Эспа - бастин 10мг. 10шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Шира с.

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Ядро таблетки

  Активное вещество

  Эбастин — 10,00 мг/20,00 мг;

  Вспомогательные вещества

  Целлюлоза микрокристаллическая — 85,00 мг/171,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3,00 мг/6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,00 мг/2,00 мг, магния стеарат — 0,50 мг/1,00 мг;

  Пленочная оболочка Опадрай Y-1-7000 белый, состоящая из: гипромеллоза-5cP — 4,69 мг/9,38 мг, титана диоксид — 2,34 мг/4,68 мг, макрогол 400 — 0,47 мг/0,94 мг.

• Описание лекарственной формы

  Для дозировки 10 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

  Для дозировки 20 мг: круглые (слегка) двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

• Фармгруппы

  H₁-антигистаминные средства

• Фармакодинамика

  H₁-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. После однократного приема внутрь антигистаминное действие начинается через 1 ч и сохраняется в течение 48 ч. При длительном приеме сохраняется высокий уровень блокады периферических H₁‑гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. После 5‑дневного курса лечения антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активного метаболита. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не отмечено влияние препарата на интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг — дозе, превышающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь препарат быстро всасывается и почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин. После однократного приема 20 мг препарата максимальная концентрация карэбастина в плазме крови достигается через 1–3 ч и составляет 157 нг/мл.

  При ежедневном приеме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3–5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130–160 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 95%.

  Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выводится в виде конъюгатов через почки.

  Прием пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

  У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются. При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23–26 ч, а при печеночной недостаточности — до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает терапевтических значений.

• Показания

  -     Аллергический ринит различной этиологии (сезонный и/или круглогодичный);

  -     Крапивница различной этиологии, в том числе хроническая идиопатическая.

• Противопоказания

  -     Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

  -     Беременность;

  -     Период грудного вскармливания;

  -     Детский возраст до 12 лет;

  -     Тяжелые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).

  С осторожностью

  -     Пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ;

  -     Пациенты с гипокалиемией;

  -     Пациенты с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс A, B по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг);

  -     Тяжелые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг);

  -     При одновременном приеме с кетоконазолом или итраконазолом, эритромицином, рифампицином из-за возможного увеличения риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Данные по использованию эбастина при беременности ограничены. Применение эбастина во время беременности противопоказано.

  Период грудного вскармливания

  Кормящим мамам противопоказан эбастин, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (>97%) не предполагает выделения эбастина с грудным молоком.

  При необходимости применения эбастина в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

  Фертильность

  Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи.

  Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы 10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Эспа‑Бастин^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. При недостаточной эффективности рекомендуется использовать двойную дозу, т.е. препарат Эспа‑Бастин^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг по 1 таблетке (20 мг) один раз в сутки.

  Курс лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

  Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

  Пациентам с нарушенной функцией почек: коррекции дозы не требуется.

  Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется.

  При тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 10 мг, поэтому рекомендуется использовать препарат Эспа‑Бастин^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

• Побочные действия

  Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения) ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с их частотой развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/10000, <1/1000).

  Нарушения психики:

  Редко: нервозность, бессонница.

  Со стороны центральной и периферической нервной системы:

  Очень часто: головная боль;

  Часто: сонливость;

  Редко: головокружение, гипестезии, дисгевзия.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

  Редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.

  Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  Редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билирубина).

  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

  Редко: крапивница, сыпь, дерматит.

  Со стороны репродуктивной системы:

  Редко: нарушения менструального цикла.

  Со стороны иммунной системы:

  Редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек).

  Общие и местные реакции:

  Редко: отеки, астения.

  Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

• Передозировка

  При приеме до 100 мг эбастина в день клинически значимых симптомов передозировки не наблюдается.

  Специфический антидот не выявлен.

  Лечение

  Промывание желудка, контроль жизненно-важных функций организма, включая ЭКГ‑мониторирование, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  При одновременном применении эбастина с кетоконазолом или итраконазолом и эритромицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

  Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином.

  Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

  Эбастин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

• Особые указания

  Эбастин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5–7 дней после отмены эбастина.

  Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 20 мг).

  Следует соблюдать осторожность при приеме эбастина пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) (для дозировки 10 мг).

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению транспортными средствами и механизмами.

  В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг.

  10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из Al-ПВХ/ПВДХ. 1 блистер в пачку картонную с инструкцией по применению.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX22 Эбастин

• Международная классификация болезней

  J30.2 Другие сезонные аллергические риниты

  J30.3 Другие аллергические риниты

  L50 Крапивница

  L50.1 Идиопатическая крапивница