Лидамитол 100мг. + 2,5мг./мл. 10шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мл. ампула в Шира с.

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  Действующие вещества:
  Толперизона гидрохлорид 100 мг
  Лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 2,5 мг
  Вспомогательные вещества:
  Метилпарагидроксибензоат 0,6 мг
  Пропиленгликоль 0,3 мл
  1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 3,0-4,5
  Вода для инъекций до 1 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.

• Фармгруппы

  Миорелаксант центрального действия

• Фармакодинамика

  Толперизона гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вероятно, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.
  Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях ствола мозга.
  Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
  Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании Мидокалма-Рихтера согласно инструкции системного действия не оказывает.

• Фармакокинетика

  Толперизона гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения ~ 1,5 ч. Лидокаина гидрохлорид: абсорбция - полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). ТСmax при в/м введении – 30-45 мин. Связь с белками плазмы – 50-80%.
  Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

• Показания

  Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.
  - Лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальный и люмбальный синдромы).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (в т.ч. к лидокаину), тяжёлая миастения, детский возраст до 18 лет, беременность, период лактации (в связи с отсутствием данных).
  С осторожностью: применять у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных).

• Способ применения и дозы

  Взрослым
  Ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты с почечной недостаточностью
  Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
  
  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
  
  Дети
  Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
  
  Инструкция по использованию препарата:
  Способ применения
  Внутримышечно.
  Порядок работы с полимерной ампулой:
  1. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
  2. Вращающими движениями повернуть и отделить клапан от ампулы.
  3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить луер шприца с ампулой.
  4. Набрать в шприц содержимое ампулы.
  5. Надеть иглу на шприц.
  
  

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко - анафилактический шок.
  
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия.
  
  Нарушения психики: нечасто - бессонница, расстройства сна; редко - потеря активности, депрессия.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
  
  Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрительного восприятия.
  
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах, вертиго.
  
  Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко - брадикардия.
  
  Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы крови.
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
  
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - покраснение места инъекции; нечасто - астения (слабость), недомогание, усталость; редко - чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко - чувство дискомфорта в груди.
  
  Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко - повышение уровня креатинина.

• Передозировка

  Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.
  Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающий терапии. Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  Нет данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение препарата. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативного эффекта и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол. Не усиливает действие этанола на ЦНС.
  Усиливает действие нестероидных противовоспалительных препаратов, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

• Особые указания

  Нет данных.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл.
  Упаковка:
  По 1 мл в ампулы (Политвист) из полиэтилена низкой плотности, соответствующего тре­бованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов, со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата или в ампулы из окра­шенного стекла.
  
  По 5 или 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по примене­нию в пачке из картона.
  
  По 5 или 10 ампул из окрашенного стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки по­ливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или с фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакиро­ванной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.
  
  По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 5 или 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструк­цией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M03BX04 Толперизон

• Международная классификация болезней

  G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит

  G24 Дистония

  G24.8.0* Гипертонус мышечный

  G25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненное

  G35 Рассеянный склероз

  G80.0 Спастический церебральный паралич

  G99.2 Миелопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

  I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт

  I70.2 Атеросклероз артерий конечностей

  I73.0 Синдром Рейно

  I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]

  I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов

  I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках

  M19.9 Артроз неуточненный

  M34.0 Прогрессирующий системный склероз

  M47 Спондилез

  M47.8 Другие спондилезы

  M54.4 Люмбаго с ишиасом

  M62.4 Контрактура мышцы

  R25.2 Судорога и спазм

  R26.2 Затруднение при ходьбе, не классифицированное в других рубриках

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства