Фламадекс 25мг./мл. 5шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2мл. ампула в Манжерок с.

Инструкция

• Состав

  Действующим веществом является декскетопрофен.
  В 1 мл раствора содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола). Одна ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Описание лекарственной формы

  прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
  

• Фармгруппы

  нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

• Фармакодинамика

  Препарат Фламадекс® содержит действующее вещество дексектопрофен. Декскетопрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие.
  Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч. При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
  Механизм действия:
  Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и С циклооксигеназы-2.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  Максимальная концентрация в сыворотке (С^) после внутримышечного введения декскетопрофена достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой ''концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 2550 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
  Распределение
  Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.
  Выведение
  Метаболизм декскетопрофена главным образом происходит путем конъюгации его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением почками. Период полувыведения (Т1;2) декскетопрофена составляет около 1-2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

• Показания

  Препарат Фламадекс® применяется у взрослых для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. Состав);
  -воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
  -эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (в том числе вызванные приемом НПВП);
  -желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровотечение) и склонность к ним;
  - одновременный прием антикоагулянтов;
  - гемофилия и другие нарушения свертывания крови; -хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  - полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);
  - период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  - нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);
  - прогрессирующие заболевания почек;
  - тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
  - подтвержденная гиперкалиемия;
  - беременность и период грудного вскармливания;
  - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)
  Декскетопрофен Органика противопоказан для невракси-ального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
  С осторожностью
  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сер-
  дечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксе-тина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гипер-липидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Декскетопрофен при беременности противопоказано.
  Период грудного вскармливания
  Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. Препарат Декскетопрофен не рекомендуется применять во время кормления грудью.

• Способ применения и дозы

  Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
  Рекомендуемая дозировка
  Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
  Пациенты пожилого возраста
  Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
  Пациенты с почечной недостаточностью
  Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг). Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс®
  Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,7З м2) противопоказано.
  Пациенты с нарушением функции печени
  Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата Фламадекс® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.
  Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
  Способ применения
  Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
  Способ приготовления
  Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
  Инструкция по использованию препарата:
  Следующие сведения предназначены исключительно для медицинсютх работников:
  Способ введения:
  Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
  Способ приготовления
  Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 0 0 раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
  Совместимость
  Фламадекс© можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
  Приготовленный раствор для в/в введения препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
  Несовместимость
  Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
  Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

• Побочные действия

  Ниже представленные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA.
  Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 10 %), часто (> 1 % до < 10 %), нечасто (> 0,1 % до < 1 %), редко (> 0,01 % до < 0,1 %), очень редко {< 0,01 %), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия.
  Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
  Нарушения со стороны иммунной системы Редко: отек гортани.
  Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
  Нарушения метаболизма и питания Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
  Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.
  Редко: парестезия.
  Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нечеткость зрения.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Редко: шум в ушах.
  Нарушения со стороны сердиа Редко: экстрасистолия, тахикардия.
  Нарушения со стороны сосудов
  Нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия кожных покровов, чувство жара.
  Редко: артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: брадипноэ.
  Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота.
  Нечасто: боль в животе, диспепсия, диарея, запор, гемате-мезис, сухость во рту.
  Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.
  Нарушения со стороны печени ижелчевыводяших путей
  Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
  Очень редко: поражение поджелудочной железы, поражение печени.
  Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.
  Редко: крапивница, угревая сыпь.
  Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), фотосенсибилизация.
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
  Редко: ригидность мышц, затруднение движений в суставах, мышечные спазмы, боли в спине.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей
  Редко: острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия.
  Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
  Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез
  Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.
  Общие нарушения и оеакиии в месте введения
  Часто: боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции.
  Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, озноб, чувство жара, утомление.
  Редко: боль в спине, обморок, лихорадка.
  Очень редко: анафилактический шок, отек лица.
  Лабораторные и инструментальные данные
  Редко: кетонурия, протеинурия.
  Прочие
  Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко-агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
  Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, гемодиализ.

• Взаимодействие

  Нежелательные комбинации
  С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)
  Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
  С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином
  Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.
  С препаратами лития
  НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.
  С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)
  Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.
  С глюкокортикостероидами
  Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
  Производные гидантоина и сульфаниламиды
  Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
  Комбинации, требующие осторожности
  С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II
  Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.
  С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах
  Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.
  С пентоксифиллином
  Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.
  С зидовудином
  Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.
  С пероральными гипогликемическими препаратами
  Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
  С гепаринами (низкомолекулярными)
  Повышение риска развития кровотечений.
  Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
  С бета-блокаторами
  Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.
  С циклоспорином и такролимусом
  Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
  С тромболитическими препаратами
  Повышается риск развития кровотечений.
  С пробенецидом
  Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
  С сердечными гликозидами
  НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.
  С мифепристоном
  В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.
  С антибиотиками хинолонового ряда
  Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
  Фармацевтическое взаимодействие
  Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
  Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
  Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
  Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

• Особые указания

  У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
  Следует с осторожностью назначать декскетопрофен пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
  Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
  Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I - II функционального класса по NYHA.
  Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
  Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности аслартат-аминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей препарат Декскетопрофен Органика следует отменить.
  Препарат Декскетопрофен Органика следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
  Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшение состояния во время лечения декскетопрофеном.
  Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
  Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
  В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Декскетопрофен.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл - 5 ампул по 2 мл препарата с инструкцией по применению в уп

• Условия выпуска из аптек

  Отпуск по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AE17 Декскетопрофен

• Международная классификация болезней

  K08.8.0* Боль зубная

  M25.5 Боль в суставе

  M54.9 Дорсалгия неуточненная

  M79.1 Миалгия

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R52.9 Боль неуточненная