Умифеновир 100мг. 20шт. капсулы в ПГТ Инской

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 капсулу 50 мг

  Действующее вещество:

  Умифеновира гидрохлорида моногидрат — 51,75 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 50,00 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Целлюлоза микрокристаллическая — 31,85 мг; крахмал картофельный — 16,50 мг; повидон‑К25 — 5,50 мг; кроскармеллоза натрия — 2,20 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,10 мг; магния стеарат — 1,10 мг.

  Состав корпуса капсулы:

  Краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

  Состав крышечки капсулы:

  Краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

  Состав на 1 капсулу 100 мг

  Действующее вещество:

  Умифеновира гидрохлорида моногидрат — 103,50 мг в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 100,00 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Целлюлоза микрокристаллическая — 63,70 мг; крахмал картофельный — 33,00 мг; повидон‑К25 — 11,00 мг; кроскармеллоза натрия — 4,40 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,20 мг; магния стеарат — 2,20 мг.

  Состав корпуса капсулы:

  Титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

  Состав крышечки капсулы:

  Краситель хинолиновый желтый — 0,7500%; краситель солнечный закат желтый — 0,0059%; титана диоксид — 2,0000%; желатин — до 100%.

• Описание лекарственной формы

  Дозировка 50 мг.

  Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка желтого цвета, непрозрачные.

  Дозировка 100 мг.

  Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

  Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато‑желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.

• Фармгруппы

  Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

• Фармакодинамика

  Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно‑синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон‑индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности T‑клеток (CD3), повышает число T‑хелперов (CD4), не влияя на уровень T‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).

  Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

  При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.

  Относится к малотоксичным препаратам (LD₅₀ >4 г/кг). Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

• Фармакокинетика

  Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

• Показания

  Профилактика и лечение гриппа A и B, других ОРВИ у взрослых и детей с 3 лет (для лекарственной формы капсулы 50 мг), с 6 лет (для лекарственной формы капсулы 100 мг).

  Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.

  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 50 мг), возраст до 6 лет (для лекарственной формы 100 мг), первый триместр беременности, грудное вскармливание.

  С осторожностью

  Второй и третий триместры беременности.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

  Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

  Во втором и третьем триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

  Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, до приема пищи. Разовая доза: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг), старше 12 лет и взрослым — 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг).

  Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у детей и взрослых:

  Неспецифическая профилактика:

  В период эпидемии гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

  При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг один раз в день в течение 10–14 дней.

  Лечение гриппа и других ОРВИ: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

  В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений: детям от 3 до 6 лет — 50 мг, от 6 до 12 лет — 100 мг, старше 12 лет и взрослым — 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

  Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

  Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (более 38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Побочные действия

  Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

  Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Редко — аллергические реакции.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Данные по передозировке препарата отсутствуют.

• Взаимодействие

  При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

  Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

  Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

• Особые указания

  Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

  Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

• Форма выпуска

  Капсулы 50 мг, 100 мг.

  По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 10, 20, 30, 40, 50, 80 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать‑повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

  Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  L03AX Иммуностимуляторы другие

• Международная классификация болезней

  A08.0 Ротавирусный энтерит

  B00.9 Герпетическая инфекция неуточненная

  B34.8 Другие вирусные инфекции неуточненной локализации

  D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения

  D84.9 Иммунодефицит неуточненный

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

  J11 Грипп, вирус не идентифицирован

  J18.9 Пневмония неуточненная

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  J80 Синдром респираторного расстройства [дистресса] у взрослого

  T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках

  Z29.1 Профилактическая иммунотерапия