).

• Описание лекарственной формы

  твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой темнорозового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®
  ». Содержимое капсулы –
  порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.

• Фармгруппы

  фибринолитическое средство

• Фармакодинамика

  Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина,
  образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря
  гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После
  воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ
  фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим®
  обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе
  тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность
  Тромбовазим®
  . Тромбовазим®
  не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время
  свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия
  связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную
  функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен
  комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного
  действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда.

• Фармакокинетика

  Тромбовазим®
  хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при
  приеме внутрь составляет 17 %. В экспериментальных исследованиях по энтеральному
  всасыванию установлено, что Тромбовазим®
  наряду с поступлением в воротную вену имеет и
  лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет
  «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Тmax) 5 часов;
  AUC ЕД×ч/мл (нулевой момент) - 0,132; AUMC, ЕД×ч/мл (первый момент) - 0,640; AUMMC,
  ЕД×ч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке не
  обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и
  составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается.
  Среднее время удержания (MRT) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки
  (80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс
  (Cl) - 6,792 мл/ч.

• Показания

  В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной
  недостаточности.

• Противопоказания

  Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, или к
  вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
  Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:
   угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение,
  отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев;
   заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы,
  гемофилия, тромбоцитопения);
   одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО > 1,3);
   тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся
  угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов
  головного мозга), а также перенесённые хирургическое вмешательство на головном и спинном
  мозге в течение предшествующих 6 месяцев;
   внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в
  анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
   обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в
  течение предшествующих 10 дней;
   пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены),
  проведённая в течение предшествующих 10 дней;
   роды в течение предшествующих 10 дней;
   тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная
  недостаточность, цирроз печени);
   портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода;
   острый панкреатит, панкреонекроз;
   клинически установленная язвенная болезнь желудка или 12-пёрстной кишки в стадии
  обострения;
   аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные
  мальформации;
   онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений;
   беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не
  установлены);
   детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
   одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных
  металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда
  (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
  С осторожностью
  Во всех случаях использования препарата необходимо убедиться в преобладании
  предполагаемой пользы применения над риском возникновения жизнеугрожающего
  кровотечения. С осторожностью применять:
   у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений, не указанными в
  разделе противопоказаний;
   у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан к применению во время беременности.
  Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического
  применения.

• Способ применения и дозы

  Препарат применяется внутрь за 30 - 40 минут до еды по 800 - 1600 ЕД в день, разделенных на
  два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии
  эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости
  возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

• Побочные действия

  Тромбовазим®
  является низкотоксичным препаратом.
  Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10
  назначений (≥10 %); частые - 1/100 назначений (≥1 %, но <10 %); нечастые - 1/1000 назначений
  (≥0,1 %, но <1 %); редкие - 1/10000 назначений (≥0,01 %, но <0,1 %); очень редкие - менее
  1/10000 назначений (<0,01 %).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
  Частота данных нарушений оценивается как очень редкие - менее 1/10000 назначений
  (<0,01 %). У препаратов с тромболитическим действием самой опасной нежелательной
  реакцией является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении
  возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических
  осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время
  проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения
  препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии
  и переливания крови не было установлено.
  Нарушения со стороны иммунной системы. Частота данных нарушений оценивается как очень
  редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). В препарате Тромбовазим®
  действующее
  вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, между тем
  технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата,
  позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения
  клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о
  нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций
  рекомендуется использовать антигистаминнные препараты.
  Нарушения со стороны сердца и сосудов. Частота данных нарушений оценивается как очень
  редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Во время проведения клинических исследований
  и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых
  нарушениях, связанных с приёмом препарата.
  Со стороны пищеварительной системы. Частота данных нарушений оценивается как нечастые -
  1/1000 назначений (≥0,1 %, но <1 %). Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный
  симптом не требует медикаментозной коррекции.
  Общие расстройства. Частота данных нарушений оценивается как нечастые - 1/1000
  назначений (≥0,1 %, но <1 %). В первые 2 - 3 дня после начала приёма препарата могут
  отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях.
  На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отёчности не
  отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный
  симптом не требует медикаментозной коррекции.

• Передозировка

  Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не
  поступало сведений о передозировке

• Взаимодействие

  Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу
  кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин,
  хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению
  фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной
  активности препарата не рекомендуется совместный приём с препаратами, содержащими соли
  двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим®
  обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный приём с
  лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных
  препаратов с препаратом Тромбовазим® необходимо соблюдать интервал между их приемом
  как минимум 40 минут.

• Особые указания

  В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением,
  необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства,
  экстракции зуба, приём препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в
  течение первых 8 часов после окончания приёма препарата следует отказаться от пункций и
  инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций приём препарата следует
  прекратить. Решение о сроках возобновления приёма препарата принимает лечащий врач.

• Форма выпуска

  Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД.
  По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
  нанесенным термолаком, по 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в
  пачку из картона.
  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с
  нанесенным термолаком, по 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по
  применению в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.