Лоперамид реневал 2мг. 20шт. капсулы в с.Павловск

Инструкция

• Состав

  На одну капсулу
  
  Действующее вещество:
  Лоперамида гидрохлорид - 2,0 мг
  
  Вспомогательные вещества:
  лактозы моногидрат - 104,5 мг
  крахмал кукурузный - 30,0 мг
  тальк - 1,4 мг
  магния стеарат - 1,4 мг
  кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,7 мг
  
  Капсулы твердые желатиновые [состав корпуса капсулы:
  диоксид титана - 2,0000 %
  желатин - до 100 %
  
  состав крышечки капсулы:
  краситель синий патентованный - 0,1314%
  диоксид титана - 2,0000 %
  краситель железа оксид желтый - 0,1388 %
  желатин] - до 100 %.

• Фармдействия

  Антидиарейное.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

• Фармгруппы

  Противодиарейное средство [Противодиарейные средства]

• Фармакодинамика

  Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.

• Фармакокинетика

  Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма, системная биодоступность составляет примерно 0,3 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.
  
  Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2CS. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови незначительна.
  
  У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 1 1 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно через кишечник.
  
  Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

• Показания

  - Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания);
  
  - в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза;
  
  - регуляция стула у пациентов с илеостомой.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата;
  
  - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  
  - беременность (1 триместр);
  
  - период грудного вскармливания;
  
  - детский возраст до 6 лет;
  
  - острая дизентерия, характеризующаяся стулом с примесью крови и высокой температурой;
  
  - язвенный колит в стадии обострения;
  
  - бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
  
  - псевдомембранозный колит, связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия;
  
  - кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон). Лоперамид необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
  
  С осторожностью:
  Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. В течение I триместра беременности прием препарата противопоказан. В период II-III триместров беременности применение препарата возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, запивая водой.
  
  Взрослым: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 2 капсулы (4 мг) в день, затем - по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза - 8 капсул (16 мг).
  
  Дети старше 6 лет: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 1 капсулу (2 мг) в день, затем по 1 капсуле после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула); максимальная суточная доза - 3 капсулы (6 мг).
  
  При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов препарат отменяют. Пожилые пациенты: при лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
  
  Пациенты с нарушениями функции почек: при лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
  
  Пациенты с нарушениями функции печени: хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (смотри раздел "Особые указания").

• Побочные действия

  Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: "часто" (≥1/100, <1/10); "нечасто" (≥ 1/1000, < 1/100); "редко" (≥ 1/10000, < 1/1000); "очень редко" (< 1/10000). HP сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  
  Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
  
  Нарушения со стороны нервной системы:
  
  Часто: головная боль, головокружение.
  
  Очень редко: нарушение координации, гипертонус, угнетение сознания, потеря сознания, сонливость, ступор.
  
  Нарушения со стороны органа зрения:
  
  Очень редко: миоз.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  
  Часто: запор, метеоризм, тошнота.
  
  Нечасто: боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия.
  
  Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия, вздутие живота.
  
  Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:
  
  Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, кожный зуд, крапивница.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  
  Очень редко: задержка мочи.
  
  Общие расстройства:
  
  Очень редко: утомляемость.
  
  Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

• Передозировка

  Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на центральную нервную систему, чем взрослые. У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения, такие как удлинение интервала QT, развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа "пируэт" (torsade de pointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях.
  
  Лечение: антидот - налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение налоксона.
  
  Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.

• Взаимодействие

  При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение концентрации лоперамида в плазме крови.
  
  При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается.
  
  Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, ослабляют действие лоперамида.

• Особые указания

  Лоперамид используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.
  
  У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 часов следует обратиться к врачу.
  
  Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
  
  Лоперамид следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.
  
  Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость препарат следует отменить.
  
  Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы, 2 мг 20шт.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.